Malátából származó összetevők és prolaktinotróf hatásaik
2022. február 7. frissítette: Nestlé
Ennek az elméleti bizonyítási vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a malátából származó összetevőknek van-e akut prolaktinotróf hatása egészséges, fogamzóképes korú nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alanyok, akiknek van/vannak
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Egészséges nők 18 és 40 év között.
- BMI 18-30 tartományban.
- Hajlandó a menstruációs ciklus follikuláris fázisában, azaz a menstruációs ciklus 0-14. napján, a menstruációs ciklus első napjától kezdődően kísérletezni.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek van/vannak
- Allergiás a tesztelt termékekre
- Rendszeres gyógyszeres kezelés mellett, beleértve az orális fogamzásgátló tablettákat vagy a hormonpótló terápia egyéb formáját.
- A prolaktinszintet befolyásoló gyógyszerek alatt.
- Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esést tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Dohányzók vagy túlzott alkoholfogyasztás (napi 2 adagnál nagyobb alkoholfogyasztás. Egy adag 0,4 dl erős alkohol, 1 dl vörös vagy fehér bor vagy 3 dl sör) vagy egyéb szerrel való visszaélés.
- Nem hajlandó és/vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és követelményeknek.
- Már meglévő egészségügyi állapotokban és krónikus betegségekben szenved, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot.
- Családi vagy hierarchikus kapcsolatok a kutatócsoport tagjaival
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Negatív kontroll
Víz
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitív kontroll
Alkoholmentes sör szilárd anyagok
|
Oldat alkoholmentes sör szárazanyaggal
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozás 1
Maláta összetevő I
|
Malátából származó összetevőt tartalmazó oldat
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozás 2
Maláta összetevő II
|
Malátából származó összetevőt tartalmazó oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prolaktinotróf hatás
Időkeret: 2 órával a fogyasztás után
|
A szérum prolaktin Cmax Δ értéke a teszttermékek között, a sör szilárdanyagainak pozitív kontrollja és a szénsavmentes víz negatív kontrollja
|
2 órával a fogyasztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság
Időkeret: 2 órával a fogyasztás után
|
• Gasztrointesztinális tolerálhatóság értékelése vizuális analóg skálával minden egyes érdeklődésre számot tartó tünethez, azaz 1) Hasi kellemetlen érzés 2) Hányinger 3) Hányás 4) Hasmenés 5) ↓étvágy.
|
2 órával a fogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D., Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- Tanulmányi igazgató: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé S.A./CIL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.21.NRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .