麦芽衍生成分及其催乳素作用
2022年2月7日 更新者：Nestlé
这项概念验证研究旨在调查麦芽衍生成分是否对健康的育龄妇女具有急性促催乳素作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
拥有/是的受试者
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 18至40岁的健康女性。
- BMI 在 18 到 30 之间。
- 愿意在月经周期的卵泡期进行实验，即从月经第一天开始的月经周期的第 0 天到第 14 天。
排除标准：
- 拥有/是的受试者
- 对测试产品过敏
- 在常规药物治疗下，包括口服避孕药或其他形式的激素替代疗法。
- 在影响催乳素水平的药物下。
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 吸烟者，或过量饮酒（每天饮酒量超过 2 份。 一份是 0.4 dl 烈酒、1 dl 红酒或白葡萄酒，或 3 dl 啤酒）或其他药物滥用。
- 不愿意和/或不能遵守研究程序和要求。
- 患有研究者认为可能干扰研究的既往疾病和慢性疾病。
- 与研究团队成员的家庭或等级关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：阴性对照
水
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ACTIVE_COMPARATOR：阳性对照
不含酒精的啤酒固体
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不含酒精的啤酒固体溶液
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实验性的：干预 1
麦芽成分 I
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含麦芽成分的溶液
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实验性的：干预 2
麦芽成分二
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含麦芽成分的溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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催乳素作用
大体时间：食用后 2 小时
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测试产品、啤酒固体阳性对照和静水阴性对照之间血清催乳素 Cmax 的 Δ
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食用后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道耐受性
大体时间：食用后 2 小时
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• 对每种感兴趣的症状使用视觉模拟量表进行胃肠耐受性评估，即 1) 腹部不适 2) 恶心 3) 呕吐 4) 腹泻 5) ↓食欲。
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食用后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D.、Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- 研究主任：Pamela Sun、Société des Produits Nestlé S.A./CIL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (实际的)
2021年5月7日
研究完成 (实际的)
2021年5月7日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20.21.NRC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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