Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protinádorový účinek ixabepilonu u metastatického karcinomu prsu (mBC) vybraný pomocí ixabepilonu DRP.

11. března 2026 aktualizováno: Allarity Therapeutics

Fáze II, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání protinádorového účinku ixabepilonu u pacientů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu (mBC) vybraných pomocí ixabepilonového DRP po selhání antracyklinu a taxanů.

Účelem je prozkoumat protinádorový účinek ixabepilonu u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu (mBC) vybraným ixabepilonovým DRP po selhání antracyklinu a taxanů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vyšetřeni pomocí Ixabepilonu DRP. Pokud má nádorová tkáň skóre DRP (Dug Response Prediction) > 67 %, může být pacient zařazen do klinické studie. Ixabepilon 40 mg/m2 se podává jako 3hodinová intravenózní infuze Den 1 ve 3týdenním cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Belgie, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Modena University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska, Biala Podlaska, Polsko, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Věk 18 let nebo starší
  3. Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu. Pacienti s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním
  4. Pacienti s HR-pozitivními, HER negativními tumory nebo triple negativními tumory
  5. Předchozí chemoterapie (neo, adjuvantní nebo metastatické) musí zahrnovat taxan a antracyklin, pokud není indikována léčba antracykliny.
  6. Maximálně tři (3) předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění navíc k libovolnému počtu předchozích linií endokrinní terapie
  7. Měřitelná nemoc
  8. Stav výkonu ECOG ≤ 1
  9. S ixabepilonem DRP – skóre >67 %

  10. Přiměřené podmínky, jak dokládají následující klinické laboratorní hodnoty:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Hemoglobin > 6,2 mmol/l
    3. Krevní destičky ≥ 100 x 109 /L
    4. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN
    5. Sérový bilirubin ≤ 1,0 ULN
    6. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou dokumentovány metastázy v játrech/kostech. Kreatinin ≤ 1,5 ULN
    7. Močovina v krvi v normálních mezích
  11. Kvůli možné interferenci aktivity cytochromu P450 3A4 ixabepilonem byli pacienti při zařazení a při zařazení do studie vyloučeni z užívání následujících léků: amiodaron, klarithromycin, erythromycin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, indinavir, nelfinavir a saquinavir,
  12. Ženy ve fertilním věku a potenciální ženy musí být ochotny používat účinnou antikoncepci během studie a alespoň do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mužští pacienti nebo mužští pacienti, kteří mají partnerky ve fertilním věku a potenciálu, musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během studie a alespoň do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou nitroděložní tělíska nebo hormonální antikoncepce (perorální antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, vaginální kroužky). nebo dlouhodobě působící injekce)

Kritéria vyloučení:

  1. HER2 pozitivní nádor
  2. Souběžná chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie nebo jiné zkoušené léčivo s výjimkou stavů, které s onemocněním nesouvisejí (např. inzulín pro diabetes) během období studie
  3. Pacienti s intrakraniálním onemocněním
  4. Jiná malignita s výjimkou kurativního nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ během 5 let před vstupem do studie
  5. Jakákoli aktivní infekce vyžadující parenterální nebo perorální antibiotickou léčbu.
  6. Pacienti se stupněm 2, v případě diabetu stupně 1 nebo vyšší neuropatií
  7. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění:
  8. Cévní mozková příhoda během ≤ 6 měsíců před 1. dnem
  9. Přechodné ischemické připojení (TIA) během ≤ 6 měsíců před dnem 1
  10. Infarkt myokardu během ≤ 6 měsíců před 1. dnem
  11. Nestabilní angina pectoris
  12. New York Hart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání (CHF)
  13. Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
  14. Jiné léky nebo stavy, včetně chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího z bezpečnostních důvodů kontraindikovaly účast ve studii nebo narušovaly interpretaci výsledků studie.
  15. Vyžaduje okamžitou paliativní léčbu jakéhokoli druhu včetně chirurgického zákroku a/nebo radioterapie
  16. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (těhotenský test s pozitivním výsledkem před vstupem do studie)
  17. Známé předchozí závažné hypersenzitivní reakce na látky obsahující polyoxyethylovaný ricinový olej (Cremophor EL)
  18. Známá přecitlivělost na fluoropyrimidiny;
  19. Známý nebo suspektní nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD);
  20. Pacienti nesmí pokračovat v léčbě následujícími silnými inhibitory CYP3A4:

ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin a vorikonazol. Tyto terapie by měly být přerušeny 72 hodin před zahájením terapie studovaným léčivem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixabepilon
Ixabepilon 40 mg/m2 se podává jako 3hodinová intravenózní infuze Den 1 ve 3týdenním cyklu
Lék: Injekce ixabepilonu
Ixabepilon 40 mg/m2 se podává jako 3hodinová intravenózní infuze Den 1 ve 3týdenním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Baseline to 24 weeks
K posouzení klinického přínosu ixabepilonu pomocí měření nádorů (např. CT nebo MRI atd.). Provedou se jednostranná srovnání CBR mezi léčbou a historickou kontrolou, a budou opakována pro podskupiny definované stavem ER.
Baseline to 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
PFS definováno jako čas od zařazení do progrese onemocnění (PD) podle RECIST v 1.0 nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
OS definováno jako čas od zařazení do úmrtí
1 rok
Celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako CR + PR
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) podle RECIST v 1.0
1 rok
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou měřený pomocí NCI-CTCAE v.5.0
Časové okno: 1 rok
Popis rozsahu, trvání a reverzibility toxicity vyvolané ixabepilonem v cílových orgánech založený na běžné terminologii kritérií nežádoucích příhod (NCI-CTCAE v.5.0)
1 rok
Míra klinického prospěchu (CBR) – čerstvá biopsie versus archivní
Časové okno: 1 rok
Posoudit rozdíl v predikci na základě archivní a čerstvé biopsie od stejného pacienta (procentuální shoda v binární predikci a rozdíl v primárních a sekundárních koncových bodech u archivních versus čerstvých biopsií)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allarity Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Injekce ixabepilonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit