Ingredienti derivati dal malto e loro effetti prolattinotrofici
7 febbraio 2022 aggiornato da: Nestlé
Questo studio proof-of-concept mira a indagare se gli ingredienti derivati dal malto hanno effetti prolattinotrofici acuti nelle donne sane in età fertile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti che hanno/sono
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Donne sane dai 18 ai 40 anni.
- BMI compreso tra 18 e 30.
- Disposta a sottoporsi a un esperimento nella fase follicolare del ciclo mestruale, ovvero dal giorno 0 al 14 del ciclo mestruale a partire dal primo giorno del ciclo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno/sono
- Allergia ai prodotti testati
- Sotto farmaci regolari, comprese pillole contraccettive orali o altre forme di terapia ormonale sostitutiva.
- Sotto farmaci che influenzano i livelli di prolattina.
- Gravidanza o allattamento o intenzione di concepire durante il periodo di studio.
- Fumatori o consumo eccessivo di alcol (assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcolici forti, 1 dl di vino rosso o bianco o 3 dl di birra) o abuso di altre sostanze.
- Non disposto e/o non in grado di rispettare le procedure e i requisiti dello studio.
- Soffre di condizioni mediche preesistenti e malattie croniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio.
- Rapporti familiari o gerarchici con i membri del gruppo di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo negativo
Acqua
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo positivo
Solidi di birra analcolici
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Soluzione con solidi di birra analcolici
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SPERIMENTALE: Intervento 1
Ingrediente di malto I
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Soluzione con ingrediente derivato dal malto
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SPERIMENTALE: Intervento 2
Ingrediente di malto II
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Soluzione con ingrediente derivato dal malto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto prolattinotropo
Lasso di tempo: 2 ore dopo il consumo
|
Δ della prolattina sierica Cmax tra i prodotti in esame, controllo positivo dei solidi della birra e controllo negativo dell'acqua naturale
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2 ore dopo il consumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: 2 ore dopo il consumo
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• Valutazione della tollerabilità gastrointestinale con una scala analogica visiva per ogni sintomo di interesse es. 1) Disturbi addominali 2) Nausea 3) Vomito 4) Diarrea 5) ↓appetito.
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2 ore dopo il consumo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D., Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- Direttore dello studio: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé S.A./CIL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.21.NRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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