Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguimiento a largo plazo de sotatercept para el tratamiento de la HAP (MK-7962-004) (SOTERIA)

8 de julio de 2025 actualizado por: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Un estudio abierto de seguimiento a largo plazo para evaluar los efectos de sotatercept cuando se agrega a la terapia de fondo para la hipertensión arterial pulmonar (PAH) para el tratamiento de la PAH

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de sotatercept en participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Este estudio abierto de seguimiento a largo plazo (LTFU, por sus siglas en inglés) está respaldado por datos del estudio PULSAR (Fase 2, NCT03496207) en el que el tratamiento con sotatercept resultó en mejoras hemodinámicas y funcionales en los participantes del estudio, incluidos aquellos que recibieron HAP máxima. terapia con combinaciones de fármacos dobles/triples y prostaciclina intravenosa.

El objetivo principal de este estudio abierto de LTFU es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de sotatercept cuando se agrega a la terapia de base de PAH en participantes adultos con PAH que han completado estudios previos de sotatercept. El objetivo secundario es evaluar la eficacia continua en participantes adultos con PAH que hayan completado estudios previos de sotatercept.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que reúnan los requisitos para inscribirse en el estudio habrán participado y completado los requisitos pertinentes del estudio de los estudios clínicos originales de PAH sotatercept.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

815

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
        • Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
        • Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DVC
        • Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
  • Croacia
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croacia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Croacia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Madrid, España, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, España, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2201
        • UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21206
        • Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota ( Site 1062)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-1495
        • Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1262
        • Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4492
        • Integris Health, Inc. ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464-3771
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah - PPDS ( Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center ( Site 1067)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone-Alpes
      • Bron, Rhone-Alpes, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Francia, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Athens, Attiki, Grecia, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
      • Athina, Attiki, Grecia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1708)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC ( Site 1701)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
  • México
      • Huixquilucan, México, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
      • Sertoma, Nuevo Leon, México, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GJ
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
    • North Yorkshire
      • Sheffield, North Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
      • Beograd, Serbia, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • Suecia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suecia, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Suecia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben haber completado su respectivo estudio clínico PAH sotatercept actual y sus requisitos, y no deben haberlo interrumpido antes de tiempo.
  2. Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con el programa de visitas del estudio y comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  3. Los participantes deben tener la capacidad de comprender y proporcionar un consentimiento informado documentado.

  4. Las mujeres en edad fértil deben:

    1. Tener una prueba de embarazo negativa verificada por el investigador antes de comenzar la administración del fármaco del estudio; ella debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas durante el curso del estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
    2. Si es sexualmente activo, ha usado y acepta continuar usando anticonceptivos altamente efectivos en combinación con un método de barrera sin interrupción, durante al menos 28 días antes de comenzar el producto en investigación, durante el estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 16 semanas. (112 días) después de la suspensión del fármaco del estudio.
    3. Abstenerse de amamantar a un niño o donar sangre, óvulos u óvulos durante la duración del estudio y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la última dosis del fármaco del estudio.

  5. Los participantes masculinos deben:

    1. Aceptar usar un condón, definido como un condón masculino de látex o un condón que no sea de látex NO hecho de una membrana natural (animal) (p. ej., poliuretano), durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la interrupción del producto en investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía satisfactoria.
    2. Abstenerse de donar sangre o esperma durante la duración del estudio y durante 16 semanas (112 días) después de la última dosis del fármaco del estudio.
  6. Los participantes deben aceptar no participar en ningún otro ensayo de medicamentos/dispositivos en investigación mientras estén inscritos en el estudio A011-12.

Criterio de exclusión:

  1. No estar inscrito en un estudio de padres PAH en el momento de la inscripción.
  2. Omitió más del equivalente a 4 dosis consecutivas entre el final del estudio principal y el comienzo de este estudio.
  3. Presencia de un evento adverso grave en curso que ocurrió durante un estudio clínico de HAP sotatercept que se evalúe como posiblemente o probablemente relacionado con sotatercept.
  4. Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con sotatept
Los participantes que se dan de un estudio de los padres cegados comenzarán a Sotatepting a una dosis de inyección de 0.3 mg/kg de inyección subcutánea (SC) para la visita 1. La dosis se intensificará a 0.7 mg/kg de inyección SC en la visita 2 a través del resto del estudio. Los participantes que se rodan de un estudio de los padres sin cebar continuarán Sotatepting en su dosis actual y, si a una dosis <0.7 mg/kg de inyección SC, puede valorar hasta 0.7 mg/kg de inyección SC durante el resto del estudio.
Biológico: Sotatercept
Inyección de Sotatept SC a una dosis de 0.3 a 0.7 mg/kg.
Otros nombres:
  • ACE-011
  • MK-7962

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
Hasta aproximadamente 50 meses
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 50 meses
Número de participantes con anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
Los ADA se detectarán en suero. Se presentará el número de participantes con ADA detectables.
Hasta aproximadamente 50 meses
Parámetros de Laboratorio (Hematología): Concentración de Recuento de Glóbulos Rojos, Recuento de Glóbulos Blancos, Recuento de Plaquetas, Hemoglobina y Hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas, hemoglobina y hematocrito en momentos designados hasta aproximadamente 50 meses.
Hasta aproximadamente 50 meses
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses.
El cambio desde el valor inicial en el peso corporal se informará en momentos designados hasta aproximadamente 48 meses.
Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses.
El cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica se informará en momentos designados hasta aproximadamente 48 meses.
Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses.
Cambio desde el valor inicial en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses.
El cambio desde el valor inicial en el ECG (12 derivaciones) para la determinación del intervalo QTcF se informará en momentos designados hasta aproximadamente 48 meses.
Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses.
Parámetros de laboratorio (química): concentración de urea de sangre, creatinina, bilirrubina total, bilirrubina directa, AST, ALT, ALP, sodio, potasio, cloruro, calcio, fósforo, glucosa, magnesio, dióxido de carbono y albúmina y albúmina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
Las muestras de sangre se recolectarán para determinar la concentración de urea de sangre, creatinina, bilirrubina total, bilirrubina directa, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), alcalina fosfatasa (ALP), sodio, potasio, cloruro, calcio, calcio, glucose, glucose, magnesio, dioxido de carbono, dioxido, y albumio, y albuma, y ​​albuma de carbono, y albuma de carbono, y albuma de carbono, y albuma de carbono, y albuma, y ​​albuma, y ​​albuma de carbono, y albume, y albume, y al álbum, y al álbum, y al albúmina, y al glóbulo, y al glóbulo, y al albúmina, y al albúmina, al álbum, y al albume, al álbum, y al albume. hasta aproximadamente 50 meses.
Hasta aproximadamente 50 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses.
La 6MWD fue la distancia recorrida en 6 minutos como medida de capacidad funcional. Esto se evaluó mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Se informará el cambio con respecto al valor inicial en 6MWD.
Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses.
Cambio con respecto al valor inicial en los niveles de péptido natriurético tipo B prohormona N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses.
NT-proBNP es un biomarcador circulante que refleja el estiramiento del miocardio. Se informará el cambio desde el valor inicial en el nivel de NT-proBNP.
Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses.
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que mejoran en la Clasificación de la Asociación Mundial de la Salud Modificada de Nueva York/Organización Mundial de la Salud del Estado funcional (OMS FC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses
La gravedad de los síntomas de la HAP del participante se clasificará utilizando el sistema FC de la OMS. La clasificación funcional de la OMS para la HAP varía de la clase I (sin limitación en la actividad física, sin disnea con actividad normal), clase II (ligera limitación de actividad física), clase III (limitación marcada de la actividad física) y clase IV (no puede realizar una actividad física sin ningún síntoma, disnea en reposo). Los participantes que mejoran en la OMS FC se clasificaron en "mejorados", "sin cambio" y "empeorados". Mejora = Reducción en FC, empeorado = aumento en FC y sin cambio = Sin cambio en FC. Se informará el cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que mejoran en la OMS FC.
Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses
Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses
PVR es una variable hemodinámica de la circulación pulmonar y se midió mediante cateterismo cardíaco derecho. Se informará el cambio desde el inicio en PVR.
Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que mantienen o logran una puntuación de bajo riesgo utilizando la calculadora de puntaje de riesgo francés simplificado
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses
El sistema simplificado de puntuación de riesgos francés se basó en las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología/Sociedad Respiratoria Europea 2015 para el diagnóstico y el tratamiento de la hipertensión pulmonar. En este estudio, los parámetros no invasivos se usaron para determinar la puntuación. El 'riesgo bajo' se definió como alcanzar o mantener los 3 criterios de bajo riesgo: quién fc I o II, 6MWD> 440 m y nt-proBnp <300 ng/l. Se informará el cambio desde la línea de base en el porcentaje de participantes que mantuvieron o lograron un puntaje de bajo riesgo utilizando la calculadora de puntaje de riesgo francés simplificado.
Línea de base y hasta aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

27 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7962-004
  • A011-12 (Otro identificador: Acceleronpharma)
  • 2020-005061-13 (Número EudraCT)
  • MK-7962-004 (Otro identificador: MSD)
  • U1111-1309-6218 (Identificador de registro: UTN)
  • SOTERIA (Otro identificador: MSD)
  • 2023-509138-21-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión arterial pulmonar

Ensayos clínicos sobre Sotatercept

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir