Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitumoreffekt av Ixabepilone ved metastatisk brystkreft (mBC) valgt av Ixabepilone DRP.

26. juli 2023 oppdatert av: Allarity Therapeutics

Fase II, åpen etikett, enkeltarmsstudie for å undersøke antitumoreffekten av Ixabepilone hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (mBC) valgt av Ixabepilone DRP etter svikt i antracyklin og taxaner.

Formålet er å undersøke antitumoreffekten av ixabepilon hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (mBC) valgt av Ixabepilone DRP etter svikt i et antracyklin og taxaner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli screenet med Ixabepilone DRP. Hvis tumorvevet har en DRP (Drug Response Prediction)-score på >67 %, kan pasienten inkluderes i den kliniske studien. Ixabepilone 40 mg/m2 administreres som en 3-timers intravenøs infusjon Dag 1 i en 3-ukers syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Papadimitriou, Dr
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Minna Tanner, MD
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Modena University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Piacentini, MD
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3083
        • Rekruttering
        • Ikazia Hospital Rotterdam
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Drooger, MD
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Centkowski, MD
        • Ta kontakt med:
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Jassem, Prof
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aneta Dobrzyńska-Rutkowska
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Rekruttering
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodryg Ramlau, Prof
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Twelves, Prof
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Suspendert
        • Nottingham University Hospitals
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia, ME7 5NY
        • Rekruttering
        • Medway NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maher Hadaki
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iain MacPherson, MD
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Singleton Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Davies
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Verena Kiver, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom. Pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  4. Pasienter med HR-positive, HER negative svulster eller trippelnegative svulster
  5. Tidligere kjemoterapier (neo, adjuvans eller i metastatisk setting) må ha inkludert en taxan og en antracyklin med mindre antracyklinbehandling ikke er indisert.
  6. Maksimalt tre (3) tidligere kjemoterapier i metastatisk setting i tillegg til et hvilket som helst antall tidligere linjer med endokrin terapi
  7. Målbar sykdom
  8. Ytelsesstatus for ECOG ≤ 1
  9. Med en Ixabepilone DRP - score på >67 %

  10. Tilstrekkelige forhold som dokumentert av følgende kliniske laboratorieverdier:

    1. Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobin > 6,2 mmol/L
    3. Blodplater ≥ 100 x 109 /L
    4. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    5. Serumbilirubin ≤ 1,0 ULN
    6. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN eller ≤5x ULN hvis dokumentert lever-/benmetastaser. Kreatinin ≤ 1,5 ULN
    7. Blodurea innenfor normale grenser
  11. På grunn av mulig interferens av cytokrom P450 3A4-aktivitet av ixabepilone, ble pasienter ekskludert fra å motta følgende medisiner ved innrullering og mens de ble registrert i studien: amiodaron, klaritromycin, erytromycin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, indinavir, og saquinanelfin.
  12. Kvinner i fertil alder og potensiell alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og minst inntil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige pasienter eller mannlige pasienter som har kvinnelige partnere i fertil alder og potensial må være villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og minst inntil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som intrauterin utstyr eller hormonell prevensjon (p-piller, implantater, transdermale plaster, vaginale ringer) eller langtidsvirkende injeksjoner)

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2 positiv svulst
  2. Samtidig kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller andre undersøkelseslegemidler unntatt ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f. insulin for diabetes) i studieperioden
  3. Pasienter med intrakraniell sykdom
  4. Annen malignitet med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ innen 5 år før inngåelse i studien
  5. Enhver aktiv infeksjon som krever parenteral eller oral antibiotikabehandling.
  6. Pasienter med grad 2, ved diabetes grad 1 eller høyere nevropati
  7. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom:
  8. Hjerneslag innen ≤ 6 måneder før dag 1
  9. Forbigående iskemisk feste (TIA) innen ≤ 6 måneder før dag 1
  10. Hjerteinfarkt innen ≤ 6 måneder før dag 1
  11. Ustabil angina
  12. New York Hart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvikt (CHF)
  13. Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
  14. Andre medisiner eller tilstander, inkludert kirurgi, som etter etterforskerens mening vil kontraindisere studiedeltakelse av sikkerhetsgrunner eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  15. Krever umiddelbar palliativ behandling av alle slag, inkludert kirurgi og/eller strålebehandling
  16. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer (graviditetstest med positivt resultat før studiestart)
  17. Kjente tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot midler som inneholder polyoksyetylert ricinusolje (Cremophor EL)
  18. Kjent overfølsomhet for fluoropyrimidiner;
  19. Kjent eller mistenkt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel;
  20. Pasienter må ikke fortsette behandlingen med følgende sterke hemmere av CYP3A4:

ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin og voriconazol. Disse behandlingene bør seponeres 72 timer før oppstart av studiemedikamentell behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ixabepilone
Ixabepilone 40 mg/m2 administreres som en 3-timers intravenøs infusjon Dag 1 i en 3-ukers syklus
Legemiddel: Ixabepilone injeksjon
Ixabepilone 40 mg/m2 administreres som en 3-timers intravenøs infusjon Dag 1 i en 3-ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 1 år
For å evaluere den kliniske fordelen av ixabepilone ved bruk av tumormålinger (f. CT eller MR osv.). Ensidige sammenligninger av CBR mellom behandling og historisk kontroll vil bli utført, og vil bli gjentatt for undergrupper definert av ER-status.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS definert som tiden fra inkludering til progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST v 1.0 eller død uansett årsak
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS definert som tid fra inkludering til død
1 år
Total responsrate (ORR) definert som CR + PR
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate (ORR) som definert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) i henhold til RECIST v 1.0
1 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger målt ved NCI-CTCAE v.5.0
Tidsramme: 1 år
En beskrivelse av omfanget, varigheten og reversibiliteten av ixabepilone fremkalte toksisitet i målorganer basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.5.0)
1 år
Clinical Benefit Rate (CBR) - fersk biopsi versus arkivering
Tidsramme: 1 år
Vurder forskjell i prediksjon basert på arkiv- og fersk biopsi fra samme pasient (prosentvis samsvar i binær prediksjon, og forskjell i primære og sekundære endepunkter med arkiv- versus ferske biopsier)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allarity Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Ixabepilone injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere