Ingrédients dérivés du malt et leurs effets prolactinotrophes
7 février 2022 mis à jour par: Nestlé
Cette étude de preuve de concept vise à déterminer si les ingrédients dérivés du malt ont des effets prolactinotrophiques aigus chez les femmes en bonne santé en âge de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui ont/sont
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans.
- IMC compris entre 18 et 30.
- Disposé à subir une expérience dans la phase folliculaire du cycle menstruel, c'est-à-dire du jour 0 au 14 du cycle menstruel à partir du premier jour de la période.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont/sont
- Allergique aux produits testés
- Sous médication régulière, y compris les pilules contraceptives orales ou une autre forme de traitement hormonal substitutif.
- Sous médicaments qui affectent les niveaux de prolactine.
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de concevoir pendant la période d'étude.
- Fumeurs, ou consommation excessive d'alcool (consommation d'alcool supérieure à 2 portions par jour. Une portion correspond à 0,4 dl d'alcools forts, 1 dl de vin rouge ou blanc, ou 3 dl de bière) ou autre toxicomanie.
- Ne pas vouloir et / ou ne pas pouvoir se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude.
- Souffrant de conditions médicales préexistantes et de maladies chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude.
- Liens familiaux ou hiérarchiques avec les membres de l'équipe de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle négatif
Eau
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle positif
Solides de bière sans alcool
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Solution avec solides de bière sans alcool
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EXPÉRIMENTAL: Intervention 1
Ingrédient de malt I
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Solution avec ingrédient dérivé du malt
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EXPÉRIMENTAL: Intervention 2
Malt ingrédient II
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Solution avec ingrédient dérivé du malt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet prolactinotrophique
Délai: 2 heures après consommation
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Δ de prolactine sérique Cmax entre les produits testés, le contrôle positif des solides de bière et le contrôle négatif de l'eau plate
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2 heures après consommation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: 2 heures après consommation
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• Évaluation de la tolérance gastro-intestinale avec une échelle visuelle analogique pour chaque symptôme d'intérêt, c'est-à-dire 1) Gêne abdominale 2) Nausées 3) Vomissements 4) Diarrhée 5) ↓appétit.
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2 heures après consommation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D., Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- Directeur d'études: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé S.A./CIL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
7 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (RÉEL)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.21.NRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .