Malthärledda ingredienser och deras prolaktinotrofa effekter
7 februari 2022 uppdaterad av: Nestlé
Denna proof-of-concept-studie syftar till att undersöka om maltbaserade ingredienser har akuta prolaktinotrofiska effekter hos friska kvinnor i fertil ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som har/är
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Friska kvinnor i åldern 18 till 40.
- BMI i intervallet 18 till 30.
- Villig att genomgå ett experiment i follikelfasen av menstruationscykeln, dvs dag 0 till 14 av menstruationscykeln från och med den första dagen av mensen.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som har/är
- Allergisk mot testade produkter
- Under regelbunden medicinering inklusive p-piller eller annan form av hormonell ersättningsterapi.
- Under mediciner som påverkar prolaktinnivåerna.
- Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Rökare, eller överdriven alkoholkonsumtion (alkolintag högre än 2 portioner per dag. En portion är 0,4 dl starka alkoholer, 1 dl rött eller vitt vin, eller 3 dl öl) eller annat missbruk.
- Inte villig och/eller inte kunna följa studieprocedurerna och kraven.
- Lider av redan existerande medicinska tillstånd och kroniska sjukdomar som enligt utredarens uppfattning kan störa studien.
- Familje- eller hierarkiska relationer med forskargruppsmedlemmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Negativ kontroll
Vatten
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll
Alkoholfritt fast öl
|
Lösning med icke-alkoholhaltiga fasta ölämnen
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention 1
Maltingrediens I
|
Lösning med malthärledd ingrediens
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention 2
Maltingrediens II
|
Lösning med malthärledd ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prolaktinotrofisk effekt
Tidsram: 2 timmar efter konsumtion
|
Δ av serumprolaktin Cmax mellan testprodukter, positiv kontroll av ölfastämnen och negativ kontroll av stilla vatten
|
2 timmar efter konsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerabilitet
Tidsram: 2 timmar efter konsumtion
|
• Gastrointestinal tolerabilitetsbedömning med en visuell analog skala för varje symtom av intresse, dvs. 1) Abdominalt obehag 2) Illamående 3) Kräkningar 4) Diarré 5) ↓aptit.
|
2 timmar efter konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D., Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- Studierektor: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé S.A./CIL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
7 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20.21.NRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .