Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitumoreffect van Ixabepilon bij gemetastaseerde borstkanker (mBC) geselecteerd door de Ixabepilon DRP.

11 maart 2026 bijgewerkt door: Allarity Therapeutics

Fase II, open-label, eenarmige studie om het antitumoreffect van ixabepilon te onderzoeken bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker (mBC) geselecteerd door de Ixabepilone DRP na falen van een antracycline en taxanen.

Het doel is het antitumoreffect van ixabepilon te onderzoeken bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker (mBC) geselecteerd door de Ixabepilon DRP na falen van een anthracycline en taxanen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gescreend met de Ixabepilone DRP. Als het tumorweefsel een DRP-score (Drug Response Prediction) heeft van >67%, kan de patiënt worden opgenomen in de klinische studie. Ixabepilon 40 mg/m2 wordt toegediend als een intraveneus infuus van 3 uur op dag 1 in een cyclus van 3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, België, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Italië
      • Modena, Italië, 41124
        • Modena University Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska, Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd mammacarcinoom. Patiënten met lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte
  4. Patiënten met HR-positieve, HER-negatieve tumoren of triple-negatieve tumoren
  5. Eerdere chemokuren (neo, adjuvans of in de gemetastaseerde setting) moeten een taxaan en een anthracycline bevatten, tenzij anthracyclinetherapie niet geïndiceerd is.
  6. Maximaal drie (3) eerdere chemokuren in de gemetastaseerde setting naast een willekeurig aantal eerdere lijnen van endocriene therapie
  7. Meetbare ziekte
  8. Prestatiestatus van ECOG ≤ 1
  9. Met een Ixabepilone DRP - score van >67%

  10. Voldoende omstandigheden zoals blijkt uit de volgende klinische laboratoriumwaarden:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobine > 6,2 mmol/L
    3. Bloedplaatjes ≥ 100 x 109 /L
    4. Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    5. Serumbilirubine ≤ 1,0 ULN
    6. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN of ≤5x ULN indien gedocumenteerde lever-/botmetastasen. Creatinine ≤ 1,5 ULN
    7. Bloedureum binnen normale grenzen
  11. Vanwege mogelijke interferentie van cytochroom P450 3A4-activiteit door ixabepilon, werden patiënten uitgesloten van het ontvangen van de volgende medicijnen bij inschrijving en terwijl ze deelnamen aan het onderzoek: amiodaron, claritromycine, erytromycine, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en het potentieel moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke patiënten of mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd en het potentieel moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt, zoals intra-uteriene apparaten of hormonale anticonceptie (orale anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, vaginale ringen). of langwerkende injecties)

Uitsluitingscriteria:

  1. HER2-positieve tumor
  2. Gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel behalve niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) tijdens de studieperiode
  3. Patiënten met intracraniale ziekte
  4. Andere maligniteiten met uitzondering van curatief behandelde niet-melanome huidkanker of cervicaal carcinoom in situ binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  5. Elke actieve infectie die parenterale of orale antibioticabehandeling vereist.
  6. Patiënten met graad 2, in het geval van diabetes graad 1 of hoger neuropathie
  7. Klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten:
  8. Beroerte binnen ≤ 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  9. Voorbijgaande ischemische hechting (TIA) binnen ≤ 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  10. Myocardinfarct binnen ≤ 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  11. Instabiele angina
  12. New York Hart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen (CHF)
  13. Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
  14. Andere medicijnen of aandoeningen, waaronder chirurgie, die naar de mening van de onderzoeker om veiligheidsredenen een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren.
  15. Vereist onmiddellijke palliatieve behandeling van welke aard dan ook, inclusief chirurgie en/of radiotherapie
  16. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (zwangerschapstest met een positief resultaat vóór deelname aan het onderzoek)
  17. Bekende eerdere ernstige overgevoeligheidsreacties op middelen die gepolyoxyethyleerde ricinusolie bevatten (Cremophor EL)
  18. Bekende overgevoeligheid voor fluoropyrimidines;
  19. Bekende of vermoede dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie;
  20. Patiënten mogen de behandeling met de volgende sterke remmers van CYP3A4 niet voortzetten:

ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine en voriconazol. Deze therapieën moeten 72 uur voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ixabepilon
Ixabepilon 40 mg/m2 wordt toegediend als een intraveneus infuus van 3 uur op dag 1 in een cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Ixabepilon-injectie
Ixabepilon 40 mg/m2 wordt toegediend als een intraveneus infuus van 3 uur op dag 1 in een cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch Voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
Om het klinisch voordeelpercentage van ixabepilone te evalueren met behulp van tumormetingen (bijv. CT of MRI, enz.). Eenzijdige vergelijkingen van CBR tussen behandeling en historische controle zullen worden uitgevoerd, en zullen worden herhaald voor subgroepen gedefinieerd op basis van ER-status.
Baseline tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf inclusie tot progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v 1.0 of overlijden om welke reden dan ook
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
OS gedefinieerd als tijd vanaf inclusie tot overlijden
1 jaar
Overall Response Rate (ORR) Gedefinieerd als CR + PR
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectieve responssnelheid (ORR) zoals gedefinieerd als complete respons (CR) + partiële respons (PR) volgens RECIST v 1.0
1 jaar
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen gemeten met NCI-CTCAE v.5.0
Tijdsspanne: 1 jaar
Een beschrijving van de omvang, duur en omkeerbaarheid van door ixabepilon veroorzaakte toxiciteit in doelorganen, gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.5.0)
1 jaar
Klinisch Voordeel Percentage (CBR) - Verse Biopsie Versus Archiefmateriaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel verschil in voorspelling gebaseerd op archief- en verse biopsie van dezelfde patiënt (percentage overeenstemming in binaire voorspelling, en verschil in primaire en secundaire eindpunten bij archief- versus verse biopsieën)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allarity Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL-2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren