Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwnowotworowe Ixabepilone w raku piersi z przerzutami (mBC) wybrane przez Ixabepilone DRP.

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Allarity Therapeutics

Jednoramienne badanie fazy II, otwarte, mające na celu zbadanie działania przeciwnowotworowego ixabepilonu u pacjentek z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi (mBC) wybranych przez Ixabepilone DRP po niepowodzeniu leczenia antracykliną i taksanami.

Celem jest zbadanie działania przeciwnowotworowego ixabepilonu u pacjentek z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi (mBC) wyselekcjonowanym przez Ixabepilone DRP po niepowodzeniu antracykliny i taksanów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą Ixabepilone DRP. Jeśli tkanka guza ma wynik DRP (przewidywanie odpowiedzi na lek) > 67%, pacjenta można włączyć do badania klinicznego. Ixabepilone 40 mg/m2 podaje się w 3-godzinnym wlewie dożylnym dnia 1. w cyklu 3-tygodniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minna Tanner, MD
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3083
        • Rekrutacyjny
        • Ikazia Hospital Rotterdam
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Drooger, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Verena Kiver, Dr
  • Polska
      • Biala Podlaska, Polska, 21-500
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
        • Główny śledczy:
          • Piotr Centkowski, MD
        • Kontakt:
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacek Jassem, Prof
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aneta Dobrzyńska-Rutkowska
      • Poznań, Polska, 61-848
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodryg Ramlau, Prof
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Modena University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federico Piacentini, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • St James Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Twelves, Prof
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Zawieszony
        • Nottingham University Hospitals
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Rekrutacyjny
        • Medway NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maher Hadaki
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iain MacPherson, MD
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
    • Wales
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi. Pacjenci z chorobą miejscowo nawracającą lub z przerzutami
  4. Pacjenci z guzami HR-dodatnimi, HER-ujemnymi lub guzami potrójnie ujemnymi
  5. Wcześniejsze chemioterapie (neo, adjuwantowe lub w leczeniu przerzutów) musiały obejmować taksan i antracyklinę, chyba że terapia antracyklinami nie jest wskazana.
  6. Maksymalnie trzy (3) wcześniejsze chemioterapie w przypadku przerzutów oprócz dowolnej liczby wcześniejszych linii terapii hormonalnej
  7. Mierzalna choroba
  8. Stan sprawności ECOG ≤ 1
  9. Z Ixabepilone DRP - wynik >67%

  10. Odpowiednie warunki potwierdzone następującymi wartościami badań laboratoryjnych:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Hemoglobina > 6,2 mmol/l
    3. Płytki krwi ≥ 100 x 109 /l
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN
    5. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,0 GGN
    6. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN lub ≤5 x GGN, jeśli udokumentowano przerzuty do wątroby/kości. Kreatynina ≤ 1,5 GGN
    7. Mocznik we krwi w granicach normy
  11. Z powodu możliwego zakłócania aktywności cytochromu P450 3A4 przez ixabepilone, pacjentów wykluczono z otrzymywania następujących leków w momencie włączenia do badania i podczas włączania do badania: amiodaron, klarytromycyna, erytromycyna, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
  12. Kobiety w wieku rozrodczym i mogące zajść w ciążę muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i co najmniej do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci płci męskiej lub pacjenci płci męskiej, których partnerki są w wieku rozrodczym i mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i co najmniej do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako takie, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), takie jak wkładki wewnątrzmaciczne lub antykoncepcja hormonalna (doustne tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, krążki dopochwowe) lub długo działające zastrzyki)

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz HER2-dodatni
  2. Równoczesna chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia lub inny badany lek, z wyjątkiem stanów niezwiązanych z chorobą (np. insulina na cukrzycę) w okresie badania
  3. Pacjenci z chorobą wewnątrzczaszkową
  4. Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  5. Każda czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub doustnej.
  6. Pacjenci z 2. stopniem, w przypadku cukrzycy 1. stopnia lub większej neuropatii
  7. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba układu krążenia:
  8. Udar w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
  9. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
  10. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
  11. Niestabilna dławica piersiowa
  12. New York Hart Association (NYHA) Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej (CHF)
  13. Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
  14. Inne leki lub stany, w tym zabieg chirurgiczny, które w opinii badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania.
  15. Wymagające natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji i/lub radioterapii
  16. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy z wynikiem pozytywnym przed włączeniem do badania)
  17. Znane wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na środki zawierające polioksyetylowany olej rycynowy (Cremophor EL)
  18. Znana nadwrażliwość na fluoropirymidyny;
  19. Znany lub podejrzewany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);
  20. Pacjentom nie wolno kontynuować leczenia następującymi silnymi inhibitorami CYP3A4:

ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, amprenawir, indynawir, nelfinawir, delawirdyna i worykonazol. Te terapie należy przerwać na 72 godziny przed rozpoczęciem terapii badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ixabepilone
Ixabepilone 40 mg/m2 podaje się w 3-godzinnym wlewie dożylnym Dzień 1 w cyklu 3-tygodniowym
Lek: Wstrzyknięcie Ixabepilone
Ixabepilone 40 mg/m2 podaje się w 3-godzinnym wlewie dożylnym Dzień 1 w cyklu 3-tygodniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić wskaźnik korzyści klinicznych ze stosowania iksabepilonu za pomocą pomiarów guza (np. CT lub MRI itp.). Przeprowadzone zostaną jednostronne porównania CBR między leczeniem a historyczną kontrolą, które zostaną powtórzone dla podgrup zdefiniowanych przez status ER.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS zdefiniowany jako czas od włączenia do progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST v 1.0 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
OS zdefiniowane jako czas od włączenia do śmierci
1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako CR + PR
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST v 1.0
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem mierzona metodą NCI-CTCAE v.5.0
Ramy czasowe: 1 rok
Opis zakresu, czasu trwania i odwracalności toksyczności wywołanej iksabepilonem w narządach docelowych w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE, wersja 5.0)
1 rok
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) — świeża biopsja a archiwalna
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena różnicy w przewidywaniu na podstawie archiwalnej i świeżej biopsji tego samego pacjenta (procent zgodności w przewidywaniu binarnym oraz różnica w pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych z archiwalnymi i świeżymi biopsjami)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allarity Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj