Składniki pochodzące ze słodu i ich działanie prolaktynotroficzne
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Nestlé
To badanie potwierdzające słuszność koncepcji ma na celu zbadanie, czy składniki pochodzące ze słodu mają ostre działanie prolaktynotroficzne u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podmioty, które mają/są
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
- BMI w przedziale od 18 do 30.
- Chęć poddania się eksperymentowi w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego tj. od 0 do 14 dnia cyklu miesiączkowego począwszy od pierwszego dnia miesiączki.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty, które mają/są
- Uczulenie na testowane produkty
- W ramach regularnych leków, w tym doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub innej formy hormonalnej terapii zastępczej.
- Pod lekami wpływającymi na poziom prolaktyny.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie studiów.
- Palacze lub nadmierne spożycie alkoholu (spożycie alkoholu większe niż 2 porcje dziennie. Porcja to 0,4 dl mocnych alkoholi, 1 dl czerwonego lub białego wina lub 3 dl piwa) lub inne używki.
- Brak chęci i / lub niezdolność do przestrzegania procedur i wymagań badania.
- Cierpiących na wcześniej istniejące schorzenia i choroby przewlekłe, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie.
- Relacje rodzinne lub hierarchiczne z członkami zespołu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Negatywna kontrola
Woda
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pozytywna
Bezalkoholowe masy piwne
|
Roztwór z bezalkoholowymi piwnymi substancjami stałymi
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 1
Składnik słodowy I
|
Roztwór ze składnikiem słodowym
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 2
Składnik słodowy II
|
Roztwór ze składnikiem słodowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt prolaktynotroficzny
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
∆ stężenia prolaktyny w surowicy Cmax między badanymi produktami, kontrolą dodatnią suchej masy piwa i kontrolą ujemną wody niegazowanej
|
2 godziny po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
• Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej za pomocą wizualnej skali analogowej dla każdego interesującego objawu, tj. 1) Dyskomfort w jamie brzusznej 2) Nudności 3) Wymioty 4) Biegunka 5) ↓ apetyt.
|
2 godziny po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D., Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- Dyrektor Studium: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé S.A./CIL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.21.NRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .