Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie sotaterceptu pro léčbu PAH (MK-7962-004) (SOTERIA)

8. července 2025 aktualizováno: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Otevřená dlouhodobá následná studie k vyhodnocení účinků sotaterceptu po přidání k základní léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) pro léčbu PAH

Tato studie se provádí za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti sotaterceptu u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Tato otevřená studie s dlouhodobým následným sledováním (LTFU) je podpořena údaji ze studie PULSAR (fáze 2, NCT03496207), ve které léčba sotaterceptem vedla k hemodynamickým a funkčním zlepšením u účastníků studie, včetně těch, kteří dostávali maximální PAH terapie dvojkombinací/trojkombinací léků a intravenózním prostacyklinem.

Primárním cílem této otevřené studie LTFU je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost sotaterceptu při jeho přidání k základní léčbě PAH u dospělých účastníků s PAH, kteří dokončili předchozí studie se sotaterceptem. Sekundárním cílem je vyhodnotit pokračující účinnost u dospělých účastníků s PAH, kteří dokončili předchozí studie sotaterceptu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří jsou způsobilí k zapsání do studie, se budou účastnit a splnit příslušné studijní požadavky rodičovských klinických studií PAH sotatercept.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

815

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DVC
        • Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • Chorvatsko
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Chorvatsko, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
        • Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francie, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone-Alpes
      • Bron, Rhone-Alpes, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Francie, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GJ
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma, Itálie, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1708)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petach Tikvah, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba MC ( Site 1701)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110131
        • Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
      • Sertoma, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3240
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
        • Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
  • Polsko
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugalsko, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
    • North Yorkshire
      • Sheffield, North Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-2201
        • UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2202
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21206
        • Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota ( Site 1062)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108-1495
        • Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502-1262
        • Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4492
        • Integris Health, Inc. ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464-3771
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah - PPDS ( Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center ( Site 1067)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
      • Beograd, Srbsko, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Srbsko, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Srbsko, 18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Athens, Attiki, Řecko, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
      • Athina, Attiki, Řecko, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Madrid, Španělsko, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Španělsko, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
  • Švédsko
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Švédsko, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Švédsko, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí dokončit svou současnou příslušnou klinickou studii PAH sotatercept a její požadavky a nesmí ji předčasně přerušit.
  2. Účastníci musí být ochotni dodržovat plán studijní návštěvy a rozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu.
  3. Účastníci musí být schopni porozumět a poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas.

  4. Ženy ve fertilním věku musí:

    1. mít negativní těhotenský test ověřený zkoušejícím před zahájením podávání studovaného léku; musí souhlasit s pokračujícím těhotenským testováním v průběhu studie a do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
    2. Pokud jste sexuálně aktivní, užívali jste a souhlasíte s pokračováním v používání vysoce účinné antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou bez přerušení po dobu nejméně 28 dnů před zahájením zkoušeného přípravku, během studie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 16 týdnů (112 dní) po vysazení studovaného léku.
    3. Zdržet se kojení dítěte nebo darování krve, vajíček nebo vajíček po dobu trvání studie a alespoň 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studovaného léku.

  5. Mužští účastníci musí:

    1. Souhlasíte s používáním kondomu, definovaného jako mužský latexový kondom nebo nelatexový kondom, který NENÍ vyroben z přírodní (zvířecí) membrány (např. polyuretanu), během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 16 týdnů (112 dní) po vysazení hodnoceného přípravku, i když podstoupil úspěšnou vazektomii.
    2. Po dobu trvání studie a po dobu 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studovaného léku se zdržte darování krve nebo spermatu.
  6. Účastníci musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit žádných jiných zkoušek zkoumaných léků/přístrojů, dokud jsou zařazeni do studie A011-12.

Kritéria vyloučení:

  1. V době zápisu nebyl zařazen do rodičovské studie PAH.
  2. Vynecháno více než ekvivalent 4 po sobě jdoucích dávek mezi koncem rodičovské studie a začátkem této studie.
  3. Přítomnost probíhajících závažných nežádoucích účinků, které se vyskytly během klinické studie PAH se sotaterceptem, u nichž se předpokládá, že možná nebo pravděpodobně souvisí se sotaterceptem.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba sotaterceptu
Účastníci, kteří se převalili z oslepené rodičovské studie, začnou sotatercept v dávce 0,3 mg/kg subkutánní (SC) injekci pro návštěvu 1. dávky se eskaluje na 0,7 mg/kg SC injekci při návštěvě 2 až zbytek studie. Účastníci, kteří se převalují z bezdblované studie rodičů, budou pokračovat v sotaterceptu v jejich současné dávce a pokud v dávce <0,7 mg/kg SC injekce, mohou po zbytek studie titrovat až 0,7 mg/kg SC.
Biologický: Sotatercept
Injekce SOTatercepce SC v dávce 0,3 až 0,7 mg/kg.
Ostatní jména:
  • ACE-011
  • MK-7962

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 50 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Do cca 50 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 50 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 50 měsíců
Počet účastníků s detekovatelnými protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Do cca 50 měsíců
ADA budou detekovány v séru. Bude uveden počet účastníků s detekovatelnými ADA.
Do cca 50 měsíců
Laboratorní parametry (hematologie): Koncentrace počtu červených krvinek, počet bílých krvinek, počet krevních destiček, hemoglobin a hematokrit
Časové okno: Do cca 50 měsíců
Vzorky krve budou odebírány ke stanovení koncentrace počtu červených krvinek, počtu bílých krvinek, počtu krevních destiček, hemoglobinu a hematokritu v určených časových bodech až do přibližně 50 měsíců.
Do cca 50 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty bude hlášena v určených časových bodech až do přibližně 48 měsíců.
Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty bude hlášena v určených časových bodech až do přibližně 48 měsíců.
Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
Změna od základní hodnoty v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
Změna od výchozí hodnoty EKG (12 svodů) pro stanovení intervalu QTcF bude hlášena v určených časových bodech až do přibližně 48 měsíců.
Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
Laboratorní parametry (chemie): Koncentrace močoviny krve, kreatinin, celkový bilirubin, přímý bilirubin, AST, Alt, ALP, sodík, draslík, chlorid, fosfor, glukóza, hořčík, oxid uhličitý a albumin a albumin
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
Vzorky krve budou shromážděny, aby se stanovila koncentrace krve, kreatininu, celkového bilirubinu, přímého bilirubinu, aspartátu aminotransferázy (AST), alanin aminotransferázy (ALT), alkalinového fosfatázy (ALP), sodíku, chloridu, chloridem a album a alb na termín a alb na konstrukci dušinu a dušinu a dušinu a dušinu a dušin a alp na bázi, a alp, a alp) a alp. Až přibližně 50 měsíců.
Až přibližně 50 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
6MWD byla vzdálenost ušlá za 6 minut jako měřítko funkční kapacity. To bylo hodnoceno pomocí testu 6minutové chůze (6MWT). Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v 6MWD.
Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
Změna hladin N-terminálního prohormonálního natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
NT-proBNP je cirkulující biomarker, který odráží natažení myokardu. Bude hlášena změna hladiny NT-proBNP od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v procentech účastníků, kteří se zlepšují v Modified New York Heart Association/World Health Organization Klasifikace funkčního stavu (WHO FC)
Časové okno: Základní a do 48 měsíců přibližně 48 měsíců
Závažnost příznaků PAH účastníka bude hodnocena pomocí systému WHO FC. Funkční klasifikace WHO pro PAH se pohybuje od třídy I (žádné omezení fyzické aktivity, žádná dušnost s normální aktivitou), třídy II (mírné omezení fyzické aktivity), třídy III (výrazné omezení fyzické aktivity) a třídy IV (nemůže provádět fyzickou aktivitu bez jakýchkoli příznaků, dyspnea v klidu). Účastníci, kteří se zlepšují v tom, kdo FC byli rozděleni do „vylepšených“, „bez změny“ a „zhoršeni“. Zlepšení = snížení FC, zhoršené = zvýšení FC a bez změny = žádná změna v FC. Změna z výchozí hodnoty v procentech účastníků, kteří se zlepšují v WHO FC, bude hlášena.
Základní a do 48 měsíců přibližně 48 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR)
Časové okno: Základní a do 48 měsíců přibližně 48 měsíců
PVR je hemodynamická proměnná plicního oběhu a byla měřena katetrizací pravého srdce. Změna z výchozí hodnoty v PVR bude hlášena.
Základní a do 48 měsíců přibližně 48 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v procentech účastníků, kteří udržují nebo dosahují nízkého rizika skóre pomocí zjednodušené kalkulačky francouzského rizika skóre
Časové okno: Základní a do 48 měsíců přibližně 48 měsíců
Zjednodušený francouzský systém bodování rizik byl založen na Evropské společnosti kardiologie/Evropské respirační společnosti v roce 2015 pro diagnostiku a léčbu plicní hypertenze. V této studii byly pro stanovení skóre použity neinvazivní parametry. „Nízké riziko“ bylo definováno jako dosažení nebo udržování všech 3 kritérií s nízkým rizikem: WHO FC I nebo II, 6MWD> 440 m a NT-Probnp <300 ng/l. Změna z výchozí hodnoty v procentech účastníků, kteří udržovali nebo dosáhli nízkého rizikového skóre pomocí zjednodušené kalkulačky francouzského rizika skóre.
Základní a do 48 měsíců přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7962-004
  • A011-12 (Jiný identifikátor: Acceleronpharma)
  • 2020-005061-13 (Číslo EudraCT)
  • MK-7962-004 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1309-6218 (Identifikátor registru: UTN)
  • SOTERIA (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2023-509138-21-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Sotatercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit