Efecto antitumoral de la ixabepilona en el cáncer de mama metastásico (mBC) seleccionado por el PRD de ixabepilona.
11 de marzo de 2026 actualizado por: Allarity Therapeutics
Estudio de fase II, abierto, de un solo brazo para investigar el efecto antitumoral de la ixabepilona en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico (mBC) seleccionados por el PRD de ixabepilona después del fracaso de una antraciclina y taxanos.
El objetivo es investigar el efecto antitumoral de la ixabepilona en pacientes con cáncer de mama (mBC) localmente recurrente o metastásico seleccionados por el PRD de ixabepilona después del fracaso de una antraciclina y taxanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán examinados con Ixabepilone DRP.
Si el tejido tumoral tiene una puntuación de DRP (Predicción de respuesta a fármacos) de >67 %, el paciente puede incluirse en el estudio clínico.
Ixabepilona 40 mg/m2 se administra como una infusión intravenosa de 3 horas el Día 1 en un ciclo de 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Brussels, Bélgica, 1200
- Clin. Univ. Saint-Luc
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege, Oncology Department
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Aalst
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Aalst, Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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Modena, Italia, 41124
- Modena University Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3083
- Ikazia Hospital Rotterdam
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
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Poznan, Polonia, 61-848
- Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
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Biala Podlaska
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Biała Podlaska, Biala Podlaska, Polonia, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James Hospital
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Nottingham
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Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
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Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- Cancer Institute Singleton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- 18 años o más
- Pacientes con carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente. Pacientes con enfermedad localmente recurrente o metastásica
- Pacientes con tumores HR positivos, HER negativos o tumores triple negativos
- Las quimioterapias previas (neo, adyuvante o en el entorno metastásico) deben haber incluido un taxano y una antraciclina a menos que no esté indicada la terapia con antraciclina.
- Máximo de tres (3) quimioterapias previas en el entorno metastásico además de cualquier número de líneas previas de terapia endocrina
- enfermedad medible
- Estado funcional de ECOG ≤ 1
- Con un PRM de ixabepilona - puntuación de >67 %
Condiciones adecuadas evidenciadas por los siguientes valores de laboratorio clínico:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobina > 6,2 mmol/L
- Plaquetas ≥ 100 x 109 /L
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN
- Bilirrubina sérica ≤ 1,0 ULN
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5x ULN si se documentan metástasis hepáticas/óseas. Creatinina ≤ 1,5 LSN
- Urea en sangre dentro de los límites normales
- Debido a la posible interferencia de la actividad del citocromo P450 3A4 con la ixabepilona, se excluyó a los pacientes de recibir los siguientes medicamentos en el momento de la inscripción y durante la inscripción en el estudio: amiodarona, claritromicina, eritromicina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
- Las mujeres en edad fértil y potencial deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y al menos hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los pacientes masculinos o los pacientes masculinos que tienen parejas femeninas en edad fértil y potencial deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y al menos hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como los dispositivos intrauterinos o la anticoncepción hormonal (píldoras anticonceptivas orales, implantes, parches transdérmicos, anillos vaginales). o inyecciones de acción prolongada)
Criterio de exclusión:
- Tumor HER2 positivo
- Quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal u otro fármaco en investigación concurrente, excepto condiciones no relacionadas con la enfermedad (p. insulina para la diabetes) durante el período de estudio
- Pacientes con enfermedad intracraneal
- Otras neoplasias malignas, con excepción del cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o el carcinoma de cuello uterino in situ en los 5 años anteriores a la entrada en el estudio
- Cualquier infección activa que requiera tratamiento antibiótico parenteral u oral.
- Pacientes con grado 2, en caso de diabetes grado 1 o mayor neuropatía
- Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular:
- Accidente cerebrovascular dentro de ≤ 6 meses antes del día 1
- Ataque isquémico transitorio (TIA) dentro de ≤ 6 meses antes del día 1
- Infarto de miocardio dentro de ≤ 6 meses antes del día 1
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase II o mayor de la New York Hart Association (NYHA)
- Arritmia cardíaca grave que requiere medicación
- Otros medicamentos o condiciones, incluida la cirugía, que en opinión del investigador contraindicarían la participación en el estudio por razones de seguridad o interferirían con la interpretación de los resultados del estudio.
- Que requieran tratamiento paliativo inmediato de cualquier tipo, incluyendo cirugía y/o radioterapia
- Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia (prueba de embarazo con un resultado positivo antes del ingreso al estudio)
- Reacciones de hipersensibilidad graves previas conocidas a agentes que contienen aceite de ricino polioxietilado (Cremophor EL)
- Hipersensibilidad conocida a las fluoropirimidinas;
- Deficiencia conocida o sospechada de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
- Los pacientes no deben continuar el tratamiento con los siguientes inhibidores potentes de CYP3A4:
ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina y voriconazol. Estas terapias deben interrumpirse 72 horas antes del inicio de la terapia con el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ixabepilona
Ixabepilona 40 mg/m2 se administra como infusión intravenosa de 3 horas el día 1 en un ciclo de 3 semanas
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Ixabepilona 40 mg/m2 se administra como infusión intravenosa de 3 horas el día 1 en un ciclo de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Para evaluar la tasa de beneficio clínico de la ixabepilona utilizando mediciones tumorales (por ejemplo, TC o RMN, etc.). Se realizarán comparaciones unilaterales de la TBC entre el tratamiento y el control histórico, y se repetirán para los subgrupos definidos por el estado del RE.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 1 año
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PFS definido como el tiempo desde la inclusión hasta la enfermedad progresiva (PD) según RECIST v 1.0 o muerte por cualquier motivo
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1 año
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 1 año
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OS definido como el tiempo transcurrido desde la inclusión hasta el fallecimiento
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1 año
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Tasa de Respuesta Global (ORR) Definida como RC + RP
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP) según RECIST v 1.0
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1 año
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento Medidos por NCI-CTCAE v.5.0
Periodo de tiempo: 1 año
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Una descripción del alcance, la duración y la reversibilidad de la toxicidad inducida por ixabepilona en los órganos diana basada en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE v.5.0)
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1 año
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Tasa de Beneficio Clínico (CBR) - Biopsia Fresca Versus Archivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la diferencia en la predicción basada en biopsia de archivo y biopsia fresca del mismo paciente (porcentaje de concordancia en predicción binaria, y diferencia en los criterios de valoración primarios y secundarios con biopsias de archivo versus biopsias frescas)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL-2001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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