Maltaista johdetut ainesosat ja niiden prolaktinotrofiset vaikutukset
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Nestlé
Tämän konseptitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mallasperäisillä ainesosilla akuutteja prolaktinotrofisia vaikutuksia terveillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteet, joilla on/on
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet 18-40-vuotiaat naiset.
- BMI välillä 18-30.
- Valmis kokeiluun kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa eli kuukautiskierron päivinä 0-14 kuukautisten ensimmäisestä päivästä alkaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on/on
- Allerginen testatuille tuotteille
- Säännöllinen lääkitys, mukaan lukien ehkäisypillerit tai muu hormonikorvaushoito.
- Prolaktiinitasoihin vaikuttavien lääkkeiden alla.
- Raskaana oleva tai imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimusjakson aikana.
- Tupakoitsijat tai liiallinen alkoholinkäyttö (alkoholin saanti yli 2 annosta päivässä. Yksi annos on 0,4 dl vahvoja alkoholeja, 1 dl puna- tai valkoviiniä tai 3 dl olutta) tai muuta päihdettä.
- Ei halua ja/tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Kärsivät jo olemassa olevista sairauksista ja kroonisista sairauksista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta.
- Perhe- tai hierarkkiset suhteet tutkimusryhmän jäseniin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Negatiivinen kontrolli
Vesi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiivinen ohjaus
Alkoholittomat oluen kiinteät aineet
|
Liuos, jossa on alkoholitonta oluen kuiva-ainetta
|
|
KOKEELLISTA: Interventio 1
Maltaan ainesosa I
|
Liuos, jossa on mallasperäistä ainesosaa
|
|
KOKEELLISTA: Interventio 2
Maltaan ainesosa II
|
Liuos, jossa on mallasperäistä ainesosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolaktinotrofinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Seerumin prolaktiinin Cmax:n Δ testituotteiden välillä, oluen kiintoaineen positiivinen kontrolli ja hiilihapottoman veden negatiivinen kontrolli
|
2 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys
Aikaikkuna: 2 tuntia kulutuksen jälkeen
|
• Ruoansulatuskanavan siedettävyyden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla jokaiselle kiinnostavalle oireelle eli 1) vatsakipu 2) pahoinvointi 3) oksentelu 4) ripuli 5) ↓ ruokahalu.
|
2 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D., Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- Opintojohtaja: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé S.A./CIL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.21.NRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .