Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af Sotatercept til PAH-behandling (MK-7962-004) (SOTERIA)

8. juli 2025 opdateret af: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Et åbent langsigtet opfølgningsstudie for at evaluere virkningerne af Sotatercept, når det føjes til baggrundsterapi til pulmonal arteriel hypertension (PAH) til behandling af PAH

Denne undersøgelse udføres for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af sotatercept hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Dette åbne, langsigtede opfølgningsstudie (LTFU) understøttes af data fra PULSAR-studiet (Fase 2, NCT03496207), hvor behandling med sotatercept resulterede i hæmodynamiske og funktionelle forbedringer hos studiedeltagerne, inklusive dem, der fik maksimal PAH. terapi med dobbelt/tredobbelt lægemiddelkombinationer og intravenøs prostacyclin.

Det primære formål med dette åbne LTFU-studie er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af sotatercept, når det tilføjes til baggrunds-PAH-behandling hos voksne deltagere med PAH, som har gennemført tidligere sotatercept-undersøgelser. Det sekundære mål er at evaluere den fortsatte effekt hos voksne deltagere med PAH, som har gennemført tidligere sotatercept-undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er kvalificerede til at tilmelde sig undersøgelsen, vil have deltaget i og gennemført de relevante undersøgelseskrav i de kliniske PAH sotatercept-overordnede undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

815

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DVC
        • Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
        • Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
    • North Yorkshire
      • Sheffield, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-2201
        • UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2202
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21206
        • Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota ( Site 1062)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108-1495
        • Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502-1262
        • Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112-4492
        • Integris Health, Inc. ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464-3771
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah - PPDS ( Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center ( Site 1067)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone-Alpes
      • Bron, Rhone-Alpes, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Frankrig, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Athens, Attiki, Grækenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
      • Athina, Attiki, Grækenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GJ
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1708)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC ( Site 1701)
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
  • Kroatien
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
      • Sertoma, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
      • Beograd, Serbien, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Madrid, Spanien, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have afsluttet deres nuværende respektive kliniske PAH sotatercept-undersøgelse og dets krav og må ikke have stoppet tidligt.
  2. Deltagerne skal være villige til at overholde studiebesøgsplanen og forstå og overholde alle protokolkrav.
  3. Deltagerne skal have evnen til at forstå og give dokumenteret informeret samtykke.

  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal:

    1. Få en negativ graviditetstest som verificeret af investigator før påbegyndelse af administration af studiemedicin; hun skal acceptere en igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og indtil 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    2. Hvis seksuelt aktiv, har brugt og accepterer at fortsætte med at bruge højeffektiv prævention i kombination med en barrieremetode uden afbrydelse, i mindst 28 dage før start af forsøgsproduktet, under undersøgelsen (inklusive dosisafbrydelser) og i 16 uger (112 dage) efter seponering af studielægemidlet.
    3. Afstå fra at amme et barn eller donere blod, æg eller æg i hele undersøgelsens varighed og i mindst 16 uger (112 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  5. Mandlige deltagere skal:

    1. Accepter at bruge et kondom, defineret som et latexkondom til mænd eller et non-latex-kondom IKKE lavet af naturlig (dyre)membran (f.eks. polyurethan), under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 16 uger (112 dage) efter seponering af forsøgsproduktet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
    2. Afstå fra at donere blod eller sæd i hele undersøgelsens varighed og i 16 uger (112 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Deltagerne skal acceptere ikke at deltage i andre forsøg med lægemidler/enheder, mens de er tilmeldt A011-12-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke tilmeldt et PAH-forældrestudie på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Gik glip af mere end hvad der svarer til 4 på hinanden følgende doser mellem slutningen af ​​forældreundersøgelsen og starten af ​​denne undersøgelse.
  3. Tilstedeværelse af en igangværende alvorlig bivirkning, der opstod under et klinisk PAH sotatercept-studie, som vurderes at være muligvis eller sandsynligvis relateret til sotatercept.
  4. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotatercept -behandling
Deltagere, der ruller over fra en blindet forældrestudie, begynder sotatercept ved en dosis på 0,3 mg/kg subkutan (SC) injektion til besøg 1. dosis eskalerer til 0,7 mg/kg SC -injektion ved besøg 2 gennem resten af ​​undersøgelsen. Deltagere, der ruller over fra en ublindet forældrestudie, fortsætter med at sotatercept ved deres nuværende dosis, og hvis i en dosis <0,7 mg/kg SC -injektion, kan titrere op til 0,7 mg/kg SC -injektion for resten af ​​undersøgelsen.
Biologisk: Sotatercept
Sotatercept SC -injektion i en dosis på 0,3 til 0,7 mg/kg.
Andre navne:
  • ACE-011
  • MK-7962

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 50 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 50 måneder
Antal deltagere med påviselige antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
ADA'er vil blive påvist i serum. Antallet af deltagere med påviselige ADA'er vil blive præsenteret.
Op til cirka 50 måneder
Laboratorieparametre (hæmatologi): Koncentration af røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, blodpladetal, hæmoglobin og hæmatokrit
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af ​​antallet af røde blodlegemer, antallet af hvide blodlegemer, antallet af blodplader, hæmoglobin og hæmatokrit på bestemte tidspunkter op til ca. 50 måneder.
Op til cirka 50 måneder
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og op til cirka 48 måneder
Ændring fra baseline i kropsvægt vil blive rapporteret på bestemte tidspunkter op til ca. 48 måneder.
Baseline og op til cirka 48 måneder
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline og op til cirka 48 måneder
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk vil blive rapporteret på bestemte tidspunkter op til ca. 48 måneder.
Baseline og op til cirka 48 måneder
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 48 måneder
Ændring fra baseline i EKG (12-afledninger) til bestemmelse af QTcF-interval vil blive rapporteret på angivne tidspunkter op til ca. 48 måneder.
Baseline og op til cirka 48 måneder
Laboratorieparametre (kemi): koncentration af blodurinstof, kreatinin, total bilirubin, direkte bilirubin, AST, ALT, ALP, natrium, kalium, chlorid, calcium, fosfor, glukose, magnesium, carbondioxid og albumin
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder
Blodprøver opsamles for at bestemme koncentration af blodurinstof, kreatinin, total bilirubin, direkte bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (alt), alkalisk phosphatase (ALP), natrium, kalium, chlorid, calcium, phosphorous, glucose, magnasium, carbon Albumin på udpegede tidspunkter i op til cirka 50 måneder.
Op til cirka 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 48 måneder
6MWD var distancen gået på 6 minutter som et mål for funktionel kapacitet. Dette blev vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT). Ændringen fra baseline i 6MWD vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka 48 måneder
Ændring fra baseline i N-terminal pro-hormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer
Tidsramme: Baseline og op til cirka 48 måneder
NT-proBNP er en cirkulerende biomarkør, der afspejler myokardiestræk. Ændringen fra baseline i NT-proBNP niveau vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka 48 måneder
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​deltagere, der forbedrer sig i ændret New York Heart Association/Verdenssundhedsorganisation Klassificering af funktionel status (WHO FC)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 48 måneder
Alvorligheden af ​​deltagerens PAH -symptomer klassificeres ved hjælp af WHO FC -systemet. WHO -funktionel klassificering for PAH spænder fra klasse I (ingen begrænsning i fysisk aktivitet, ingen dyspnø med normal aktivitet), klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet), klasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet) og klasse IV (kan ikke udføre en fysisk aktivitet uden symptomer, dyspnø i hvile). Deltagere, der forbedrer, som FC blev klassificeret i "forbedret", "ingen ændring" og "forværret". Forbedring = reduktion i FC, forværret = stigning i FC og ingen ændring = ingen ændring i FC. Ændringen fra baseline i procentdelen af ​​deltagere, der forbedrer, i hvem FC vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka 48 måneder
Skift fra baseline i lungevaskulær resistens (PVR)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 48 måneder
PVR er en hæmodynamisk variabel af lungecirkulation og blev målt ved højre hjerte -kateterisering. Ændringen fra baseline i PVR vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka 48 måneder
Ændring fra baseline i procent af deltagere, der opretholder eller opnår en lav risikoresultat ved hjælp af den forenklede franske risikoscoringskalkulator
Tidsramme: Baseline og op til cirka 48 måneder
Det forenklede franske risikoscoringssystem var baseret på 2015 European Society of Cardiology/European Respiratory Society retningslinjer for diagnose og behandling af pulmonal hypertension. I denne undersøgelse blev de ikke -invasive parametre anvendt til at bestemme scoringen. 'Lav risiko' blev defineret som opnåelse eller opretholdelse af alle 3 kriterier med lav risiko: WHO FC I eller II, 6MWD> 440 M og NT-ProbNP <300 ng/L. Ændringen fra baseline i procent af deltagere, der opretholdt eller opnåede en lav risikoresultat ved hjælp af den forenklede franske risikoscoremaskine, rapporteres.
Baseline og op til cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7962-004
  • A011-12 (Anden identifikator: Acceleronpharma)
  • 2020-005061-13 (EudraCT nummer)
  • MK-7962-004 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1309-6218 (Registry Identifier: UTN)
  • SOTERIA (Anden identifikator: MSD)
  • 2023-509138-21-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Sotatercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner