Van mout afgeleide ingrediënten en hun prolactinotrofe effecten
7 februari 2022 bijgewerkt door: Nestlé
Deze proof-of-concept-studie heeft tot doel te onderzoeken of van mout afgeleide ingrediënten acute prolactinotrofe effecten hebben bij gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die hebben/zijn
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gezonde vrouwen van 18 tot 40 jaar.
- BMI in het bereik van 18 tot 30.
- Bereid zijn om een experiment te ondergaan in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus, d.w.z. dag 0 tot 14 van de menstruatiecyclus vanaf de eerste dag van de menstruatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die hebben/zijn
- Allergisch voor geteste producten
- Onder reguliere medicatie waaronder orale anticonceptiepillen of andere vormen van hormonale substitutietherapie.
- Onder medicijnen die de prolactinespiegels beïnvloeden.
- Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Rokers of overmatig alcoholgebruik (alcoholinname hoger dan 2 porties per dag. Een portie is 0,4 dl sterke alcohol, 1 dl rode of witte wijn, of 3 dl bier) of ander middelenmisbruik.
- Niet bereid en/of niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures en -eisen.
- Lijden aan reeds bestaande medische aandoeningen en chronische ziekten die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren.
- Familie- of hiërarchische relaties met leden van het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Negatieve controle
Water
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positieve controle
Niet-alcoholische vaste bieren
|
Oplossing met niet-alcoholische vaste bieren
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie 1
Mout ingrediënt I
|
Oplossing met van mout afgeleid ingrediënt
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie 2
Mout ingrediënt II
|
Oplossing met van mout afgeleid ingrediënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prolactinotroof effect
Tijdsspanne: 2 uur na consumptie
|
Δ van serum Prolactine Cmax tussen testproducten, positieve controle van vaste stoffen in bier en negatieve controle van stilstaand water
|
2 uur na consumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 uur na consumptie
|
• Gastro-intestinale verdraagbaarheidsbeoordeling met een visueel analoge schaal voor elk symptoom van interesse, d.w.z. 1) Buikongemak 2) Misselijkheid 3) Braken 4) Diarree 5) ↓eetlust.
|
2 uur na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D., Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- Studie directeur: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé S.A./CIL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20.21.NRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .