Malt-afledte ingredienser og deres prolaktinotrofe virkninger
7. februar 2022 opdateret af: Nestlé
Denne proof-of-concept undersøgelse har til formål at undersøge, om maltafledte ingredienser har akutte prolaktinotrofe virkninger hos raske kvinder i den fødedygtige alder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner der har/er
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Raske kvinder i alderen 18 til 40.
- BMI i intervallet 18 til 30.
- Villig til at gennemgå et eksperiment i den follikulære fase af menstruationscyklussen, dvs. dag 0 til 14 i menstruationscyklussen fra den første dag i menstruationen.
Ekskluderingskriterier:
- Emner der har/er
- Allergisk over for testede produkter
- Under almindelig medicin, herunder p-piller eller anden form for hormonel erstatningsterapi.
- Under medicin, som påvirker prolaktinniveauet.
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Rygere eller overdrevent alkoholforbrug (alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl stærke alkoholer, 1 dl rød- eller hvidvin eller 3 dl øl) eller andet stofmisbrug.
- Ikke villig og/eller ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene.
- Lider af allerede eksisterende medicinske tilstande og kroniske sygdomme, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen.
- Familiemæssige eller hierarkiske relationer med medlemmer af forskningsteamet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Negativ kontrol
Vand
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrol
Ikke-alkoholholdige ølfaste stoffer
|
Opløsning med ikke-alkoholholdige ølfaststoffer
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention 1
Maltingrediens I
|
Opløsning med malt-afledt ingrediens
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention 2
Maltingrediens II
|
Opløsning med malt-afledt ingrediens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolaktinotrofisk effekt
Tidsramme: 2 timer efter forbrug
|
Δ af serum Prolactin Cmax mellem testprodukter, positiv kontrol af ølfaststoffer og negativ kontrol af stille vand
|
2 timer efter forbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerabilitet
Tidsramme: 2 timer efter forbrug
|
• Gastrointestinal tolerabilitetsvurdering med en visuel analog skala for hvert symptom af interesse, dvs. 1) Abdominalt ubehag 2) Kvalme 3) Opkastning 4) Diarré 5) ↓appetit.
|
2 timer efter forbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D., Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- Studieleder: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé S.A./CIL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. februar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
12. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.21.NRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .