Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus sotaterseptistä PAH-hoitoon (MK-7962-004) (SOTERIA)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Avoin pitkän aikavälin seurantatutkimus sotaterseptin vaikutusten arvioimiseksi, kun se lisätään PAH:n taustahoitoon PAH:n hoidossa

Tämä tutkimus tehdään sotaterseptin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH). Tätä avointa, pitkän aikavälin seurantatutkimusta (LTFU) tukevat tiedot PULSAR-tutkimuksesta (vaihe 2, NCT03496207), jossa sotaterseptihoito johti hemodynaamisiin ja toiminnallisiin parannuksiin tutkimuksen osallistujilla, mukaan lukien maksimaalista PAH:ta saaneilla. hoitoa kaksois-/kolmoislääkeyhdistelmillä ja suonensisäisellä prostatykliinillä.

Tämän avoimen LTFU-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sotaterseptin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä lisättynä PAH-taustahoitoon aikuisilla PAH-potilailla, jotka ovat suorittaneet aiemmat sotaterseptitutkimukset. Toissijaisena tavoitteena on arvioida jatkuvaa tehoa aikuisilla PAH-potilailla, jotka ovat suorittaneet aiemmat sotaterseptitutkimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka voivat ilmoittautua tutkimukseen, ovat osallistuneet PAH-sotaterseptin kliinisissä tutkimuksissa ja suorittaneet ne asianmukaiset tutkimusvaatimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

815

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GJ
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe, Argentiina, S3000EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentiina, 5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentiina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DVC
        • Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Madrid, Espanja, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Espanja, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1708)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC ( Site 1701)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Athens, Attiki, Kreikka, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
      • Athina, Attiki, Kreikka, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
  • Kroatia
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • Meksiko
      • Huixquilucan, Meksiko, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
      • Sertoma, Nuevo Leon, Meksiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugali, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • Puola
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
  • Ranska
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
        • Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Ranska, 29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Ranska, 38700
        • C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Ranska, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone-Alpes
      • Bron, Rhone-Alpes, Ranska, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Ranska, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
  • Ruotsi
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Ruotsi, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Ruotsi, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
        • Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
        • Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
      • Beograd, Serbia, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
    • North Yorkshire
      • Sheffield, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-2201
        • UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2202
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21206
        • Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota ( Site 1062)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108-1495
        • Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502-1262
        • Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112-4492
        • Integris Health, Inc. ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464-3771
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah - PPDS ( Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center ( Site 1067)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on täytynyt suorittaa nykyinen PAH-sotaterseptitutkimuksensa ja sen vaatimukset, eivätkä he saa keskeyttää ennenaikaisesti.
  2. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan opintovierailuaikataulua sekä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  3. Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja antaa dokumentoitu tietoinen suostumus.

  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:

    1. Negatiivinen raskaustesti, jonka tutkija on vahvistanut ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista; hänen on suostuttava jatkuvaan raskaustestaukseen tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
    2. Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, olet käyttänyt ja suostunut jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä yhdessä estemenetelmän kanssa keskeytyksettä vähintään 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen aloittamista, tutkimuksen aikana (mukaan lukien annostuksen keskeytykset) ja 16 viikon ajan (112 päivää) tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
    3. Vältä imettämästä lasta tai luovuttamasta verta, munia tai munasoluja tutkimuksen ajan ja vähintään 16 viikkoa (112 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

  5. Miesten osallistujien tulee:

    1. suostut käyttämään kondomia, joka määritellään miesten lateksikondomiksi tai ei-lateksikondomiksi, jota EI ole valmistettu luonnollisesta (eläin)kalvosta (esim. polyuretaanista), seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 16 viikkoa (112 päivää) tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
    2. Vältä luovuttamasta verta tai siittiöitä tutkimuksen ajan ja 16 viikkoa (112 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  6. Osallistujien on suostuttava olemaan osallistumatta muihin tutkimuslääkkeiden/laitteiden kokeisiin, kun he ovat mukana A011-12-tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei osallistunut PAH-emätutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
  2. Enemmän kuin neljää peräkkäistä annosta vastaavaa annosta jäi väliin emotutkimuksen lopun ja tämän tutkimuksen alun välillä.
  3. Meneillään oleva vakava haittatapahtuma, joka ilmeni PAH-sotaterseptin kliinisen tutkimuksen aikana ja jonka arvioidaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän sotaterseptiin.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sotaaterin käsittely
Sokattuun vanhemmasta tutkimuksesta liikkuvat osallistujat alkavat sotaattoriaannoksella 0,3 mg/kg ihonalainen (SC) injektio vierailulle 1. Annos nousee 0,7 mg/kg SC -injektioon vierailun 2 aikana tutkimuksen loppuosaan. Osallistujat, jotka kulkevat sokeuttamattomasta vanhemmasta tutkimuksesta, jatkavat sotaattoria nykyisellä annoksellaan ja jos annoksella <0,7 mg/kg SC -injektio voi titrota jopa 0,7 mg/kg SC -injektiota tutkimuksen loppuosaan.
Biologinen: Sotatercept
SOTATEERSPT SC -injektio annoksella 0,3 - 0,7 mg/kg.
Muut nimet:
  • ACE-011
  • MK-7962

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa noin 50 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
Jopa noin 50 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
ADA:t havaitaan seerumista. Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevia ADA:ita, esitetään.
Jopa noin 50 kuukautta
Laboratorioparametrit (hematologia): punasolujen määrä, valkosolujen määrä, verihiutalemäärä, hemoglobiini ja hematokriitti
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
Verinäytteitä kerätään punasolujen, valkosolujen, verihiutaleiden, hemoglobiinin ja hematokriitin pitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina noin 50 kuukauden ajan.
Jopa noin 50 kuukautta
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 48 kuukautta
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta raportoidaan määrättyinä ajankohtina noin 48 kuukauden ajan.
Perustaso ja enintään noin 48 kuukautta
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 48 kuukautta
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta raportoidaan määrättyinä ajankohtina noin 48 kuukauden ajan.
Perustaso ja enintään noin 48 kuukautta
Elektrokardiogrammin (EKG) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 48 kuukautta
EKG:n (12-kytkentäinen) muutos lähtötilanteesta QTcF-välin määrittämisessä raportoidaan määrättyinä ajankohtina noin 48 kuukauden ajan.
Perustaso ja enintään noin 48 kuukautta
Laboratorioparametrit (kemia): Veren urean, kreatiniinin, kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin, AST: n, ALT: n, ALP: n, natriumin, kaliumin, kloridin, kalsiumin, fosforin, glukoosin, magnesiumin, hiilidioksidin ja albumiinin pitoisuuden pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
Blood samples will be collected to determine concentration of blood urea, creatinine, total bilirubin, direct bilirubin, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), sodium, potassium, chloride, calcium, phosphorous, glucose, magnesium, carbon dioxide, and albumin at designated time pisteitä jopa noin 50 kuukaudeksi.
Jopa noin 50 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkalla (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 48 kuukautta
6MWD oli 6 minuutissa kävelty matka toimintakyvyn mittana. Tämä arvioitiin käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (6MWT). Muutos lähtötasosta 6MWD:ssä raportoidaan.
Perustaso ja enintään noin 48 kuukautta
Muutos lähtötasosta N-terminaalisten pro-hormoni B-tyypin natriureettisten peptidien (NT-proBNP) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 48 kuukautta
NT-proBNP on verenkierrossa oleva biomarkkeri, joka heijastaa sydänlihaksen venytystä. NT-proBNP-tason muutos lähtötasosta raportoidaan.
Perustaso ja enintään noin 48 kuukautta
Muutos lähtötasosta osallistujien prosentuaalisesti, jotka paranevat muokattuun New York Heart Associationiin/Maailman terveysjärjestön toiminnallisen aseman luokitteluun (WHO FC)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 48 kuukautta
Osallistujan PAH -oireiden vakavuus luokitellaan WHO FC -järjestelmällä. Kuka PAH: n funktionaalinen luokittelu vaihtelee luokan I (ei fyysisen aktiivisuuden rajoittamista, ei hengenahdistusta normaalilla aktiivisuudella), luokan II (fyysisen aktiivisuuden vähäinen rajoitus), luokan III (fyysisen aktiivisuuden merkittävä rajoitus) ja luokan IV (ei voi suorittaa fyysistä aktiivisuutta ilman mitään oireita, hengenahdistusta levossa). Osallistujat, jotka paranevat WHO FC: hen luokiteltiin "parannettuun", "ei muutokseen" ja "pahenetaan". Parannus = FC: n väheneminen, pahentunut = FC: n lisääntyminen eikä muutosta = ei muutosta FC: ssä. Muutos lähtötasosta osallistujien prosentuaalisesti, jotka paranevat WHO: ssa FC: tä.
Perustaso ja noin 48 kuukautta
Vaihda lähtötasosta keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 48 kuukautta
PVR on keuhkojen verenkierron hemodynaaminen muuttuja ja mitattiin oikealla sydämen katetroinnilla. Muutos PVR: n lähtötasosta ilmoitetaan.
Perustaso ja noin 48 kuukautta
Muutos lähtötasosta prosentteina osallistujista, jotka ylläpitävät tai saavuttavat alhaisen riskipisteen yksinkertaistetun ranskalaisen riskipistemäärän laskimella
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 48 kuukautta
Yksinkertaistettu ranskalainen riskipistejärjestelmä perustui vuoden 2015 kardiologian eurooppalaiseen yhdistykseen/eurooppalaisen hengitysyhteiskunnan ohjeisiin keuhkoverenpainetaudin diagnosoimiseksi ja hoitoon. Tässä tutkimuksessa pistemäärän määrittämiseen käytettiin ei -invasiivisia parametreja. 'Matala riski' määritettiin saavuttamaan tai ylläpitämään kaikkia 3 matalan riskin kriteeriä: WHO FC I tai II, 6MWD> 440 m ja NT-probNP <300 ng/l. Muutos lähtötasosta prosenttiosuudesta osallistujista, jotka ylläpitävät tai saavuttivat alhaisen riskipistemäärän yksinkertaistetulla ranskalaisella riskisarjapistemäärällä.
Perustaso ja noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7962-004
  • A011-12 (Muu tunniste: Acceleronpharma)
  • 2020-005061-13 (EudraCT-numero)
  • MK-7962-004 (Muu tunniste: MSD)
  • U1111-1309-6218 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • SOTERIA (Muu tunniste: MSD)
  • 2023-509138-21-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Sotatercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa