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伊沙匹隆 DRP 选择的转移性乳腺癌 (mBC) 中伊沙匹隆的抗肿瘤作用。

2026年3月11日 更新者：Allarity Therapeutics

II 期、开放标签、单臂研究，旨在研究伊沙匹隆在蒽环类药物和紫杉烷类药物失败后由伊沙匹隆 DRP 选择的局部复发或转移性乳腺癌 (mBC) 患者的抗肿瘤作用。

目的是研究伊沙匹隆对蒽环类和紫杉烷类药物失败后由伊沙匹隆 DRP 选择的局部复发或转移性乳腺癌 (mBC) 患者的抗肿瘤作用。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

将使用伊沙匹隆 DRP 筛选患者。 如果肿瘤组织的 DRP（药物反应预测）评分 >67%，则患者可以纳入临床研究。 伊沙匹隆 40 mg/m2 在 3 周周期的第 1 天静脉输注 3 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • 意大利
      • Modena、意大利、41124
        • Modena University Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst、Aalst、比利时、9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp、Edegem、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan、波兰、61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska、Biala Podlaska、波兰、21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • 芬兰
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham、Kent、英国、ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham、Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea、Wales、英国、SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书
  2. 年满 18 岁
  3. 经组织学或细胞学证实为乳腺癌的患者。 局部复发或转移性疾病患者
  4. HR 阳性、HER 阴性肿瘤或三阴性肿瘤患者
  5. 先前的化疗（新化疗、辅助化疗或转移性化疗）必须包括紫杉烷和蒽环类药物，除非蒽环类药物治疗没有指征。
  6. 除了任何数量的既往内分泌治疗线外，在转移环境中最多接受过三 (3) 次既往化疗
  7. 可测量的疾病
  8. ECOG体能状态≤1
  9. 使用伊沙匹隆 DRP - 得分 >67%

  10. 以下临床实验室值证明的适当条件：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    2. 血红蛋白 > 6.2 毫摩尔/升
    3. 血小板 ≥ 100 x 109 /L
    4. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN
    5. 血清胆红素 ≤ 1.0 ULN
    6. 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 5x ULN（如果有肝/骨转移记录）。 肌酐≤ 1.5 ULN
    7. 血尿素在正常范围内
  11. 由于伊沙匹隆可能干扰细胞色素 P450 3A4 活性，患者在入组时和入组研究期间被排除在接受以下药物治疗之外：胺碘酮、克拉霉素、红霉素、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦和沙奎那韦
  12. 育龄和有潜力的妇女必须愿意在研究期间使用有效的避孕措施，至少直到最后一次研究药物给药后 90 天。 男性患者或有育龄和潜在女性伴侣的男性患者必须愿意在研究期间使用有效的避孕措施，至少直到最后一次研究药物给药后 90 天。 高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如宫内节育器或激素避孕（口服避孕药、植入物、透皮贴剂、阴道环或长效注射剂）

排除标准：

  1. HER2阳性肿瘤
  2. 除非疾病相关病症（例如 糖尿病胰岛素）在研究期间
  3. 颅内疾病患者
  4. 其他恶性肿瘤，但在进入研究前 5 年内已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外
  5. 任何需要肠胃外或口服抗生素治疗的活动性感染。
  6. 2 级患者，如果出现糖尿病 1 级或更严重的神经病变
  7. 具有临床意义（即 活动）心血管疾病：
  8. 第 1 天前 ≤ 6 个月内发生中风
  9. 第 1 天前 ≤ 6 个月内的短暂性脑缺血附着 (TIA)
  10. 第 1 天前 ≤ 6 个月内的心肌梗死
  11. 不稳定型心绞痛
  12. 纽约哈特协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭 (CHF)
  13. 需要药物治疗的严重心律失常
  14. 研究者认为出于安全原因禁止参与研究或干扰研究结果解释的其他药物或病症，包括手术。
  15. 需要立即进行任何形式的姑息治疗，包括手术和/或放疗
  16. 怀孕或哺乳期的女性患者（研究开始前妊娠试验呈阳性）
  17. 已知先前对含有聚氧乙烯化蓖麻油 (Cremophor EL) 的药剂有严重超敏反应
  18. 已知对氟嘧啶过敏；
  19. 已知或疑似二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症；
  20. 患者不得继续使用以下 CYP3A4 强抑制剂进行治疗：

酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、安普那韦、茚地那韦、奈非那韦、地拉韦定和伏立康唑。 这些治疗应在研究药物治疗开始前 72 小时停止。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊沙匹隆
伊沙匹隆 40 mg/m2 在 3 周周期的第 1 天静脉输注 3 小时
药品：伊沙匹隆注射液
伊沙匹隆 40 mg/m2 在 3 周周期的第 1 天静脉输注 3 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床获益率 (CBR)
大体时间：基线至24周
通过肿瘤测量（例如CT或MRI等）评估伊沙匹隆的临床获益率。将对治疗组与历史对照组的临床获益率进行单侧比较，并按ER状态定义的亚组重复此比较。
基线至24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
无进展生存期（PFS）定义为从入组至根据RECIST v 1.0标准出现疾病进展（PD）或因任何原因死亡的时间
1年
总生存期（OS）
大体时间：1年
OS定义为从入组至死亡的时间
1年
总体缓解率（ORR）定义为完全缓解（CR）+部分缓解（PR）
大体时间：1年
根据RECIST v1.0标准定义的客观缓解率（ORR），即完全缓解（CR）+部分缓解（PR）
1年
根据NCI-CTCAE v.5.0标准评估的治疗期间不良事件发生率
大体时间：1年
基于不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE v.5.0）对伊沙匹隆在靶器官引起的毒性程度、持续时间和可逆性的描述
1年
临床获益率（CBR）- 新鲜活检与存档组织对比
大体时间：1年
评估基于同一患者存档活检与新鲜活检的预测差异（二元预测的一致性百分比，以及存档活检与新鲜活检在主要和次要终点方面的差异）
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allarity Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AL-2001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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