Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitumoreffekt af Ixabepilon ved metastatisk brystkræft (mBC) udvalgt af Ixabepilone DRP.

11. marts 2026 opdateret af: Allarity Therapeutics

Fase II, åbent, enkeltarmsstudie til undersøgelse af antitumoreffekt af Ixabepilon hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer (mBC) udvalgt af Ixabepilone DRP efter svigt af en antracyklin og taxaner.

Formålet er at undersøge antitumoreffekten af ​​ixabepilon hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (mBC) udvalgt af Ixabepilone DRP efter svigt af et antracyklin og taxaner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive screenet med Ixabepilone DRP. Hvis tumorvævet har en DRP(Drug Response Prediction)-score på >67 %, kan patienten inkluderes i det kliniske studie. Ixabepilone 40 mg/m2 administreres som en 3-timers intravenøs infusion Dag 1 i en 3-ugers cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Modena University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska, Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet brystcarcinom. Patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  4. Patienter med HR-positive, HER negative tumorer eller triple negative tumorer
  5. Tidligere kemoterapier (neo, adjuvans eller i metastaserende omgivelser) skal have inkluderet en taxan og en antracyklin, medmindre antracyklinbehandling ikke er indiceret.
  6. Maksimalt tre (3) tidligere kemoterapier i metastaserende omgivelser ud over et hvilket som helst antal tidligere linjer med endokrin behandling
  7. Målbar sygdom
  8. Ydeevnestatus for ECOG ≤ 1
  9. Med en Ixabepilone DRP - score på >67 %

  10. Tilstrækkelige forhold som dokumenteret af følgende kliniske laboratorieværdier:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hæmoglobin > 6,2 mmol/L
    3. Blodplader ≥ 100 x 109 /L
    4. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    5. Serumbilirubin ≤ 1,0 ULN
    6. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN eller ≤5x ULN, hvis der er dokumenteret lever/knoglemetastaser. Kreatinin ≤ 1,5 ULN
    7. Urinstof i blodet inden for normale grænser
  11. På grund af mulig interferens af cytokrom P450 3A4-aktivitet fra ixabepilon blev patienter udelukket fra at modtage følgende medicin ved optagelsen og under optagelse i undersøgelsen: amiodaron, clarithromycin, erythromycin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, ritavir, indinavir, og nanelfin.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder og potentiale skal være villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og mindst indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige patienter eller mandlige patienter, som har kvindelige partnere i den fødedygtige alder og potentiale, skal være villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og mindst indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Meget effektive præventionsmetoder defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom intrauterin udstyr eller hormonel prævention (p-piller, implantater, transdermale plastre, vaginale ringe) eller langtidsvirkende injektioner)

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2 positiv tumor
  2. Samtidig kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller andet forsøgslægemiddel undtagen ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f. insulin til diabetes) i studieperioden
  3. Patienter med intrakraniel sygdom
  4. Anden malignitet med undtagelse af helbredende behandlet ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ inden for 5 år før deltagelse i undersøgelsen
  5. Enhver aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral antibiotikabehandling.
  6. Patienter med grad 2, i tilfælde af diabetes grad 1 eller større neuropati
  7. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom:
  8. Slagtilfælde inden for ≤ 6 måneder før dag 1
  9. Forbigående iskæmisk vedhæftning (TIA) inden for ≤ 6 måneder før dag 1
  10. Myokardieinfarkt inden for ≤ 6 måneder før dag 1
  11. Ustabil angina
  12. New York Hart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt (CHF)
  13. Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  14. Andre medikamenter eller tilstande, herunder kirurgi, som efter investigators mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  15. Kræver øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art, herunder kirurgi og/eller strålebehandling
  16. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer (graviditetstest med et positivt resultat før studiestart)
  17. Kendte tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for midler, der indeholder polyoxyethyleret ricinusolie (Cremophor EL)
  18. Kendt overfølsomhed over for fluoropyrimidiner;
  19. Kendt eller mistænkt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel;
  20. Patienter må ikke fortsætte behandlingen med følgende stærke hæmmere af CYP3A4:

ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin og voriconazol. Disse behandlinger bør seponeres 72 timer før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixabepilone
Ixabepilone 40 mg/m2 administreres som en 3-timers intravenøs infusion Dag 1 i en 3-ugers cyklus
Medicin: Ixabepilone injektion
Ixabepilone 40 mg/m2 administreres som en 3-timers intravenøs infusion Dag 1 i en 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
For at evaluere den kliniske fordelingsrate for ixabepilon ved hjælp af tumormålinger (f.eks. CT eller MRI osv.). Ensidige sammenligninger af CBR mellem behandling og historisk kontrol vil blive udført, og vil blive gentaget for undergrupper defineret af ER-status.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS defineret som tiden fra inklusion til progressiv sygdom (PD) ifølge RECIST v 1.0 eller død af enhver årsag
1 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS defineret som tiden fra inklusion indtil død
1 år
Overall Response Rate (ORR) defineret som CR + PR
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate (ORR) defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) ifølge RECIST v 1.0
1 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger målt med NCI-CTCAE v.5.0
Tidsramme: 1 år
En beskrivelse af omfanget, varigheden og reversibiliteten af ixabepilon-induceret toksicitet i målorganer baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.5.0)
1 år
Klinisk fordelssats (CBR) - Frisk biopsi kontra arkiv
Tidsramme: 1 år
Vurder forskel i forudsigelse baseret på arkiv- og frisk biopsi fra samme patient (procentvis overensstemmelse i binær forudsigelse, og forskel i primære og sekundære slutpunkter med arkiv- versus friske biopsier)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allarity Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Ixabepilone injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner