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Anti-Tumor-Wirkung von Ixabepilon bei metastasierendem Brustkrebs (mBC) Ausgewählt vom Ixabepilon-DRP.

26. Juli 2023 aktualisiert von: Allarity Therapeutics

Offene, einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Antitumorwirkung von Ixabepilon bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC), die vom Ixabepilon-DRP nach Versagen eines Anthrazyklins und von Taxanen ausgewählt wurden.

Der Zweck besteht darin, die Antitumorwirkung von Ixabepilon bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs (mBC) zu untersuchen, die vom Ixabepilon-DRP nach Versagen eines Anthrazyklins und von Taxanen ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit dem Ixabepilone DRP gescreent. Wenn das Tumorgewebe einen DRP-Score (Drug Response Prediction) von > 67 % aufweist, kann der Patient in die klinische Studie aufgenommen werden. Ixabepilon 40 mg/m2 wird als 3-stündige intravenöse Infusion an Tag 1 in einem 3-Wochen-Zyklus verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Verena Kiver, Dr
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampere university Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minna Tanner, MD
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Modena University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federico Piacentini, MD
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3083
        • Rekrutierung
        • Ikazia Hospital Rotterdam
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Drooger, MD
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
        • Hauptermittler:
          • Piotr Centkowski, MD
        • Kontakt:
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacek Jassem, Prof
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aneta Dobrzyńska-Rutkowska
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Rekrutierung
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodryg Ramlau, Prof
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Twelves, Prof
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Suspendiert
        • Nottingham University Hospitals
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Rekrutierung
        • Medway Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maher Hadaki
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iain MacPherson, MD
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Patientinnen mit histologisch oder zytologisch gesichertem Mammakarzinom. Patienten mit lokal rezidivierender oder metastasierter Erkrankung
  4. Patienten mit HR-positiven, HER-negativen Tumoren oder dreifach negativen Tumoren
  5. Frühere Chemotherapien (neo, adjuvant oder im metastasierten Setting) müssen ein Taxan und ein Anthracyclin enthalten haben, es sei denn, eine Anthracyclin-Therapie ist nicht indiziert.
  6. Maximal drei (3) vorherige Chemotherapien im metastasierten Setting zusätzlich zu einer beliebigen Anzahl vorheriger endokriner Therapien
  7. Messbare Krankheit
  8. Leistungsstatus von ECOG ≤ 1
  9. Mit einem Ixabepilone DRP - Score von > 67 %

  10. Angemessene Bedingungen, belegt durch die folgenden klinischen Laborwerte:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Hämoglobin > 6,2 mmol/l
    3. Blutplättchen ≥ 100 x 109 /L
    4. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    5. Serumbilirubin ≤ 1,0 ULN
    6. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei dokumentierten Leber-/Knochenmetastasen. Kreatinin ≤ 1,5 ULN
    7. Blutharnstoff innerhalb normaler Grenzen
  11. Aufgrund einer möglichen Beeinflussung der Cytochrom-P450-3A4-Aktivität durch Ixabepilon wurden Patienten bei der Aufnahme und während der Aufnahme in die Studie von der Einnahme der folgenden Medikamente ausgeschlossen: Amiodaron, Clarithromycin, Erythromycin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
  12. Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial müssen bereit sein, während der Studie und mindestens bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Patienten oder männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter und Potenzial müssen bereit sein, während der Studie und mindestens bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z oder Injektionen mit Langzeitwirkung)

Ausschlusskriterien:

  1. HER2-positiver Tumor
  2. Gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder andere Prüfmedikamente, außer bei nicht krankheitsbedingten Zuständen (z. Insulin für Diabetes) während des Studienzeitraums
  3. Patienten mit intrakranieller Erkrankung
  4. Andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ innerhalb von 5 Jahren vor Eintritt in die Studie
  5. Jede aktive Infektion, die eine parenterale oder orale Antibiotikabehandlung erfordert.
  6. Patienten mit Grad 2, bei Diabetes Grad 1 oder höher Neuropathie
  7. Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
  8. Schlaganfall innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Tag 1
  9. Transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Tag 1
  10. Myokardinfarkt innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Tag 1
  11. Instabile Angina pectoris
  12. Dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Hart Association (NYHA) Klasse II oder höher (CHF)
  13. Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
  14. Andere Medikamente oder Zustände, einschließlich Operationen, die nach Meinung des Prüfarztes aus Sicherheitsgründen gegen die Teilnahme an der Studie sprechen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  15. Erfordert eine sofortige palliative Behandlung jeglicher Art, einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie
  16. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen (Schwangerschaftstest mit positivem Ergebnis vor Studieneintritt)
  17. Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Mittel, die polyoxyethyliertes Rizinusöl (Cremophor EL) enthalten
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidine;
  19. Bekannter oder vermuteter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD);
  20. Patienten dürfen die Behandlung mit den folgenden starken Inhibitoren von CYP3A4 nicht fortsetzen:

Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin und Voriconazol. Diese Therapien sollten 72 Stunden vor Beginn der Therapie mit dem Studienmedikament abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixabepilon
Ixabepilon 40 mg/m2 wird als 3-stündige intravenöse Infusion an Tag 1 in einem 3-Wochen-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Ixabepilon-Injektion
Ixabepilon 40 mg/m2 wird als 3-stündige intravenöse Infusion an Tag 1 in einem 3-Wochen-Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Um den klinischen Nutzen von Ixabepilon anhand von Tumormessungen (z. CT oder MRT usw.). Einseitige CBR-Vergleiche zwischen Behandlung und historischer Kontrolle werden durchgeführt und für Untergruppen wiederholt, die durch den ER-Status definiert sind.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS definiert als Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) gemäß RECIST v 1.0 oder Tod aus irgendeinem Grund
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
OS definiert als Zeit von der Aufnahme bis zum Tod
1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als CR + PR
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR) definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v 1.0
1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, gemessen mit NCI-CTCAE v.5.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Beschreibung des Ausmaßes, der Dauer und der Reversibilität der durch Ixabepilon hervorgerufenen Toxizität in Zielorganen basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.5.0)
1 Jahr
Clinical Benefit Rate (CBR) – frische Biopsie versus Archivierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie den Unterschied in der Vorhersage basierend auf archivierter und frischer Biopsie desselben Patienten (prozentuale Übereinstimmung bei der binären Vorhersage und Unterschied in den primären und sekundären Endpunkten mit archivierten versus frischen Biopsien)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allarity Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

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