イクサベピロン DRP によって選択された転移性乳癌 (mBC) におけるイクサベピロンの抗腫瘍効果。
2026年3月11日 更新者：Allarity Therapeutics
アントラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤の失敗後にイクサベピロン DRP によって選択された局所再発または転移性乳癌 (mBC) 患者におけるイクサベピロンの抗腫瘍効果を調査するための第 II 相、非盲検、単群試験。
目的は、アントラサイクリンとタキサンの失敗後にイクサベピロン DRP によって選択された局所再発または転移性乳癌 (mBC) 患者におけるイクサベピロンの抗腫瘍効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
患者はイクサベピロンDRPでスクリーニングされます。
腫瘍組織の DRP (Drug Response Prediction) スコアが 67% を超える場合、その患者は臨床試験に参加できます。
イクサベピロン 40 mg/m2 は、3 週間のサイクルで 1 日目に 3 時間の静脈内注入として投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James Hospital
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Kent
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Gillingham、Kent、イギリス、ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Nottingham
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Nottingham、Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
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Wales
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Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
- Cancer Institute Singleton Hospital
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Modena、イタリア、41124
- Modena University Hospital
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Rotterdam、オランダ、3083
- Ikazia Hospital Rotterdam
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
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Brussels、ベルギー、1200
- Clin. Univ. Saint-Luc
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege, Oncology Department
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Aalst
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Aalst、Aalst、ベルギー、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Edegem
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Antwerp、Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
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Poznan、ポーランド、61-848
- Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
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Biala Podlaska
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Biała Podlaska、Biala Podlaska、ポーランド、21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 年齢 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された乳癌の患者。 局所再発または転移性疾患の患者
- HR陽性、HER陰性腫瘍またはトリプルネガティブ腫瘍の患者
- アントラサイクリン療法が指示されていない場合を除き、以前の化学療法（ネオ、アジュバント、または転移状況で）には、タキサンとアントラサイクリンが含まれていなければなりません。
- -任意の数の以前の内分泌療法に加えて、転移設定での最大3つの以前の化学療法
- 測定可能な疾患
- -ECOGのパフォーマンスステータス≤1
- イクサベピロン DRP を使用 - スコアが 67% 以上
以下の臨床検査値によって証明される適切な状態:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- ヘモグロビン > 6.2 mmol/L
- 血小板 ≥ 100 x 109 /L
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN
- -血清ビリルビン≤1.0 ULN
- -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULNまたは文書化された肝臓/骨転移の場合、≤5x ULN。 -クレアチニン≤1.5 ULN
- 正常範囲内の血中尿素
- イクサベピロンによるシトクロム P450 3A4 活性の干渉の可能性があるため、患者は登録時および研究への登録中に以下の薬剤の投与から除外されました: アミオダロン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、およびサキナビル
- 妊娠可能な年齢と可能性のある女性は、研究中および研究薬の最終投与から少なくとも90日後まで、効果的な避妊を進んで使用する必要があります。 男性患者、または出産可能年齢の女性パートナーがいる男性患者は、治験中および治験薬の最終投与から少なくとも90日後まで、効果的な避妊を進んで使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、子宮内避妊器具やホルモン避妊薬（経口避妊薬、インプラント、経皮パッチ、膣リング）など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）ものと定義されます。または長時間作用型注射）
除外基準:
- HER2陽性腫瘍
- -同時化学療法、放射線療法、ホルモン療法、またはその他の治験薬（疾患に関連しない状態を除く）（例： 糖尿病のインスリン）研究期間中
- 頭蓋内疾患のある患者
- -治験に参加する前の5年以内の治癒的治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く他の悪性腫瘍
- -非経口または経口の抗生物質治療を必要とする活動的な感染症。
- -グレード2の患者、糖尿病グレード1以上の神経障害の場合
- 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心血管疾患:
- -1日目の前6か月以内の脳卒中
- -1日目の前6か月以内の一過性虚血性付着（TIA）
- -1日目の前6か月以内の心筋梗塞
- 不安定狭心症
- ニューヨークハート協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全 (CHF)
- 投薬を必要とする深刻な不整脈
- -治験責任医師の意見では、安全上の理由から研究への参加を禁忌とする、または研究結果の解釈を妨げる、手術を含む他の薬物療法または状態。
- 手術および/または放射線療法を含むあらゆる種類の即時緩和治療が必要
- 妊娠中または授乳中の女性患者（研究登録前に妊娠検査で陽性結果が得られた）
- -ポリオキシエチル化ヒマシ油（Cremophor EL）を含む薬剤に対する既知の以前の重度の過敏症反応
- -フルオロピリミジンに対する既知の過敏症;
- 既知または疑われるジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏;
- 患者は、CYP3A4 の以下の強力な阻害剤による治療を継続してはなりません。
ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル、デラビルジン、ボリコナゾール。 これらの治療は、治験薬治療開始の 72 時間前に中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクサベピロン
イクサベピロン 40 mg/m2 を 3 時間の静脈内注入 1 日目に 3 週間サイクルで投与
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イクサベピロン 40 mg/m2 を 3 時間の静脈内注入 1 日目に 3 週間サイクルで投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的有益率（CBR）
時間枠：ベースラインから24週間
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腫瘍測定（例：CTやMRIなど）を用いてイキサベピロンの臨床的有益率を評価する。治療群と歴史的対照群との間のCBRの片側比較が実施され、ER状態によって定義されるサブグループについても繰り返される。
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ベースラインから24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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PFSは、RECIST v1.0に基づく進行性疾患（PD）またはあらゆる原因による死亡まで、登録からの時間として定義される
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1年
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全生存期間（OS）
時間枠：1年
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OSは、組み入れから死亡までの期間として定義される
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1年
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全奏効率（ORR）はCR＋PRとして定義される
時間枠：1年
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RECIST v1.0に基づく完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）として定義される客観的奏効率（ORR）
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1年
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NCI-CTCAE v.5.0による治療関連有害事象の発生率
時間枠：1年
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有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE v.5.0）に基づく、標的臓器におけるイキサベピロン誘発毒性の程度、持続期間および可逆性に関する記述
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1年
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臨床的有益率（CBR）－新鮮生検対アーカイバル
時間枠：1年
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同一患者からのアーカイブ生検と新鮮生検に基づく予測の差異を評価（二値予測における一致率、およびアーカイブ生検と新鮮生検における主要エンドポイントと副次エンドポイントの差異）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AL-2001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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