Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противоопухолевый эффект иксабепилона при метастатическом раке молочной железы (мРМЖ), выбранный DRP иксабепилона.

11 марта 2026 г. обновлено: Allarity Therapeutics

Фаза II, открытое, одногрупповое исследование по изучению противоопухолевого действия иксабепилона у пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), выбранных в рамках программы DRP иксабепилона после неэффективности антрациклина и таксанов.

Цель состоит в том, чтобы исследовать противоопухолевый эффект иксабепилона у больных местно-рецидивным или метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), отобранных с помощью Иксабепилона DRP после неэффективности антрациклина и таксанов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут обследованы с помощью Ixabepilone DRP. Если опухолевая ткань имеет показатель DRP (прогнозирование реакции на лекарственное средство) > 67%, пациента можно включить в клиническое исследование. Иксабепилон в дозе 40 мг/м2 вводят в виде 3-часовой внутривенной инфузии в 1-й день 3-недельного цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Италия
      • Modena, Италия, 41124
        • Modena University Hospital
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska, Biala Podlaska, Польша, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital
  • Финляндия
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы. Пациенты с локально рецидивирующим или метастатическим заболеванием
  4. Пациенты с HR-позитивными, HER-негативными опухолями или тройными негативными опухолями.
  5. Предыдущая химиотерапия (нео, адъювантная или в условиях метастазирования) должна была включать таксан и антрациклин, за исключением случаев, когда антрациклиновая терапия не показана.
  6. Максимум три (3) предшествующих курса химиотерапии при наличии метастазов в дополнение к любому количеству предшествующих линий эндокринной терапии
  7. Измеримое заболевание
  8. Состояние производительности ECOG ≤ 1
  9. С Иксабепилоном DRP - оценка> 67%

  10. Адекватные условия, о чем свидетельствуют следующие клинико-лабораторные показатели:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    2. Гемоглобин > 6,2 ммоль/л
    3. Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
    4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН
    5. Билирубин сыворотки ≤ 1,0 ВГН
    6. Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН, если документированы метастазы в печень / кости. Креатинин ≤ 1,5 ВГН
    7. Мочевина крови в пределах нормы
  11. Из-за возможного влияния иксабепилона на активность цитохрома P450 3A4 пациенты были исключены из приема следующих препаратов при включении и во время включения в исследование: амиодарон, кларитромицин, эритромицин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир.
  12. Женщины детородного возраста и с потенциальным потенциалом должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и по крайней мере в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Пациенты мужского пола или пациенты мужского пола, у которых есть партнерши детородного возраста и с потенциальным потенциалом, должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и по крайней мере в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Высокоэффективные методы контроля рождаемости определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, например, внутриматочные средства или гормональная контрацепция (оральные противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, вагинальные кольца). или инъекции длительного действия)

Критерий исключения:

  1. HER2-положительная опухоль
  2. Сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия или другие исследуемые препараты, за исключением состояний, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете) в период исследования
  3. Пациенты с внутричерепными заболеваниями
  4. Другие злокачественные новообразования, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ в течение 5 лет до включения в исследование.
  5. Любая активная инфекция, требующая парентерального или перорального лечения антибиотиками.
  6. Пациенты со 2-й степенью, в случае сахарного диабета 1-й степени или более высокой невропатии
  7. Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистые заболевания:
  8. Инсульт в течение ≤ 6 месяцев до 1-го дня
  9. Транзиторное ишемическое присоединение (ТИА) в течение ≤ 6 месяцев до 1-го дня
  10. Инфаркт миокарда в течение ≤ 6 месяцев до 1-го дня
  11. Нестабильная стенокардия
  12. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса II или выше по ассоциации Нью-Йорк Харт (NYHA)
  13. Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
  14. Другие лекарства или состояния, включая хирургическое вмешательство, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы участие в исследовании по соображениям безопасности или мешали интерпретации результатов исследования.
  15. Требующие немедленного паллиативного лечения любого рода, включая хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию.
  16. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью (тест на беременность с положительным результатом перед включением в исследование)
  17. Известные ранее тяжелые реакции гиперчувствительности на агенты, содержащие полиоксиэтилированное касторовое масло (Cremophor EL)
  18. Известная гиперчувствительность к фторпиримидинам;
  19. Известный или подозреваемый дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
  20. Пациенты не должны продолжать лечение следующими сильными ингибиторами CYP3A4:

кетоконазол, итраконазол, ритонавир, ампренавир, индинавир, нелфинавир, делавирдин и вориконазол. Эти методы лечения следует прекратить за 72 часа до начала терапии исследуемым лекарственным средством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иксабепилон
Иксабепилон 40 мг/м2 вводят в виде 3-часовой внутривенной инфузии в 1-й день 3-недельного цикла.
Лекарство: Иксабепилон для инъекций
Иксабепилон 40 мг/м2 вводят в виде 3-часовой внутривенной инфузии в 1-й день 3-недельного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической пользы (ЧКП)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 недель
Для оценки клинической пользы иксабепилона с использованием измерений опухоли (например, КТ или МРТ и т.д.). Будут проведены односторонние сравнения показателя клинической пользы между лечением и историческим контролем, а также повторены для подгрупп, определенных по статусу ER.
С момента включения в исследование до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 1 год
PFS определяется как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания (PD) согласно критериям RECIST v 1.0 или смерти по любой причине
1 год
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 1 год
ОС определяется как время от включения в исследование до смерти
1 год
Общий показатель ответа (ОРП), определяемый как ПП + ЧО
Временное ограничение: 1 год
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО) по критериям RECIST версии 1.0
1 год
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, измеренная по шкале NCI-CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: 1 год
Описание степени, продолжительности и обратимости вызванной иксабепилоном токсичности в органах-мишенях на основе Общей терминологической классификации нежелательных явлений (NCI-CTCAE v.5.0)
1 год
Частота клинической пользы (CBR) – Свежая биопсия против архивной
Временное ограничение: 1 год
Оценить разницу в прогнозе на основе архивной и свежей биопсии одного пациента (процент совпадения в бинарном прогнозе и разница в первичных и вторичных конечных точках при использовании архивных и свежих биопсий)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allarity Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL-2001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться