Ixabepilonin kasvaimia estävä vaikutus metastasoituneessa rintasyövässä (mBC) Ixabepilone DRP:n valitsema.
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Allarity Therapeutics
Vaihe II, avoin, yksihaarainen tutkimus iksabepilonin kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä (mBC), jotka Ixabepilone DRP on valinnut antrasykliinin ja taksaanien epäonnistumisen jälkeen.
Tarkoituksena on tutkia iksabepilonin kasvainten vastaista vaikutusta potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä (mBC), jonka Ixabepilone DRP on valinnut antrasykliinin ja taksaanien epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat seulotaan Ixabepilone DRP:llä.
Jos kasvainkudoksen DRP-pistemäärä (Drug Response Prediction) on > 67 %, potilas voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Ixabepilone 40 mg/m2 annetaan 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 3 viikon syklissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083
- Ikazia Hospital Rotterdam
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Clin. Univ. Saint-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege, Oncology Department
-
-
Aalst
-
Aalst, Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Modena University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
-
Poznan, Puola, 61-848
- Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
-
-
Biala Podlaska
-
Biała Podlaska, Biala Podlaska, Puola, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Cancer Institute Singleton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä. Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on HR-positiivisia, HER-negatiivisia kasvaimia tai kolminkertaisesti negatiivisia kasvaimia
- Aiemmissa kemoterapioissa (neo-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa) on täytynyt sisältää taksaania ja antrasykliiniä, ellei antrasykliinihoitoa ole aiheellista.
- Enintään kolme (3) aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa minkä tahansa aikaisemman endokriinisen hoitolinjan lisäksi
- Mitattavissa oleva sairaus
- ECOG:n suorituskykytila ≤ 1
- Ixabepilone DRP:llä - pisteet > 67 %
Asianmukaiset olosuhteet, joista käy ilmi seuraavat kliiniset laboratorioarvot:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Hemoglobiini > 6,2 mmol/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109 /l
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,0 ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos dokumentoituja maksa-/luumetastaaseja. Kreatiniini ≤ 1,5 ULN
- Veren urea normaalirajoissa
- Koska iksabepiloni saattaa häiritä sytokromi P450 3A4 -aktiivisuutta, potilaat suljettiin pois seuraavien lääkkeiden saamisesta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimukseen osallistumisen aikana: amiodaroni, klaritromysiini, erytromysiini, flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, indinaviri ja ritonaviiri, ritonaviiri
- Hedelmällisessä iässä ja iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miespotilaiden tai miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä ja potentiaalisesti naispuolinen kumppani, on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten kohdunsisäiset laitteet tai hormonaalinen ehkäisy (oraaliset ehkäisytabletit, implantit, depotlaastarit, emättimen renkaat). tai pitkävaikutteiset injektiot)
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-positiivinen kasvain
- Samanaikainen kemoterapia, sädehoito, hormonihoito tai muu tutkimuslääke paitsi sairauteen liittymättömät tilat (esim. diabeteksen insuliini) tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on intrakraniaalinen sairaus
- Muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai oraalista antibioottihoitoa.
- Potilaat, joilla on asteen 2, diabeteksen asteen 1 tai korkeampi neuropatia
- Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet:
- Aivohalvaus ≤ 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Ohimenevä iskeeminen kiinnitys (TIA) ≤ 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Sydäninfarkti ≤ 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Epästabiili angina
- New York Hart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Muut lääkkeet tai sairaudet, mukaan lukien leikkaus, jotka tutkijan mielestä turvallisuussyistä estävät tutkimukseen osallistumisen tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa.
- Vaatii välitöntä palliatiivista hoitoa, mukaan lukien leikkaus ja/tai sädehoito
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (raskaustesti positiivisella tuloksella ennen tutkimukseen pääsyä)
- Tunnetut aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot polyoksietyloitua risiiniöljyä (Cremophor EL) sisältäville aineille
- Tunnettu yliherkkyys fluoripyrimidiineille;
- Tunnettu tai epäilty dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos;
- Potilaat eivät saa jatkaa hoitoa seuraavilla vahvoilla CYP3A4:n estäjillä:
ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, delavirdiini ja vorikonatsoli. Nämä hoidot tulee lopettaa 72 tuntia ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksabepiloni
Ixabepilone 40 mg/m2 annetaan 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 3 viikon syklissä
|
Ixabepilone 40 mg/m2 annetaan 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 3 viikon syklissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Alkutasosta 24 viikkoon
|
Arvioida ixabepilonin kliinistä hyötyä käyttämällä kasvainmittauksia (esim. CT tai MRI jne.). Käsiteltävän ryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän välillä suoritetaan yksisuuntaiset CBR-vertailut, ja toistetaan ER-statuksen määrittelemille alaryhmille.
|
Alkutasosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS määritellään ajanjaksona osallistumisesta eteenpäin menevään sairauteen (PD) RECIST v 1.0:n mukaan tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
OS määritellään ajaksi sisällytyksestä kuolemaan
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisvastausaste (ORR) määriteltynä CR + PR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiiivinen vasteaste (ORR), joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) + osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST v 1.0 -kriteerien mukaisesti
|
1 vuosi
|
|
NCI-CTCAE v.5.0 -mittarin mukaan mitattujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaus ixabepilonein aiheuttaman myrkyllisyyden laajuudesta, kestosta ja palautuvuudesta kohde-elimissä perustuen Adverse Events -tapahtumien yleisterminologiaan (NCI-CTCAE v.5.0)
|
1 vuosi
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR) - Tuore biopsia vs arkisto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi ennusteen eroa arkisto- ja tuorebiopsian välillä samalta potilaalta (prosentuaalinen yhteensopivuus binäärisessä ennustuksessa sekä ensi- ja toissijaisten päätepisteiden ero arkisto- ja tuorebiopsioiden välillä)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL-2001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .