Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitumöreffekt av Ixabepilone vid metastaserad bröstcancer (mBC) vald av Ixabepilone DRP.

11 mars 2026 uppdaterad av: Allarity Therapeutics

Fas II, öppen, enkelarmsstudie för att undersöka antitumöreffekten av Ixabepilon hos patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer (mBC) vald av Ixabepilone DRP efter misslyckande med antracyklin och taxaner.

Syftet är att undersöka antitumöreffekten av ixabepilon hos patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer (mBC) vald av Ixabepilone DRP efter misslyckande med antracyklin och taxaner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att screenas med Ixabepilone DRP. Om tumörvävnaden har en DRP (Drug Response Prediction)-poäng på >67 % kan patienten inkluderas i den kliniska studien. Ixabepilone 40 mg/m2 administreras som en 3-timmars intravenös infusion Dag 1 i en 3-veckors cykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Modena University Hospital
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska, Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannien, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannien, SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke
  2. Ålder 18 år eller äldre
  3. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstkarcinom. Patienter med lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
  4. Patienter med HR-positiva, HER-negativa tumörer eller trippelnegativa tumörer
  5. Tidigare kemoterapier (neo, adjuvant eller i metastaserande miljö) måste ha inkluderat en taxan och en antracyklin såvida inte antracyklinbehandling inte är indicerad.
  6. Maximalt tre (3) tidigare kemoterapier i metastaserande miljö utöver ett valfritt antal tidigare rader av endokrin behandling
  7. Mätbar sjukdom
  8. Prestandastatus för ECOG ≤ 1
  9. Med en Ixabepilone DRP - poäng på >67 %

  10. Lämpliga förhållanden som bevisas av följande kliniska laboratorievärden:

    1. Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobin > 6,2 mmol/L
    3. Blodplättar ≥ 100 x 109 /L
    4. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN
    5. Serumbilirubin ≤ 1,0 ULN
    6. Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN eller ≤5x ULN om dokumenterade lever-/benmetastaser. Kreatinin ≤ 1,5 ULN
    7. Blodurea inom normala gränser
  11. På grund av möjlig störning av cytokrom P450 3A4-aktivitet av ixabepilone uteslöts patienter från att få följande mediciner vid inskrivningen och när de inkluderades i studien: amiodaron, klaritromycin, erytromycin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, indinavir, och saquinavir, saquinavir,
  12. Kvinnor i fertil ålder och i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under studien och åtminstone fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga patienter eller manliga patienter som har kvinnliga partner i fertil ålder och potential måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under studien och åtminstone fram till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet. Mycket effektiva preventivmetoder definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom intrauterina enheter eller hormonell preventivmetod (p-piller, implantat, depotplåster, vaginalringar) eller långtidsverkande injektioner)

Exklusions kriterier:

  1. HER2 positiv tumör
  2. Samtidig kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling eller andra prövningsläkemedel förutom icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes) under studieperioden
  3. Patienter med intrakraniell sjukdom
  4. Annan malignitet med undantag av kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ inom 5 år före inträde i studien
  5. Alla aktiva infektioner som kräver parenteral eller oral antibiotikabehandling.
  6. Patienter med grad 2, vid diabetes grad 1 eller högre neuropati
  7. Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom:
  8. Stroke inom ≤ 6 månader före dag 1
  9. Transient ischemisk fästning (TIA) inom ≤ 6 månader före dag 1
  10. Hjärtinfarkt inom ≤ 6 månader före dag 1
  11. Instabil angina
  12. New York Hart Association (NYHA) Klass II eller högre hjärtsvikt (CHF)
  13. Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
  14. Andra mediciner eller tillstånd, inklusive kirurgi, som enligt utredarens uppfattning skulle kontraindicera studiedeltagande av säkerhetsskäl eller störa tolkningen av studieresultat.
  15. Kräver omedelbar palliativ behandling av något slag inklusive kirurgi och/eller strålbehandling
  16. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar (graviditetstest med positivt resultat innan studiestart)
  17. Kända tidigare allvarliga överkänslighetsreaktioner mot medel som innehåller polyoxietylerad ricinolja (Cremophor EL)
  18. Känd överkänslighet mot fluoropyrimidiner;
  19. Känd eller misstänkt dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist;
  20. Patienter får inte fortsätta behandlingen med följande starka hämmare av CYP3A4:

ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin och voriconazol. Dessa terapier ska avbrytas 72 timmar innan studieläkemedelsbehandlingen påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ixabepilone
Ixabepilone 40 mg/m2 administreras som en 3-timmars intravenös infusion Dag 1 i en 3-veckors cykel
Läkemedel: Ixabepilone Injection
Ixabepilone 40 mg/m2 administreras som en 3-timmars intravenös infusion Dag 1 i en 3-veckorscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nyttograd (CBR)
Tidsram: Baseline till 24 veckor
Att utvärdera den kliniska fördelsgraden av ixabepilon med tumörmätningar (t.ex. CT eller MRI etc.). Ensidiga jämförelser av CBR mellan behandling och historisk kontroll kommer att utföras, och kommer att upprepas för undergrupper definierade av ER-status.
Baseline till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
PFS definieras som tiden från inkludering till progressiv sjukdom (PD) enligt RECIST v 1.0 eller dödsfall av vilken anledning som helst
1 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
OS definieras som tiden från inkludering till död
1 år
Sammanlagd svarsfrekvens (ORR) definierad som CR + PR
Tidsram: 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definierad som komplett respons (CR) + partiell respons (PR) enligt RECIST v 1.0
1 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar mätta med NCI-CTCAE v.5.0
Tidsram: 1 år
En beskrivning av omfattningen, varaktigheten och reversibiliteten av ixabepilon-inducerad toxicitet i målorgan baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.5.0)
1 år
Klinisk fördelsfrekvens (CBR) – Fräsch biopsi jämfört med arkiv
Tidsram: 1 år
Utvärdera skillnaden i prediktion baserad på arkiv- och färska biopsier från samma patient (procentuell överensstämmelse i binär prediktion, och skillnad i primära och sekundära slutpunkter med arkiv- kontra färska biopsier)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allarity Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL-2001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera