Ingredientes derivados de la malta y sus efectos prolactinotróficos
7 de febrero de 2022 actualizado por: Nestlé
Este estudio de prueba de concepto tiene como objetivo investigar si los ingredientes derivados de la malta tienen efectos prolactinotróficos agudos en mujeres sanas en edad fértil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que tienen/son
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Mujeres sanas de 18 a 40 años.
- IMC en el rango de 18 a 30.
- Dispuesta a someterse a un experimento en la fase folicular del ciclo menstrual, es decir, del día 0 al 14 del ciclo menstrual a partir del primer día del período.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen/son
- Alérgico a los productos probados.
- Bajo medicación regular, incluidas píldoras anticonceptivas orales u otra forma de terapia de reemplazo hormonal.
- Bajo medicamentos que afectan los niveles de prolactina.
- Embarazada o lactando o planeando concebir durante el período de estudio.
- Fumadores, o consumo excesivo de alcohol (ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día. Una ración equivale a 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco, o 3 dl de cerveza) u otro abuso de sustancias.
- No querer y/o no poder cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
- Padecer de condiciones médicas preexistentes y enfermedades crónicas que, en opinión del investigador, puedan interferir con el estudio.
- Relaciones familiares o jerárquicas con los miembros del equipo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control negativo
Agua
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COMPARADOR_ACTIVO: Control positivo
Sólidos de cerveza sin alcohol
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Solución con sólidos de cerveza sin alcohol
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EXPERIMENTAL: Intervención 1
Ingrediente de malta I
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Solución con ingrediente derivado de la malta
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EXPERIMENTAL: Intervención 2
Ingrediente de malta II
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Solución con ingrediente derivado de la malta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto prolactinotrófico
Periodo de tiempo: 2 horas post consumo
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Δ de prolactina sérica Cmax entre productos de prueba, control positivo de sólidos de cerveza y control negativo de agua sin gas
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2 horas post consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 2 horas post consumo
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• Evaluación de la tolerabilidad gastrointestinal con una escala analógica visual para cada síntoma de interés, es decir, 1) Molestias abdominales 2) Náuseas 3) Vómitos 4) Diarrea 5) ↓apetito.
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2 horas post consumo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D., Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- Director de estudio: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé S.A./CIL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20.21.NRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .