PAH 治療のためのソタテルセプトの長期追跡調査 (MK-7962-004) (SOTERIA)
2025年7月8日 更新者：Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
PAHの治療のためのバックグラウンド肺動脈高血圧症（PAH）療法に追加した場合のソタテルセプトの効果を評価するための非盲検長期フォローアップ研究
この研究は、肺動脈高血圧症（PAH）の参加者におけるソタテルセプトの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するために実施されています。 この非盲検長期フォローアップ (LTFU) 研究は、ソタテルセプトによる治療が最大の PAH を受けた被験者を含む研究参加者の血行動態および機能の改善をもたらした PULSAR 研究 (第 2 相、NCT03496207) からのデータによって裏付けられています。 2 剤または 3 剤の組み合わせとプロスタサイクリンの静脈内投与による治療。
この非盲検 LTFU 研究の主な目的は、ソタテルセプトの以前の研究を完了した PAH の成人参加者を対象に、バックグラウンド PAH 療法に追加した場合のソタテルセプトの長期的な安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、以前のソタテルセプト研究を完了した PAH の成人参加者における継続的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究に登録する資格のある参加者は、親 PAH sotatercept 臨床研究に参加し、関連する研究要件を完了している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
815
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
- University of Arizona ( Site 1006)
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Sacramento、California、アメリカ、95817-2201
- UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-2202
- University of California San Francisco ( Site 1019)
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105-5311
- Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
-
Torrance、California、アメリカ、90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando ( Site 1058)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida ( Site 1043)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- Emory University ( Site 1030)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21206
- Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota ( Site 1062)
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108-1495
- Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502-1262
- Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
- Duke University Medical Center ( Site 1026)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-4492
- Integris Health, Inc. ( Site 1084)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital ( Site 1033)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464-3771
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah - PPDS ( Site 1049)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-0001
- University of Washington Medical Center ( Site 1067)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
-
Santa Fe、アルゼンチン、S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
-
Rio Cuarto、Cordoba、アルゼンチン、X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 1907)
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DVC
- Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
-
-
England
-
London、England、イギリス、SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
-
-
North Yorkshire
-
Sheffield、North Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
-
-
-
-
-
Ashdod、イスラエル、7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1708)
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center. ( Site 1707)
-
Petach Tikvah、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center ( Site 1703)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba MC ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
-
Roma、イタリア、00161
- Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
Monza、Lombardia、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GJ
- Erasmus MC ( Site 2604)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
-
New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
-
-
Oberosterreich
-
Linz、Oberosterreich、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
-
-
Steiermark
-
Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
-
-
Manitoba
-
Winnepeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
-
Athens、Attiki、ギリシャ、124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
-
Athina、Attiki、ギリシャ、106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
-
-
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、クロアチア、21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
-
-
Zagrebacka Zupanija
-
Zagreb、Zagrebacka Zupanija、クロアチア、10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110131
- Fundacion Neumologica Colombiana ( Site 3403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
-
Santiago de Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
-
-
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund、Skane Lan、スウェーデン、22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala、Uppsala Lan、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea、Vasterbottens Lan、スウェーデン、90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
-
Madrid、スペイン、28048
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
-
Toledo、スペイン、41007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
-
-
-
-
-
Beograd、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
-
Beograd、セルビア、11040
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Sremska kamenica、Juznobacki Okrug、セルビア、21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
-
-
Nisavski Okrug
-
Nis、Nisavski Okrug、セルビア、18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
-
-
-
-
-
Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
-
Praha 4、チェコ、140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
København Ø、Hovedstaden、デンマーク、2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
-
-
Midtjylland
-
Aarhus、Midtjylland、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
-
-
Hessen
-
Gießen、Hessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
- Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66424
- Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig ( Site 1508)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
-
-
Waikato
-
Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3240
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67000
- Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、フランス、14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
-
-
Finistere
-
Brest、Finistere、フランス、29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、フランス、33600
- Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours、Indre-et-Loire、フランス、37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
-
-
Isere
-
La Tronche、Isere、フランス、38700
- C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez、Loire、フランス、42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
- CHU Angers ( Site 1313)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
-
-
Rhone-Alpes
-
Bron、Rhone-Alpes、フランス、69677
- Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin Bicetre、Val-de-Marne、フランス、94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、フランス、86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-000
- Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Bruxelles、Bruxelles-Capitale, Region De、ベルギー、1070
- Erasme Hospital ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
-
Lisboa、ポルトガル、1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
-
-
Setubal
-
Almada、Setubal、ポルトガル、2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
-
-
Mazowieckie
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Otwock、Mazowieckie、ポーランド、05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
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Huixquilucan、メキシコ、52763
- Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
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Sertoma、Nuevo Leon、メキシコ、64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
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Kyonggi-do
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Gwangju、Kyonggi-do、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、現在のそれぞれの PAH sotatercept 臨床試験とその要件を完了している必要があり、早期に中止してはなりません。
- 参加者は、研究訪問スケジュールを順守し、すべてのプロトコル要件を理解し、遵守することをいとわない必要があります。
- 参加者は、文書化されたインフォームドコンセントを理解し、提供する能力が必要です。
出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。
- 治験薬の投与を開始する前に、治験責任医師によって検証された妊娠検査が陰性であること。彼女は、研究期間中および研究薬の最終投与後8週間まで継続的な妊娠検査に同意する必要があります。
- -性的に活発な場合、バリア法と組み合わせて非常に効果的な避妊法を使用し、中断することなく使用し続けることに同意する場合、治験薬の開始前の少なくとも28日間、研究中（投与中断を含む）、および16週間（112日）治験薬中止後。
- 治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも 16 週間 (112 日) は、子供への授乳、献血、卵子、卵子の提供を控えてください。
男性の参加者は次のことを行う必要があります。
- -男性用ラテックスコンドームまたは天然（動物）膜（ポリウレタンなど）で作られていない非ラテックスコンドームとして定義されるコンドームを、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中に使用することに同意します研究に参加している間、投与中断中、および治験薬の中止後少なくとも 16 週間 (112 日間) は、たとえ精管切除が成功したとしても。
- 試験期間中および治験薬の最終投与後 16 週間 (112 日) は、献血または精子の提供を控えてください。
- 参加者は、A011-12 試験に登録している間、治験薬/デバイスの他の試験に参加しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -登録時にPAH親研究に登録されていません。
- 親研究の終わりからこの研究の開始までの間に4回以上の連続投与に相当する量を逃した。
- ソタテルセプトに関連している可能性がある、またはおそらく関連していると評価される PAH ソタテルセプト臨床試験中に発生した進行中の重篤な有害事象の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソタターセプト治療
盲検化された親の研究から転がり転がす参加者は、訪問のために0.3 mg/kg皮下（SC）注射の用量で触覚を開始します。
盲検化されていない親研究から転がっている参加者は、現在の用量で触覚を継続し、投与量<0.7 mg/kg SC注射の場合、残りの研究では最大0.7 mg/kg SC注射を滴定できます。
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0.3〜0.7 mg/kgの用量でのソタターセプトSC注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約50ヶ月
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AE とは、治験薬を投与された臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約50ヶ月
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約50ヶ月
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AE とは、治験薬を投与された臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約50ヶ月
