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Uno studio di follow-up a lungo termine di Sotatercept per il trattamento della PAH (MK-7962-004) (SOTERIA)

20 giugno 2024 aggiornato da: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Uno studio di follow-up a lungo termine in aperto per valutare gli effetti di Sotatercept quando aggiunto alla terapia di base per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per il trattamento della PAH

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di sotatercept nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo studio in aperto di follow-up a lungo termine (LTFU) è supportato dai dati dello studio PULSAR (Fase 2, NCT03496207) in cui il trattamento con sotatercept ha portato a miglioramenti emodinamici e funzionali nei partecipanti allo studio, compresi quelli che hanno ricevuto la PAH massima terapia con combinazioni di farmaci doppie/triple e prostaciclina per via endovenosa.

L'obiettivo principale di questo studio LTFU in aperto è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di sotatercept quando aggiunto alla terapia di base per la PAH in partecipanti adulti con PAH che hanno completato studi precedenti con sotatercept. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia continua nei partecipanti adulti con PAH che hanno completato studi precedenti con sotatercept.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei all'arruolamento nello studio avranno partecipato e completato i requisiti di studio pertinenti degli studi clinici parent PAH sotatercept.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5491160149487
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Reclutamento
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543514250526
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Reclutamento
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543424528250
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
        • Completato
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541142531337
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamento
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541147815331
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5003DCE
        • Reclutamento
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +54 351 4888230
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Reclutamento
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 1907)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543584679333
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543414375807
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • Reclutamento
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543414203040
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543414268409
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61295199669
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61283823785
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61249214095
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61738769033
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61731765145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61870745244
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamento
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61361668308
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61861511154
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4314040043910
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4373276764916
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Completato
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Completato
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Erasme Hospital ( Site 1402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3225553111
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3216341245
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551126615797
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30430-142
        • Reclutamento
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +553133398115
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-074
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +555132148143
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +555133205010
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-000
        • Reclutamento
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +554730377099
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04038-031
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551155792581
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Reclutamento
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4039434308
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University Of Alberta Hospital ( Site 2101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 7804071586
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 2042338563
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 9055221155
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5143407531
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420224967066
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Reclutamento
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420261363387
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
        • Reclutamento
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573137963442
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
        • Reclutamento
        • Fundacion Neumologica Colombiana ( Site 3403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5717428914
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Reclutamento
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 3401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573155006300
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Reclutamento
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573138534831
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82324603663
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +821091601357
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82234103892
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82222586007
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82622205114
  • Croazia
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 3901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +385 021556129
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +38512385283
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4535457752
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4578450000
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33492038570
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33369550345
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33231064677
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33298347600
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33557656439
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33567771793
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33467335937
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33247473714
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33664810986
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33477828070
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33240165235
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU Angers ( Site 1313)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33241354769
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33383154405
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHRU Lille ( Site 1306)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33320446011
    • Rhone-Alpes
      • Bron, Rhone-Alpes, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33472681301
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33145212121
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33549444689
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Reclutamento
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493030350
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4962213968053
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80639
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +498913042205
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +499419444489
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +496419945113
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +495115329184
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +492214785860
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Reclutamento
        • Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4968411621328
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493514585089
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig ( Site 1508)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493419725052
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +493455572622
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamento
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302310993261
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +306945468736
      • Athens, Attiki, Grecia, 176 74
        • Reclutamento
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302109493341
      • Athina, Attiki, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302107201211
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Reclutamento
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972507777618
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Reclutamento
        • Barzilai Medical Center ( Site 1708)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97286712931
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97248342707
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97226777595
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center ( Site 1707)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97297472555
      • Petach Tikvah, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97239231437
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba MC ( Site 1701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97235343888
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390817061111
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390649979051
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 040 399 1111
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390285991
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390392331
  • Messico
      • Huixquilucan, Messico, 52763
        • Reclutamento
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +525552470671
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +528888888888
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +528183467800
      • Sertoma, Nuevo Leon, Messico, 64718
        • Reclutamento
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +528181430795
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Reclutamento
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6496389909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
        • Reclutamento
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6478599180
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31243616928
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31433871049
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31204444444
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GJ
        • Reclutamento
        • Erasmus MC ( Site 2604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31107033612
  • Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
        • Reclutamento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48126143501
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48227103010
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +351239400400
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +351217548085
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portogallo, 2801-951
        • Reclutamento
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +351212940294
  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441912137489
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441480830541
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW3 6HP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +442073518905
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G81 4HX
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441419515497
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +442077940500
      • London, London, City Of, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441419515497
    • North Yorkshire
      • Sheffield, North Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441142712566
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +381112685662
      • Beograd, Serbia, 11040
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +381113601701
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Serbia, 21204
        • Reclutamento
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +381214805100
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +38118333752
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +38134370208
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932275786
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932742779
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34914692313
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34917271785
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34913368000
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Completato
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Spagna, 41007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34600162109
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34942202569
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34871205110
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34911917418
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012-2369
        • Reclutamento
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 602-271-0832
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 602-258-4951
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
        • Reclutamento
        • University of Arizona ( Site 1006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 520-626-8000
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego ( Site 1002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 858-657-7076
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 310-222-2467
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine ( Site 1086)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 949-824-6256
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-2201
        • Reclutamento
        • UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 713-704-4000
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2202
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 415-353-1798
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105-5311
        • Reclutamento
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 805-845-1500
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2006
        • Reclutamento
        • Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 310-222-3560
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 720-848-2786
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 202-795-2792
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 904-953-2232
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 407-303-7556
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida ( Site 1043)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 813-259-0826
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Reclutamento
        • Emory University ( Site 1030)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 404-712-1370
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 319-356-2577
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Reclutamento
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 502-629-3102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21206
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 410-955-6337
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 617-525-1267
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1526
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 617-636-2892
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan ( Site 1011)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 734-232-3741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota ( Site 1062)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 612-827-1131
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 913-588-2314
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-1495
        • Reclutamento
        • Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 314-454-8766
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 402-559-7182
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502-1262
        • Completato
        • Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 505-272-1129
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 212-305-4436
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 585-275-7434
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 984-974-8236
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 919-668-2642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 513-558-3975
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 513-585-1777
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 216-444-6814
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 614-688-6687
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-4492
        • Reclutamento
        • Integris Health, Inc. ( Site 1084)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 405-945-4805
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 503-297-3778
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 412-623-4147
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 401-444-0369
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464-3771
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 843-792-3162
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • Reclutamento
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 941-924-9800
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 615-322-6512
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 214-645-5989
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 832-355-1000
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 713-790-3333
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah - PPDS ( Site 1049)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 801-581-3693
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-0001
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center ( Site 1067)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 206-598-4477
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 414-805-6444
  • Svezia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Svezia, 22185
        • Completato
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Svezia, 751 85
        • Completato
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Svezia, 90185
        • Completato
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteburg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +46313422929
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41442551021
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88673468097
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886422052121
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88663028130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono aver completato il rispettivo studio clinico PAH sotatercept in corso e i relativi requisiti e non devono aver interrotto anticipatamente.
  2. I partecipanti devono essere disposti ad aderire al programma della visita di studio e comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  3. I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e fornire un consenso informato documentato.

  4. Le donne in età fertile devono:

    1. Avere un test di gravidanza negativo come verificato dallo sperimentatore prima di iniziare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; deve accettare il test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    2. Se sessualmente attivi, hanno utilizzato e accettano di continuare a utilizzare una contraccezione altamente efficace in combinazione con un metodo di barriera senza interruzione, per almeno 28 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale, durante lo studio (comprese le interruzioni della dose) e per 16 settimane (112 giorni) dopo l'interruzione del farmaco in studio.
    3. Astenersi dall'allattare al seno un bambino o donare sangue, uova o ovulo per la durata dello studio e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

  5. I partecipanti di sesso maschile devono:

    1. Accettare di utilizzare un preservativo, definito come preservativo maschile in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale (animale) (ad es. poliuretano), durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, anche se è stato sottoposto con successo a vasectomia.
    2. Astenersi dal donare sangue o sperma per la durata dello studio e per 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. I partecipanti devono accettare di non partecipare ad altre sperimentazioni di farmaci/dispositivi sperimentali mentre sono arruolati nello studio A011-12.

Criteri di esclusione:

  1. Non arruolato in uno studio genitore PAH al momento dell'arruolamento.
  2. Ha perso più dell'equivalente di 4 dosi consecutive tra la fine dello studio dei genitori e l'inizio di questo studio.
  3. Presenza di un evento avverso grave in corso che si è verificato durante uno studio clinico sulla PAH sotatercept che è stato valutato come possibilmente o probabilmente correlato a sotatercept.
  4. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Sotatercept
I partecipanti che passano da uno studio con genitori in cieco inizieranno sotatercept a una dose di 0,3 mg/kg SC per la Visita 1. La dose aumenterà a 0,7 mg/kg SC alla Visita 2 per il resto dello studio. I partecipanti che passano da uno studio genitore non in cieco continueranno sotatercept alla loro dose attuale e se alla dose <0,7 mg/kg SC possono titolare fino a 0,7 mg/kg SC per il resto dello studio.
Biologico: Sotatercept
Sotatercept iniezione sottocutanea a una dose da 0,3 a 0,7 mg/kg.
Altri nomi:
  • ACE-011
  • MK-7962

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 50 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 50 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Gli ADA verranno rilevati nel siero. Verrà presentato il numero di partecipanti con ADA rilevabili.
Fino a circa 50 mesi
Parametri di laboratorio (ematologia): concentrazione della conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine, emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione della conta dei globuli rossi, dei globuli bianchi, della conta piastrinica, dell'emoglobina e dell'ematocrito in punti temporali designati fino a circa 50 mesi.
Fino a circa 50 mesi
Parametri di laboratorio (chimica del siero): concentrazione di urea nel sangue, creatinina, bilirubina totale, bilirubina diretta, AST, ALT, ALP, sodio, potassio, cloruro, calcio, fosforo, glucosio, magnesio, anidride carbonica e albumina
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di urea nel sangue, creatinina, bilirubina totale, bilirubina diretta, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP, sodio, potassio, cloruro, calcio, fosforo, glucosio, magnesio , anidride carbonica e albumina in punti temporali designati fino a circa 50 mesi.
Fino a circa 50 mesi
Parametro di laboratorio: concentrazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione del livello di FSH in punti temporali designati fino a circa 50 mesi.
Fino a circa 50 mesi
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 48 mesi
La variazione del peso corporeo rispetto al basale verrà segnalata in momenti temporali designati fino a circa 48 mesi.
Baseline e fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 48 mesi
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà segnalata in momenti prestabiliti fino a circa 48 mesi.
Baseline e fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 48 mesi
La variazione rispetto al basale dell'ECG (12 derivazioni) per la determinazione dell'intervallo QTcF verrà segnalata in punti temporali designati fino a circa 48 mesi.
Baseline e fino a circa 48 mesi
Parametri di laboratorio (analisi delle urine): pH, gravità specifica, proteine, glucosio, bilirubina, chetoni, sangue, esteriasi leucocitaria, urobilinogeno e nitriti
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Verranno raccolti campioni di urina per determinare pH, gravità specifica, proteine, glucosio, bilirubina, chetoni, sangue, esterasi leucocitaria, urobilinogeno e nitrito in punti temporali designati fino a circa 48 mesi.
Fino a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 48 mesi
La 6MWD era la distanza percorsa in 6 minuti come misura della capacità funzionale. Questo è stato valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Verrà riportata la variazione rispetto al basale della 6MWD.
Baseline e fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di peptide natriuretico di tipo B del pro-ormone N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 48 mesi
NT-proBNP è un biomarcatore circolante che riflette lo stiramento del miocardio. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del livello di NT-proBNP.
Baseline e fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che migliorano nella classificazione modificata dello stato funzionale della New York Heart Association (NYHA)/Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS FC)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 48 mesi
La gravità dei sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) del partecipante sarà classificata utilizzando il sistema FC dell'OMS. La classificazione funzionale dell'OMS per la PAH varia dalla Classe I (nessuna limitazione nell'attività fisica, nessuna dispnea durante l'attività normale), Classe II (leggera limitazione dell'attività fisica), Classe III (marcata limitazione dell'attività fisica) e Classe IV (impossibilità di eseguire un'attività fisica). attività senza alcun sintomo, dispnea a riposo). I partecipanti che miglioravano nella FC OMS sono stati classificati in "Migliorato", "Nessun cambiamento" e "Peggiorato". Miglioramento = riduzione della FC, peggioramento = aumento della FC e nessun cambiamento = nessun cambiamento della FC. Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che migliorano nella FC OMS.
Baseline e fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 48 mesi
La PVR è una variabile emodinamica della circolazione polmonare ed è stata misurata mediante cateterismo del cuore destro (RHC). Verrà riportata la variazione rispetto al basale del PVR.
Baseline e fino a circa 48 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 78 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'inizio del primo trattamento con sotatercept nello studio genitore del singolo partecipante o in questo studio, se il partecipante era completamente trattato con placebo nello studio genitore, fino alla data della morte in questo studio, indipendentemente dal vera causa della morte del partecipante.
Fino a circa 78 mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale di partecipanti che mantengono o ottengono un punteggio di rischio basso utilizzando il calcolatore francese semplificato del punteggio di rischio
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 48 mesi
Il sistema francese semplificato di punteggio del rischio si basava sulle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)/European Respiratory Society (ERS) del 2015 per la diagnosi e il trattamento dell’ipertensione polmonare (IP). In questo studio, i parametri non invasivi sono stati utilizzati per determinare il punteggio. Il “basso rischio” è stato definito come il raggiungimento o il mantenimento di tutti e 3 i criteri di basso rischio: FC I o II dell'OMS, 6MWD > 440 m e NT-proBNP <300 ng/L. Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della percentuale di partecipanti che hanno mantenuto o raggiunto un punteggio di rischio basso utilizzando il calcolatore francese semplificato del punteggio di rischio.
Baseline e fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio del rapporto di categoria 10 della scala Borg per la dispnea (Borg CR 10).
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 48 mesi
La scala Borg CR 10 valuta la gravità della mancanza di respiro percepita dal partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto: Quanta difficoltà ti sta causando la respirazione in questo momento?". Il punteggio dell'item varia da 0 (nessuna difficoltà respiratoria) a 10 (massima difficoltà respiratoria). Un punteggio più alto indica una dispnea più grave. Verrà riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Borg CR10.
Baseline e fino a circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7962-004
  • A011-12 (Altro identificatore: Acceleronpharma)
  • 2020-005061-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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