Efeito antitumoral da ixabepilona no câncer de mama metastático (mBC) selecionado pelo DRP da ixabepilona.
11 de março de 2026 atualizado por: Allarity Therapeutics
Fase II, Open Label, estudo de braço único para investigar o efeito antitumoral da ixabepilona em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático (mBC) selecionados pelo DRP de ixabepilona após falha de uma antraciclina e taxanos.
O objetivo é investigar o efeito antitumoral da ixabepilona em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático (mBC) selecionados pelo Ixabepilone DRP após falha de uma antraciclina e taxanos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão rastreados com o Ixabepilone DRP.
Se o tecido tumoral tiver uma pontuação DRP (Previsão de Resposta a Drogas) >67%, o paciente pode ser incluído no estudo clínico.
Ixabepilona 40 mg/m2 é administrada como uma infusão intravenosa de 3 horas no dia 1 em um ciclo de 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Brussels, Bélgica, 1200
- Clin. Univ. Saint-Luc
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege, Oncology Department
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Aalst
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Aalst, Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
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Rotterdam, Holanda, 3083
- Ikazia Hospital Rotterdam
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Modena, Itália, 41124
- Modena University Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
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Poznan, Polônia, 61-848
- Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
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Biala Podlaska
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Biała Podlaska, Biala Podlaska, Polônia, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James Hospital
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Nottingham
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Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
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Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- Cancer Institute Singleton Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes com carcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente. Pacientes com doença localmente recorrente ou metastática
- Pacientes com tumores HR positivos, HER negativos ou tumores triplo negativos
- Quimioterapias anteriores (neo, adjuvante ou no cenário metastático) devem incluir um taxano e uma antraciclina, a menos que a terapia com antraciclina não seja indicada.
- Máximo de três (3) quimioterapias anteriores no cenário metastático, além de qualquer número de linhas anteriores de terapia endócrina
- doença mensurável
- Status de desempenho de ECOG ≤ 1
- Com um DRP de Ixabepilona - pontuação > 67%
Condições adequadas, conforme evidenciado pelos seguintes valores laboratoriais clínicos:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobina > 6,2 mmol/L
- Plaquetas ≥ 100 x 109 /L
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN
- Bilirrubina sérica ≤ 1,0 LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5x LSN se metástases hepáticas/ósseas documentadas. Creatinina ≤ 1,5 LSN
- Uréia sanguínea dentro dos limites normais
- Devido à possível interferência da atividade do citocromo P450 3A4 pela ixabepilona, os pacientes foram excluídos de receber os seguintes medicamentos no momento da inscrição e enquanto incluídos no estudo: amiodarona, claritromicina, eritromicina, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
- As mulheres em idade fértil e com potencial devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e pelo menos até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Pacientes do sexo masculino ou pacientes do sexo masculino que têm parceiras em idade fértil e potencial devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e pelo menos até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta, como dispositivos intrauterinos ou contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais orais, implantes, adesivos transdérmicos, anéis vaginais ou injeções de ação prolongada)
Critério de exclusão:
- tumor HER2 positivo
- Quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou outro medicamento experimental concomitante, exceto condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) durante o período de estudo
- Pacientes com doença intracraniana
- Outra malignidade, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ dentro de 5 anos antes de entrar no estudo
- Qualquer infecção ativa que requeira tratamento antibiótico parenteral ou oral.
- Pacientes com grau 2, em caso de diabetes grau 1 ou maior neuropatia
- Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular:
- AVC dentro de ≤ 6 meses antes do dia 1
- Ato isquêmico transitório (AIT) dentro de ≤ 6 meses antes do dia 1
- Infarto do miocárdio em ≤ 6 meses antes do dia 1
- angina instável
- New York Hart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- Arritmia cardíaca grave que requer medicação
- Outros medicamentos ou condições, incluindo cirurgia, que, na opinião do investigador, contra-indicariam a participação no estudo por motivos de segurança ou interfeririam na interpretação dos resultados do estudo.
- Requer tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia e/ou radioterapia
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando (teste de gravidez com resultado positivo antes da entrada no estudo)
- Reações de hipersensibilidade graves conhecidas anteriores a agentes contendo óleo de rícino polioxietilado (Cremophor EL)
- Hipersensibilidade conhecida a fluoropirimidinas;
- Deficiência conhecida ou suspeita de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD);
- Os doentes não devem continuar o tratamento com os seguintes inibidores fortes do CYP3A4:
cetoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina e voriconazol. Essas terapias devem ser descontinuadas 72 horas antes do início da terapia medicamentosa do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ixabepilona
Ixabepilona 40 mg/m2 é administrada como uma infusão intravenosa de 3 h Dia 1 em um ciclo de 3 semanas
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Ixabepilona 40 mg/m2 é administrada como uma infusão intravenosa de 3 h Dia 1 em um ciclo de 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Baseline às 24 semanas
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Para avaliar a taxa de benefício clínico do ixabepilone através de medições tumorais (por exemplo, TC ou RM, etc.). Serão realizadas comparações unilaterais da CBR entre o tratamento e o controlo histórico, e serão repetidas para subgrupos definidos pelo estado do RE.
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Baseline às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 1 ano
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PFS definido como o tempo desde a inclusão até doença progressiva (PD) de acordo com RECIST v 1.0 ou morte por qualquer motivo
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1 ano
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 1 ano
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OS definido como o tempo desde a inclusão até à morte
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1 ano
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Taxa Global de Resposta (ORR) Definida como RC + RP
Prazo: 1 ano
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Taxa de resposta objetiva (ORR) definida como resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v 1.0
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1 ano
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Medidos por NCI-CTCAE v.5.0
Prazo: 1 ano
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Uma descrição da extensão, duração e reversibilidade da toxicidade induzida pelo ixabepilone em órgãos-alvo, baseada nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (NCI-CTCAE v.5.0).
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1 ano
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Taxa de Benefício Clínico (CBR) - Biópsia Recente Versus Arquivada
Prazo: 1 ano
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Avaliar a diferença na previsão com base na biópsia arquivada e na biópsia fresca do mesmo paciente (percentagem de concordância na previsão binária, e diferença nos endpoints primários e secundários com biópsias arquivadas versus biópsias frescas)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL-2001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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