Effet anti-tumoral de l'ixabepilone dans le cancer du sein métastatique (mBC) Sélectionné par le DRP Ixabepilone.
11 mars 2026 mis à jour par: Allarity Therapeutics
Étude de phase II, ouverte, à un seul bras pour étudier l'effet antitumoral de l'ixabepilone chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique (mBC) sélectionnées par le DRP d'ixabepilone après l'échec d'une anthracycline et de taxanes.
L'objectif est d'étudier l'effet antitumoral de l'ixabepilone chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique sélectionné par le DRP Ixabepilone après échec d'une anthracycline et de taxanes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront dépistés avec le DRP Ixabepilone.
Si le tissu tumoral a un score DRP (Drug Response Prediction) > 67 %, le patient peut être inclus dans l'étude clinique.
L'ixabépilone 40 mg/m2 est administrée en perfusion intraveineuse de 3 h le jour 1 d'un cycle de 3 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Clin. Univ. Saint-Luc
-
Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege, Oncology Department
-
-
Aalst
-
Aalst, Aalst, Belgique, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Modena, Italie, 41124
- Modena University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3083
- Ikazia Hospital Rotterdam
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
-
Poznan, Pologne, 61-848
- Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
-
-
Biala Podlaska
-
Biała Podlaska, Biala Podlaska, Pologne, 21-500
- Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
-
-
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
Nottingham
-
Nottingham, Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Cancer Institute Singleton Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- 18 ans ou plus
- Patientes atteintes d'un carcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement. Patients atteints d'une maladie localement récurrente ou métastatique
- Patients atteints de tumeurs HR positives, HER négatives ou de tumeurs triples négatives
- Les chimiothérapies antérieures (néo, adjuvantes ou métastatiques) doivent avoir inclus un taxane et une anthracycline à moins qu'un traitement par anthracycline ne soit pas indiqué.
- Maximum de trois (3) chimiothérapies antérieures dans le cadre métastatique en plus d'un certain nombre de lignes antérieures de thérapie endocrinienne
- Maladie mesurable
- Statut de performance de l'ECOG ≤ 1
- Avec un DRP Ixabepilone - score > 67 %
Conditions adéquates, comme en témoignent les valeurs de laboratoire clinique suivantes :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Hémoglobine > 6,2 mmol/L
- Plaquettes ≥ 100 x 109/L
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN
- Bilirubine sérique ≤ 1,0 LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5x LSN si métastases hépatiques/osseuses documentées. Créatinine ≤ 1,5 LSN
- Urée sanguine dans les limites normales
- En raison d'une possible interférence de l'activité du cytochrome P450 3A4 par l'ixabépilone, les patients ont été exclus de l'administration des médicaments suivants lors de l'inscription et lors de l'inscription à l'étude : amiodarone, clarithromycine, érythromycine, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir
- Les femmes en âge de procréer et potentielles doivent être disposées à utiliser une contraception efficace pendant l'étude et au moins jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les patients de sexe masculin ou les patients de sexe masculin qui ont des partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception efficace pendant l'étude et au moins jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes contraceptives hautement efficaces sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement, telles que les dispositifs intra-utérins ou la contraception hormonale (pilules contraceptives orales, implants, patchs transdermiques, anneaux vaginaux ou injections à action prolongée)
Critère d'exclusion:
- Tumeur HER2 positive
- Chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie ou autres médicaments expérimentaux concomitants, à l'exception des affections non liées à la maladie (par ex. insuline pour le diabète) pendant la période d'étude
- Patients atteints de maladie intracrânienne
- Autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du carcinome du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'étude
- Toute infection active nécessitant un traitement antibiotique parentéral ou oral.
- Patients atteints de grade 2, en cas de diabète de grade 1 ou neuropathie supérieure
- Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiovasculaire :
- AVC dans les ≤ 6 mois précédant le jour 1
- Attache ischémique transitoire (AIT) dans les ≤ 6 mois précédant le jour 1
- Infarctus du myocarde dans les ≤ 6 mois précédant le jour 1
- Une angine instable
- New York Hart Association (NYHA) Classe II ou insuffisance cardiaque congestive (CHF) supérieure
- Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
- D'autres médicaments ou conditions, y compris la chirurgie, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation à l'étude pour des raisons de sécurité ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Nécessitant un traitement palliatif immédiat de toute nature, y compris la chirurgie et/ou la radiothérapie
- Patientes enceintes ou allaitantes (test de grossesse avec un résultat positif avant l'entrée dans l'étude)
- Réactions d'hypersensibilité sévères antérieures connues à des agents contenant de l'huile de ricin polyoxyéthylée (Cremophor EL)
- Hypersensibilité connue aux fluoropyrimidines ;
- Déficit connu ou suspecté en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD);
- Les patients ne doivent pas poursuivre le traitement avec les inhibiteurs puissants suivants du CYP3A4 :
kétoconazole, itraconazole, ritonavir, amprénavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine et voriconazole. Ces traitements doivent être interrompus 72 heures avant le début du traitement médicamenteux à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ixabépilone
Ixabepilone 40 mg/m2 est administré en perfusion intraveineuse de 3 h Jour 1 d'un cycle de 3 semaines
|
Ixabepilone 40 mg/m2 est administré en perfusion intraveineuse de 3 h Jour 1 d'un cycle de 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de bénéfice clinique (TBC)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
|
Pour évaluer le taux de bénéfice clinique de l'ixabépilone en utilisant les mesures tumorales (par ex. TDM ou IRM, etc.). Des comparaisons unilatérales du TBC entre le traitement et le témoin historique seront effectuées, et seront répétées pour les sous-groupes définis par le statut des récepteurs aux œstrogènes.
|
De la ligne de base à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
|
PFS défini comme le temps entre l'inclusion et la progression de la maladie (PD) selon RECIST v 1.0 ou le décès quelle qu'en soit la raison
|
1 an
|
|
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
|
OS défini comme le temps entre l'inclusion et le décès
|
1 an
|
|
Taux de réponse globale (TRO) défini comme RC + RP
Délai: 1 an
|
Taux de réponse objective (ORR) défini comme la réponse complète (CR) + la réponse partielle (PR) selon RECIST v 1.0
|
1 an
|
|
Incidence des événements indésirables émergents du traitement mesurée par le NCI-CTCAE v.5.0
Délai: 1 an
|
Une description de l'étendue, de la durée et de la réversibilité de la toxicité induite par l'ixabépilone dans les organes cibles, basée sur les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE v.5.0)
|
1 an
|
|
Taux de bénéfice clinique (CBR) - Biopsie fraîche par rapport à l'archivée
Délai: 1 an
|
Évaluer la différence dans la prédiction basée sur la biopsie archivée et la biopsie fraîche du même patient (pourcentage d'accord dans la prédiction binaire, et différence dans les critères d'évaluation principaux et secondaires avec les biopsies archivées par rapport aux biopsies fraîches)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .