Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ixabepilone daganatellenes hatása áttétes emlőrákban (mBC) Az Ixabepilone DRP által kiválasztott.

2026. március 11. frissítette: Allarity Therapeutics

II. fázis, nyílt, egykarú vizsgálat az ixabepilon daganatellenes hatásának vizsgálatára olyan lokálisan visszatérő vagy metasztatikus emlőrákban (mBC) szenvedő betegeknél, akiket az Ixabepilone DRP választott ki az antraciklin és a taxánok sikertelensége után.

A cél az ixabepilon daganatellenes hatásának vizsgálata lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrákban (mBC) szenvedő betegeknél, akiket az Ixabepilone DRP választott ki az antraciklin és a taxánok sikertelensége után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket Ixabepilone DRP-vel szűrik. Ha a tumorszövet DRP (Drug Response Prediction) pontszáma >67%, akkor a beteg bevonható a klinikai vizsgálatba. A 40 mg/m2 ixabepilont 3 órás intravénás infúzióban adják be, 3 hetes ciklus 1. napján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Belgium, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Egyesült Királyság, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital
  • Finnország
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan, Lengyelország, 61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska, Biala Podlaska, Lengyelország, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Modena University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőkarcinómában szenvedő betegek. Lokálisan visszatérő vagy áttétes betegségben szenvedő betegek
  4. HR-pozitív, HER-negatív vagy hármas negatív daganatos betegek
  5. A korábbi kemoterápiáknak (neo, adjuváns vagy metasztatikus környezetben) taxánt és antraciklint kellett tartalmazniuk, kivéve, ha az antraciklin terápia nem javallt.
  6. Maximum három (3) korábbi kemoterápia metasztatikus környezetben a tetszőleges számú korábbi endokrin terápia mellett
  7. Mérhető betegség
  8. Az ECOG teljesítményállapota ≤ 1
  9. Ixabepilone DRP-vel - >67%

  10. Megfelelő körülmények, amelyeket a következő klinikai laboratóriumi értékek igazolnak:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Hemoglobin > 6,2 mmol/l
    3. Vérlemezkék ≥ 100 x 109 /L
    4. Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN
    5. Szérum bilirubin ≤ 1,0 ULN
    6. Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha dokumentált máj/csont metasztázisok. Kreatinin ≤ 1,5 ULN
    7. A vér karbamidja a normál határokon belül
  11. A citokróm P450 3A4 aktivitásának az ixabepilon általi esetleges interferenciája miatt a betegeket kizárták a következő gyógyszerek kezeléséből a beiratkozáskor és a vizsgálatba való bevonásuk alatt: amiodaron, klaritromicin, eritromicin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, indinavir, ritnavir, ritnavir
  12. A fogamzóképes korú és potenciális nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során, és legalább a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig. Azoknak a férfi betegeknek vagy férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú és potenciális női partnereik vannak, hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során, és legalább a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget okoznak (azaz évi 1%-nál kevesebbet), mint például az intrauterin eszközök vagy a hormonális fogamzásgátlás (orális fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hüvelygyűrűk). vagy hosszú hatású injekciók)

Kizárási kritériumok:

  1. HER2 pozitív daganat
  2. Egyidejű kemoterápia, sugárterápia, hormonterápia vagy egyéb vizsgálati gyógyszer, kivéve a nem betegséggel összefüggő állapotokat (pl. inzulin cukorbetegség esetén) a vizsgálati időszak alatt
  3. Intrakraniális betegségben szenvedő betegek
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyítással kezelt nem melanómás bőrrákot vagy méhnyakrákot in situ a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül
  5. Bármilyen aktív fertőzés, amely parenterális vagy orális antibiotikumos kezelést igényel.
  6. 2-es fokozatú, cukorbetegség esetén 1-es vagy nagyobb fokú neuropátiában szenvedő betegek
  7. Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek:
  8. Stroke az 1. napot megelőző ≤ 6 hónapon belül
  9. Tranziens ischaemiás kötődés (TIA) az 1. napot megelőző ≤ 6 hónapon belül
  10. Szívinfarktus az 1. napot megelőző ≤ 6 hónapon belül
  11. Instabil angina
  12. New York Hart Association (NYHA) II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (CHF)
  13. Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel
  14. Egyéb gyógyszerek vagy állapotok, beleértve a műtétet is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint biztonsági okokból ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését.
  15. Bármilyen azonnali palliatív kezelést igényel, beleértve a műtétet és/vagy a sugárterápiát
  16. Terhes vagy szoptató nőbeteg (terhességi teszt pozitív eredménnyel a vizsgálatba való belépés előtt)
  17. Korábbi ismert súlyos túlérzékenységi reakciók polioxietilezett ricinusolajat (Cremophor EL) tartalmazó szerekkel szemben
  18. Fluoropirimidinekkel szembeni ismert túlérzékenység;
  19. Ismert vagy feltételezett dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány;
  20. A betegek nem folytathatják a kezelést a következő erős CYP3A4 inhibitorokkal:

ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin és vorikonazol. Ezeket a terápiákat a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 72 órával fel kell függeszteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixabepilone
A 40 mg/m2 ixabepilont 3 órás intravénás infúzióban adják be, 3 hetes ciklus első napján.
Drog: Ixabepilone injekció
A 40 mg/m2 ixabepilont 3 órás intravénás infúzióban adják be, 3 hetes ciklus első napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai Haszon Arány (CBR)
Időkeret: Alapvonalról 24 hétig
Az ixabepilon klinikai haszonrátájának értékelése tumor méretváltozások (pl. CT vagy MRI stb.) alapján. Egyoldalú összehasonlításokat végeznek a CBR között a kezelés és a történelmi kontrollcsoport esetében, és ezt megismétlik az ER állapot szerint meghatározott alcsoportokra.
Alapvonalról 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A PFS a beválogatástól a RECIST v 1.0 szerinti progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálódik
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
OS az inklúziótól a halálig eltelt időként definiálva
1 év
Teljes Válaszarány (ORR), amelyet CR + PR-ként határoznak meg
Időkeret: 1 év
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.0 szerint teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) összegeként definiálva
1 év
A kezelés során fellépő káros események előfordulása az NCI-CTCAE v.5.0 alapján mérve
Időkeret: 1 év
Az ixabepilon által kiváltott toxicitás kiterjedésének, időtartamának és reverzibilitásának leírása a célzott szervekben az Adverse Events Közös Terminológiájának Kritériumai (NCI-CTCAE v.5.0) alapján
1 év
Klinikai Haszon Arány (CBR) - Friss Biopszia Versus Archív
Időkeret: 1 év
Értékelje az archív és a friss biopsziás minták alapján történő előrejelzés különbségét ugyanazon beteg esetében (a bináris előrejelzés százalékos egyezése, valamint az elsődleges és másodlagos végpontok különbsége archív versus friss biopsziák esetén)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allarity Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL-2001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel