Složky odvozené ze sladu a jejich prolaktinotropní účinky
7. února 2022 aktualizováno: Nestlé
Tato studie prokazující koncepci si klade za cíl zjistit, zda složky získané ze sladu mají akutní prolaktinotropní účinky u zdravých žen v plodném věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které mají/jsou
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Zdravé ženy ve věku 18 až 40 let.
- BMI v rozmezí 18 až 30.
- Ochota podstoupit experiment ve folikulární fázi menstruačního cyklu, tj. den 0 až 14 menstruačního cyklu počínaje prvním dnem menstruace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají/jsou
- Alergické na testované produkty
- Při pravidelné léčbě, včetně perorálních antikoncepčních pilulek nebo jiné formy hormonální substituční terapie.
- Pod léky, které ovlivňují hladinu prolaktinu.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během období studie.
- Kuřáci nebo nadměrná konzumace alkoholu (příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silných alkoholů, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva) nebo jiné návykové látky.
- Není ochoten a/nebo schopen dodržovat studijní postupy a požadavky.
- Trpět již existujícími zdravotními stavy a chronickými nemocemi, které podle názoru zkoušejícího mohou zasahovat do studie.
- Rodinné nebo hierarchické vztahy se členy výzkumného týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Negativní kontrola
Voda
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní kontrola
Pevné nealkoholické pivo
|
Roztok s nealkoholickou pivní sušinou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 1
Sladová přísada I
|
Roztok se složkou získanou ze sladu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 2
Sladová přísada II
|
Roztok se složkou získanou ze sladu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prolaktinotropní účinek
Časové okno: 2 hodiny po konzumaci
|
Δ sérového prolaktinu Cmax mezi testovanými produkty, pozitivní kontrola sušiny piva a negativní kontrola neperlivé vody
|
2 hodiny po konzumaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální snášenlivost
Časové okno: 2 hodiny po konzumaci
|
• Hodnocení gastrointestinální snášenlivosti pomocí vizuální analogové škály pro každý sledovaný symptom, tj. 1) Abdominální diskomfort 2) Nevolnost 3) Zvracení 4) Průjem 5) ↓chuť k jídlu.
|
2 hodiny po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D., Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- Ředitel studie: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé S.A./CIL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20.21.NRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .