Долгосрочное последующее исследование сотатерцепта для лечения ЛАГ (MK-7962-004) (SOTERIA)
8 июля 2025 г. обновлено: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Открытое долгосрочное последующее исследование для оценки эффектов сотатерцепта при добавлении к фоновой терапии легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) для лечения ЛАГ
Это исследование проводится для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности сотатерцепта у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). Это открытое долгосрочное последующее наблюдение (LTFU) подтверждается данными исследования PULSAR (фаза 2, NCT03496207), в котором лечение сотатерцептом приводило к гемодинамическим и функциональным улучшениям у участников исследования, включая тех, кто получал максимальную ЛАГ. терапия двойными/тройными комбинациями препаратов и внутривенным введением простациклина.
Основной целью этого открытого исследования LTFU является оценка долгосрочной безопасности и переносимости сотатерцепта при добавлении его к фоновой терапии ЛАГ у взрослых участников с ЛАГ, которые завершили предыдущие исследования сотатерцепта. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить постоянную эффективность у взрослых участников с ЛАГ, которые завершили предшествующие исследования сотатерцепта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, имеющие право на участие в исследовании, должны были принять участие и выполнить соответствующие требования к исходным клиническим исследованиям ЛАГ сотатерцепт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
815
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
-
Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
-
Santa Fe, Аргентина, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Аргентина, 5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
-
Rio Cuarto, Cordoba, Аргентина, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DVC
- Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
- Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66424
- Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
-
Athens, Attiki, Греция, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
-
Athina, Attiki, Греция, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
København Ø, Hovedstaden, Дания, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1708)
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 1707)
-
Petach Tikvah, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 1703)
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba MC ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
-
Madrid, Испания, 28048
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
-
Toledo, Испания, 41007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
-
Roma, Италия, 00161
- Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110131
- Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
-
-
Kyonggi-do
-
Gwangju, Kyonggi-do, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Мексика, 52763
- Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
-
Sertoma, Nuevo Leon, Мексика, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GJ
- Erasmus MC ( Site 2604)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3240
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Польша, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
-
Lisboa, Португалия, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Португалия, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
-
-
-
-
-
Beograd, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
-
Beograd, Сербия, 11040
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Сербия, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
-
-
Nisavski Okrug
-
Nis, Nisavski Okrug, Сербия, 18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
-
-
North Yorkshire
-
Sheffield, North Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
- University of Arizona ( Site 1006)
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-2201
- UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2202
- University of California San Francisco ( Site 1019)
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105-5311
- Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 1058)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida ( Site 1043)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Emory University ( Site 1030)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21206
- Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota ( Site 1062)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108-1495
- Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502-1262
- Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
- Duke University Medical Center ( Site 1026)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-4492
- Integris Health, Inc. ( Site 1084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 1033)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464-3771
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah - PPDS ( Site 1049)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-0001
- University of Washington Medical Center ( Site 1067)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67000
- Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33600
- Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Франция, 38700
- C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Франция, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
-
-
Rhone-Alpes
-
Bron, Rhone-Alpes, Франция, 69677
- Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Франция, 94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Хорватия, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
-
-
Zagrebacka Zupanija
-
Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Хорватия, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
-
-
-
-
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Швеция, 22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Швеция, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были завершить свое текущее клиническое исследование сотатерцепта ЛАГ и его требования и не должны были прекращать его досрочно.
- Участники должны быть готовы придерживаться графика визитов, а также понимать и соблюдать все требования протокола.
- Участники должны иметь возможность понять и предоставить документально оформленное информированное согласие.
Женщины детородного возраста должны:
- Иметь отрицательный тест на беременность, подтвержденный исследователем, до начала приема исследуемого препарата; она должна согласиться на постоянное тестирование на беременность в ходе исследования и в течение 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Если вы ведете половую жизнь, использовали и согласны продолжать использовать высокоэффективную контрацепцию в сочетании с барьерным методом без перерыва, по крайней мере, за 28 дней до начала приема исследуемого продукта, во время исследования (включая перерывы в приеме) и в течение 16 недель. (112 дней) после прекращения приема исследуемого препарата.
- Воздержитесь от грудного вскармливания ребенка или донорства крови, яйцеклеток или яйцеклеток на время исследования и в течение как минимум 16 недель (112 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
Участники мужского пола должны:
- Согласитесь использовать презерватив, определяемый как мужской латексный презерватив или презерватив без латекса, НЕ изготовленный из натуральной (животной) мембраны (например, полиуретана), во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме препарата и в течение не менее 16 недель (112 дней) после прекращения приема исследуемого препарата, даже если он перенес успешную вазэктомию.
- Воздержитесь от сдачи крови или спермы на время исследования и в течение 16 недель (112 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Участники должны согласиться не участвовать в каких-либо других испытаниях исследуемых препаратов/устройств, пока они включены в исследование A011-12.
Критерий исключения:
- Не участвовал в родительском исследовании ЛАГ на момент зачисления.
- Пропущено более 4 последовательных доз между окончанием родительского исследования и началом этого исследования.
- Наличие продолжающегося серьезного нежелательного явления, произошедшего во время клинического исследования сотатерцепта ЛАГ, которое оценивается как возможное или вероятное, связанное с сотатерцептом.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение статерецептом
Участники, переезжающие из слепого родительского исследования, начнут сотатерцепт в дозе подкожной (SC) инъекции 0,3 мг/кг (SC) для посещения 1. Доза увеличит до 0,7 мг/кг в инъекцию SC в посещение 2 до оставшейся части исследования.
Участники, переезжающие из неослабевного родительского исследования, будут продолжать Sotatercept в их текущей дозе и, если в дозе <0,7 мг/кг SC инъекции, может титровать до 0,7 мг/кг SC в течение оставшейся части исследования.
|
Sotatercept SC инъекция в дозе от 0,3 до 0,7 мг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
Примерно до 50 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
|
Примерно до 50 месяцев
|
|
Количество участников с обнаруживаемыми антинаркотическими антителами (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
|
ADA будут обнаружены в сыворотке.
Будет представлено количество участников с обнаруживаемыми ADA.
|
Примерно до 50 месяцев
|
|
Лабораторные параметры (гематология): концентрация эритроцитов, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, гемоглобин и гематокрит.
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации эритроцитов, количества лейкоцитов, количества тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита в определенные моменты времени примерно до 50 месяцев.
|
Примерно до 50 месяцев
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
Об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем будет сообщено в определенные моменты времени примерно до 48 месяцев.
|
Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
Об изменении систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем будет сообщено в определенные моменты времени примерно до 48 месяцев.
|
Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
|
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
Об изменении исходного уровня ЭКГ (12 отведений) для определения интервала QTcF будет сообщено в определенные моменты времени примерно до 48 месяцев.
|
Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
|
Параметры (химия): концентрация в крови мочевины, креатинин, общий билирубин, прямой билирубин, AST, ALT, ALP, натрий, калий, хлорид, кальций, фосфор, глюкоза, магний, углекислый газ и альбумин
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
|
Образцы крови будут собраны для определения концентрации мочевины в крови, креатинина, общего билирубина, прямой билирубин, аспартат -аминотрансферазы (AST), аланиновой аминотрансферазы (ALT), щелочной фосфатазы (ALP), DOIN, калия, хлорида, фосфора, глюказы, магнитию, углерода, альбома, углерода, углерода, альбома, углерода, углекса, углерода, углерода, альбома, углерода, углерода, углерода, углерода, углекса, углерода, углерода, углерода, углекса, атборода, углерода, углекса, углерода, углерода, атборода, калида, кальциума, кальцима Примерно до 50 месяцев.
|
Примерно до 50 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем на расстоянии 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
6MWD — это расстояние, пройденное за 6 минут, как мера функциональной способности.
Это оценивалось с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Будет сообщено об изменении 6MWD по сравнению с базовым уровнем.
|
Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
|
Изменение уровней N-концевого прогормона B-типа натрийуретического пептида (NT-proBNP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
NT-proBNP — циркулирующий биомаркер, отражающий растяжение миокарда.
Будет сообщено об изменении уровня NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
|
Изменения с базовой линии в процентах участников, которые улучшаются в модифицированной нью -йоркской кардиологической ассоциации/Классификации функционального статуса Всемирной организации здравоохранения (WHO FC)
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 48 месяцев
|
Тяжесть симптомов ПАУ участника будут оцениваться с использованием системы ВОЗ ФК.
ВОЗ функциональная классификация для ЛАГ диапазон от класса I (отсутствие ограничения в физической активности, без одышки с нормальной активностью), класса II (незначительное ограничение физической активности), класс III (заметное ограничение физической активности) и класса IV (не может выполнять физическую активность без каких -либо симптомов, одышка при отдыхе).
Участники, которые улучшаются в ВОЗ, были классифицированы на «улучшенные», «без изменений» и «ухудшались».
Улучшение = снижение FC, ухудшенное = увеличение FC и без изменений = без изменений в FC.
Сообщается об изменении базового уровня в процентах участников, которые улучшатся в том, кто ФК.
|
Базовая линия и примерно до 48 месяцев
|
|
Изменение от базового уровня в легочной сосудистой сопротивлении (PVR)
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 48 месяцев
|
PVR является гемодинамической переменной легочной циркуляции и была измерена с помощью катетеризации правого сердца.
Сообщается об изменении базовой линии в PVR.
|
Базовая линия и примерно до 48 месяцев
|
|
Изменение с базового уровня в процентах участников, которые поддерживают или достигают низкого показателя риска, используя упрощенный калькулятор оценки риска французского риска
Временное ограничение: Базовая линия и примерно до 48 месяцев
|
Упрощенная система оценки риска французского риска была основана на Руководстве Европейского общества кардиологии/Европейского респираторного общества 2015 года для диагностики и лечения легочной гипертонии.
В этом исследовании неинвазивные параметры использовались для определения оценки.
«Низкий риск» был определен как достижение или поддержание всех 3 критериев низкого риска: кто FC I или II, 6MWD> 440 м и NT-ProBNP <300 нг/л.
Сообщается об изменении базового уровня в процентах участников, которые поддерживали или достигли низкого показателя риска с использованием упрощенного французского калькулятора оценки риска.
|
Базовая линия и примерно до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7962-004
- A011-12 (Другой идентификатор: Acceleronpharma)
- 2020-005061-13 (Номер EudraCT)
- MK-7962-004 (Другой идентификатор: MSD)
- U1111-1309-6218 (Идентификатор реестра: UTN)
- SOTERIA (Другой идентификатор: MSD)
- 2023-509138-21-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Sotatercept
-
Merck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийГипертония, ЛегочнаяСоединенные Штаты, Бельгия, Канада, Франция, Германия, Израиль, Италия, Мексика, Польша, Испания, Швеция, Соединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
University of AlbertaAlberta Health services; Merck Canada Inc.Рекрутинг
-
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary...ПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияАргентина, Австралия, Чехия, Франция, Германия, Соединенные Штаты, Италия, Испания, Бельгия, Бразилия, Канада, Колумбия, Греция, Израиль, Нидерланды, Португалия, Сербия, Швейцария, Тайвань, Соединенное Королевство, Австрия, Хорватия, Дани... и более
-
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary...ЗавершенныйЛегочная артериальная гипертензияКанада, Франция, Соединенные Штаты, Австралия, Бельгия, Германия, Израиль, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Мексика, Нидерланды
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийЛегочная артериальная гипертензияИспания, Израиль, Китай, Соединенные Штаты, Аргентина, Австралия, Франция, Италия, Япония, Нидерланды, Сингапур, Соединенное Королевство, Канада, Колумбия, Венгрия, Южная Корея, Чехия, Тайвань, Таиланд