Aus Malz gewonnene Inhaltsstoffe und ihre prolaktinotrophe Wirkung
7. Februar 2022 aktualisiert von: Nestlé
Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, zu untersuchen, ob aus Malz gewonnene Inhaltsstoffe bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter eine akute prolaktinotrophe Wirkung haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Lausanne, Schweiz, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Themen, die haben/sind
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren.
- BMI im Bereich von 18 bis 30.
- Bereit, sich einem Experiment in der Follikelphase des Menstruationszyklus zu unterziehen, d. h. Tag 0 bis 14 des Menstruationszyklus, beginnend mit dem ersten Tag der Periode.
Ausschlusskriterien:
- Themen, die haben/sind
- Allergisch gegen getestete Produkte
- Unter regelmäßiger Einnahme von Medikamenten, einschließlich oraler Verhütungspillen oder einer anderen Form der Hormonersatztherapie.
- Unter Medikamenten, die den Prolaktinspiegel beeinflussen.
- Schwanger oder stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Raucher oder übermäßiger Alkoholkonsum (Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen pro Tag). Eine Portion entspricht 0,4 dl starkem Alkohol, 1 dl Rot- oder Weißwein oder 3 dl Bier) oder anderem Drogenmissbrauch.
- Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, die Studienabläufe und -anforderungen einzuhalten.
- Leiden an Vorerkrankungen und chronischen Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
- Familiäre oder hierarchische Beziehungen zu Mitgliedern des Forschungsteams
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Negativkontrolle
Wasser
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ACTIVE_COMPARATOR: Positive Kontrolle
Alkoholfreie Bierfeststoffe
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Lösung mit alkoholfreien Bierfeststoffen
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EXPERIMENTAL: Intervention 1
Malzzutat I
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Lösung mit aus Malz gewonnenem Inhaltsstoff
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EXPERIMENTAL: Intervention 2
Malzzutat II
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Lösung mit aus Malz gewonnenem Inhaltsstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prolaktinotrope Wirkung
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Verzehr
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Δ des Serum-Prolaktin-Cmax zwischen Testprodukten, Positivkontrolle der Bierfeststoffe und Negativkontrolle des stillen Wassers
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2 Stunden nach dem Verzehr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Verzehr
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• Beurteilung der Magen-Darm-Verträglichkeit mit einer visuellen Analogskala für jedes interessierende Symptom, d. h. 1) Bauchbeschwerden, 2) Übelkeit, 3) Erbrechen, 4) Durchfall, 5) ↓Appetit.
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2 Stunden nach dem Verzehr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D., Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- Studienleiter: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé S.A./CIL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.21.NRC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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