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익사베필론 DRP에 의해 선택된 전이성 유방암(mBC)에서 익사베필론의 항종양 효과.

2026년 3월 11일 업데이트: Allarity Therapeutics

안트라사이클린 및 탁산의 실패 후 익사베필론 DRP에 의해 선택된 국소 재발성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자에서 익사베필론의 항종양 효과를 조사하기 위한 2상, 오픈 라벨, 단일군 연구.

목적은 안트라사이클린 및 탁산의 실패 후 익사베필론 DRP에 의해 선택된 국소 재발성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자에서 익사베필론의 항종양 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 Ixabepilone DRP로 선별 검사를 받게 됩니다. 종양 조직의 DRP(Drug Response Prediction) 점수가 >67%인 경우 환자를 임상 연구에 포함시킬 수 있습니다. 익사베필론 40mg/m2는 3주 주기로 제1일에 3시간 정맥 주입으로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Modena University Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska, Biala Podlaska, 폴란드, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • 핀란드
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 양식
  2. 18세 이상
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 암종 환자. 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 환자
  4. HR 양성, HER 음성 종양 또는 삼중 음성 종양 환자
  5. 안트라사이클린 요법이 지시되지 않는 한 이전의 화학요법(네오, 보조제 또는 전이성 환경에서)은 탁산 및 안트라사이클린을 포함해야 합니다.
  6. 내분비 요법의 이전 라인 수에 추가하여 전이성 설정에서 최대 3개의 이전 화학 요법
  7. 측정 가능한 질병
  8. ECOG ≤ 1의 수행 상태
  9. Ixabepilone DRP 사용 - >67%의 점수

  10. 다음 임상 실험실 값에 의해 입증되는 적절한 조건:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    2. 헤모글로빈 > 6.2mmol/L
    3. 혈소판 ≥ 100 x 109 /L
    4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN
    5. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.0 ULN
    6. 간/뼈 전이가 문서화된 경우 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤5x ULN. 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN
    7. 정상 범위 내의 혈액 요소
  11. 익사베필론이 시토크롬 P450 3A4 활성을 방해할 가능성이 있기 때문에 환자는 등록 시 및 연구에 등록하는 동안 다음 약물을 투여받지 못했습니다.
  12. 가임기 여성 및 잠재적 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일까지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 환자 또는 가임 연령 및 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일까지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법(경구 피임약, 임플란트, 경피 패치, 질 링)과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 또는 오래 지속되는 주사)

제외 기준:

  1. HER2 양성 종양
  2. 동시 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 질병과 관련되지 않은 조건(예: 당뇨병에 대한 인슐린) 연구 기간 동안
  3. 두개내 질환 환자
  4. 연구 시작 전 5년 이내에 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 기타 악성 종양
  5. 비경구 또는 경구 항생제 치료가 필요한 모든 활동성 감염.
  6. 당뇨병 1등급 이상의 신경병증이 있는 경우 2등급 환자
  7. 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환:
  8. 1일 전 ≤ 6개월 이내의 뇌졸중
  9. 1일 전 ≤ 6개월 이내의 일과성 허혈 부착(TIA)
  10. 1일 전 ≤ 6개월 이내의 심근경색
  11. 불안정 협심증
  12. New York Hart Association(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전(CHF)
  13. 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
  14. 연구자의 의견으로는 안전상의 이유로 연구 참여를 금하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 수술을 포함한 기타 약물 또는 상태.
  15. 수술 및/또는 방사선 요법을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료가 필요한 경우
  16. 임신 또는 수유중인 여성 환자
  17. 폴리옥시에틸화 피마자유(Cremophor EL)를 함유한 제제에 대한 이전에 알려진 중증 과민 반응
  18. 플루오로피리미딘에 대해 알려진 과민성;
  19. 알려진 또는 의심되는 DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍;
  20. 환자는 다음과 같은 CYP3A4의 강력한 억제제로 치료를 계속해서는 안 됩니다.

케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 델라비르딘 및 보리코나졸. 이러한 요법은 연구 약물 요법을 시작하기 72시간 전에 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익사베필론
익사베필론 40 mg/m2는 3주 주기로 제1일에 3시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 익사베필론주사
익사베필론 40 mg/m2는 3주 주기로 제1일에 3시간 정맥 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 이익률 (CBR)
기간: 기준선부터 24주까지
종양 측정(예: CT 또는 MRI 등)을 사용하여 이사베필론의 임상적 이득률을 평가합니다. 치료군과 역사적 대조군 간의 CBR에 대한 일방적 비교가 수행되며, ER 상태에 의해 정의된 하위 그룹에 대해서도 반복됩니다.
기준선부터 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율 (PFS)
기간: 1년
PFS는 RECIST v 1.0에 따른 진행성 질환(PD) 또는 어떤 이유로든 사망까지 포함 시점부터의 시간으로 정의됨
1년
전체 생존율 (OS)
기간: 1년
OS는 등록 시점부터 사망 시점까지의 기간으로 정의됨
1년
전체 반응률(ORR)은 CR + PR로 정의됨
기간: 1년
RECIST v 1.0에 따른 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR)로 정의된 객관적 반응률(ORR)
1년
NCI-CTCAE v.5.0으로 측정한 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 1년
국립암연구소-부작용 공통용어기준(NCI-CTCAE v.5.0)에 기반한 표적 장기에서의 이사베필론 유발 독성의 범위, 지속 기간 및 가역성에 대한 설명
1년
임상적 이득률(CBR) - 신선 생검 대 아카이브 검체
기간: 1년
동일 환자에서 보관 조직과 신선 조직 생검을 기반으로 한 예측의 차이 평가 (이진 예측에서의 일치 백분율, 보관 조직 대 신선 조직 생검에서의 일차 및 이차 종료점 차이)
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allarity Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL-2001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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