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検出可能な抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最長約50ヶ月
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ADA は血清中で検出されます。
検出可能な ADA を持つ参加者の数が表示されます。
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最長約50ヶ月
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検査パラメータ (血液学): 赤血球数、白血球数、血小板数、ヘモグロビンおよびヘマトクリットの濃度
時間枠：最長約50ヶ月
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血液サンプルは、最大約 50 か月までの指定された時点で赤血球数、白血球数、血小板数、ヘモグロビンおよびヘマトクリットの濃度を測定するために収集されます。
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最長約50ヶ月
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大約 48 か月
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体重のベースラインからの変化は、最大約 48 か月までの指定された時点で報告されます。
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ベースラインから最大約 48 か月
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大約 48 か月
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収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化は、最大約 48 か月までの指定された時点で報告されます。
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ベースラインから最大約 48 か月
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心電図 (ECG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大約 48 か月
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QTcF 間隔の決定のための ECG (12 誘導) のベースラインからの変化は、最大約 48 か月までの指定された時点で報告されます。
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ベースラインから最大約 48 か月
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実験室パラメーター（化学）：血液尿素、クレアチニン、総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALT、ALP、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン、グルコース、マグネシウム、二酸化炭素、アルブミンの濃度
時間枠：最大約50か月
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血液サンプルを収集して、血液尿素、クレアチニン、総ビリルビン、ダイレクトビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ナトリウム、カリウム、カリウム、塩化物、炭酸カルコーズ、グラコース、マグナス、マググロス、マググロス、マグネシウム、グラコース、カルコーズ、炭酸、カルコーズ、クスホルス、カルコーズ、カルコーズ、カルコーズ、カルコーズ、カルシウム、カルコーズ、カルコーズ、カルコーズ、カルシウム、カルコーズ、カルコーズ、カルコーズ、カルコーズ、カルコーズ、カルシウムの濃度を決定するために、血液サンプルが収集されます。最大約50か月。
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最大約50か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 分間の歩行距離 (6MWD) でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大約 48 か月
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6MWD は、機能的能力の尺度として 6 分間に歩いた距離です。
これは、6 分間の歩行テスト (6MWT) を使用して評価されました。
6MWDにおけるベースラインからの変化を報告します。
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ベースラインから最大約 48 か月
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N末端プロホルモンB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大約 48 か月
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NT-proBNP は、心筋の伸びを反映する循環バイオマーカーです。
NT-proBNP レベルのベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインから最大約 48 か月
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ニューヨークハート協会/世界保健機関の機能状態の分類（WHO FC）で改善する参加者の割合のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと最大約48か月
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参加者のPAH症状の重症度は、WHO FCシステムを使用して格付けされます。
PAHの機能分類は、クラスI（身体活動の制限なし、通常の活動を伴う呼吸困難なし）、クラスII（身体活動のわずかな制限）、クラスIII（身体活動のマークされた制限）、クラスIV（症状なしに身体活動を実行できない、休息時の呼吸虫を実行できない）からのWHO。
WHO FCが「改善」、「変更なし」、「悪化」に分類された参加者。
改善= FCの減少、悪化= FCの増加、および変更なし= FCの変更なし。
FCが報告されるWHOを改善する参加者の割合のベースラインからの変化。
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ベースラインと最大約48か月
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肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと最大約48か月
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PVRは肺循環の血行動態変数であり、右心臓のカテーテル測定によって測定されました。
PVRのベースラインからの変更が報告されます。
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ベースラインと最大約48か月
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単純化されたフランスのリスクスコア計算機を使用して低リスクスコアを維持または達成する参加者の割合のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと最大約48か月
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単純化されたフランスのリスクスコアリングシステムは、肺高血圧症の診断と治療のための2015年欧州心臓病学会/欧州呼吸協会ガイドラインに基づいていました。
この研究では、非侵襲的パラメーターを使用してスコアを決定しました。
「低リスク」は、WHO FC IまたはII、6MWD> 440 M、およびNT-PROBNP <300 ng/Lの3つの低リスク基準すべてを達成または維持すると定義されました。
単純化されたフランスのリスクスコア計算機を使用して低リスクスコアを維持または達成した参加者の割合のベースラインからの変更が報告されます。
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ベースラインと最大約48か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (推定)
2026年2月27日
研究の完了 (推定)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7962-004
- A011-12 (その他の識別子：Acceleronpharma)
- 2020-005061-13 (EudraCT番号)
- MK-7962-004 (その他の識別子：MSD)
- U1111-1309-6218 (レジストリ識別子：UTN)
- SOTERIA (その他の識別子：MSD)
- 2023-509138-21-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺動脈高血圧の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension