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Effetto antitumorale di Ixabepilone nel carcinoma mammario metastatico (mBC) selezionato da Ixabepilone DRP.

11 marzo 2026 aggiornato da: Allarity Therapeutics

Studio di fase II, in aperto, a braccio singolo per indagare l'effetto antitumorale di Ixabepilone in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico (mBC) selezionato da Ixabepilone DRP dopo fallimento di un'antraciclina e taxani.

Lo scopo è quello di indagare l'effetto antitumorale di ixabepilone in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico (mBC) selezionato da Ixabepilone DRP dopo il fallimento di un'antraciclina e taxani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a screening con Ixabepilone DRP. Se il tessuto tumorale ha un punteggio DRP (Drug Response Prediction) >67% il paziente può essere incluso nello studio clinico. Ixabepilone 40 mg/m2 viene somministrato come infusione endovenosa di 3 ore al giorno 1 in un ciclo di 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Modena University Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska, Biala Podlaska, Polonia, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Età 18 anni o più
  3. Pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente. Pazienti con malattia localmente ricorrente o metastatica
  4. Pazienti con tumori HR positivi, HER negativi o tumori tripli negativi
  5. Precedenti chemioterapie (neo, adiuvanti o in ambito metastatico) devono aver incluso un taxano e un'antraciclina a meno che la terapia con antracicline non sia indicata.
  6. Massimo di tre (3) precedenti chemioterapie nel setting metastatico in aggiunta a qualsiasi numero di precedenti linee di terapia endocrina
  7. Malattia misurabile
  8. Performance status di ECOG ≤ 1
  9. Con un Ixabepilone DRP - punteggio >67%

  10. Condizioni adeguate come evidenziato dai seguenti valori clinici di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Emoglobina > 6,2 mmol/L
    3. Piastrine ≥ 100 x 109 /L
    4. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
    5. Bilirubina sierica ≤ 1,0 ULN
    6. Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN o ≤5 x ULN se documentate metastasi epatiche/ossa. Creatinina ≤ 1,5 ULN
    7. Urea ematica entro limiti normali
  11. A causa della possibile interferenza dell'attività del citocromo P450 3A4 da parte di ixabepilone, i pazienti sono stati esclusi dal ricevere i seguenti farmaci al momento dell'arruolamento e durante l'arruolamento nello studio: amiodarone, claritromicina, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
  12. Le donne in età fertile e potenziale devono essere disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e almeno fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I pazienti di sesso maschile o i pazienti di sesso maschile che hanno partner femminili in età fertile e potenziale devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e almeno fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi di controllo delle nascite altamente efficaci sono definiti come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come i dispositivi intrauterini o la contraccezione ormonale (pillole contraccettive orali, impianti, cerotti transdermici, anelli vaginali o iniezioni a lunga durata d'azione)

Criteri di esclusione:

  1. Tumore HER2 positivo
  2. Chemioterapia concomitante, radioterapia, terapia ormonale o altri farmaci sperimentali ad eccezione delle condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete) durante il periodo di studio
  3. Pazienti con malattia intracranica
  4. Altri tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del carcinoma cervicale in situ entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  5. Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico parenterale o orale.
  6. Pazienti con grado 2, in caso di diabete di grado 1 o maggiore neuropatia
  7. Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari:
  8. Ictus entro ≤ 6 mesi prima del giorno 1
  9. Attacco ischemico transitorio (TIA) entro ≤ 6 mesi prima del giorno 1
  10. Infarto del miocardio entro ≤ 6 mesi prima del giorno 1
  11. Angina instabile
  12. New York Hart Association (NYHA) Classe II o superiore insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  13. Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
  14. Altri farmaci o condizioni, inclusa la chirurgia, che secondo l'opinione dello sperimentatore controindicano la partecipazione allo studio per motivi di sicurezza o interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  15. Richiede cure palliative immediate di qualsiasi tipo, inclusi interventi chirurgici e/o radioterapia
  16. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento (test di gravidanza con esito positivo prima dell'ingresso nello studio)
  17. Precedenti gravi reazioni di ipersensibilità ad agenti contenenti olio di ricino poliossietilato (Cremophor EL)
  18. Ipersensibilità nota alle fluoropirimidine;
  19. Deficit noto o sospetto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD);
  20. I pazienti non devono continuare il trattamento con i seguenti potenti inibitori del CYP3A4:

ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina e voriconazolo. Queste terapie devono essere interrotte 72 ore prima dell'inizio della terapia farmacologica in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixabepilone
Ixabepilone 40 mg/m2 viene somministrato come infusione endovenosa di 3 ore Giorno 1 in un ciclo di 3 settimane
Droga: Iniezione di ixabepilone
Ixabepilone 40 mg/m2 viene somministrato come infusione endovenosa di 3 ore Giorno 1 in un ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 24 settimane
Valutare il tasso di beneficio clinico dell'ixabepilone utilizzando misurazioni tumorali (ad es. TC o RM ecc.). Saranno effettuati confronti unilaterali del tasso di beneficio clinico tra il trattamento e il controllo storico, che saranno ripetuti per i sottogruppi definiti dallo stato del recettore degli estrogeni.
Dalla baseline a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
PFS definito come il tempo dall'inclusione fino alla malattia progressiva (PD) secondo RECIST v 1.0 o morte per qualsiasi motivo
1 anno
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
OS definito come il tempo dall'inclusione fino alla morte
1 anno
Tasso di Risposta Globale (ORR) Definito come CR + PR
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) secondo RECIST v 1.0
1 anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento misurata con NCI-CTCAE v.5.0
Lasso di tempo: 1 anno
Una descrizione dell'estensione, durata e reversibilità della tossicità indotta da ixabepilone negli organi bersaglio basata sui Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (NCI-CTCAE v.5.0)
1 anno
Tasso di Beneficio Clinico (CBR) - Biopsia Fresca Versus Archiviazione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la differenza nella previsione basata su biopsia archiviata e fresca dello stesso paziente (percentuale di accordo nella previsione binaria e differenza negli endpoint primari e secondari con biopsie archiviate rispetto a quelle fresche)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allarity Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL-2001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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