Hosszú távú követési vizsgálat a Sotaterceptről PAH-kezelésre (MK-7962-004) (SOTERIA)
2025. július 8. frissítette: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
Nyílt elrendezésű, hosszú távú nyomon követési vizsgálat a Sotatercept hatásainak értékelésére, ha hozzáadjuk a pulmonális artériás hipertónia (PAH) háttérterápiájához a PAH kezelésére
Ezt a vizsgálatot a sotatercept hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére végzik pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél. Ezt a nyílt elrendezésű, hosszú távú követéses (LTFU) vizsgálatot a PULSAR vizsgálat (2. fázis, NCT03496207) adatai támasztják alá, amelyben a sotatercepttel végzett kezelés hemodinamikai és funkcionális javulást eredményezett a vizsgálatban résztvevőknél, beleértve a maximális PAH-t kapó személyeket is. terápia kettős/hármas gyógyszer kombinációkkal és intravénás prosztaciklinnel.
Ennek a nyílt elrendezésű, LTFU-vizsgálatnak az elsődleges célja a sotatercept hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, ha azt a PAH háttérterápiájához adják olyan PAH-ban szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik korábban már elvégezték a sotatercept vizsgálatokat. A másodlagos cél a folyamatos hatékonyság értékelése olyan PAH-ban szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban már elvégezték a szotatercept vizsgálatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba való beiratkozásra jogosult résztvevőknek részt kell venniük a szülő PAH szotatercept klinikai vizsgálatokban és teljesíteniük kell a vonatkozó vizsgálati követelményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
815
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
-
Cordoba, Argentína, X5000JHQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
-
Santa Fe, Argentína, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentína, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentína, 5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
-
Rio Cuarto, Cordoba, Argentína, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DVC
- Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
-
New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgium, 1070
- Erasme Hospital ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
- Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
-
-
-
-
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
-
Praha 4, Csehország, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
København Ø, Hovedstaden, Dánia, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
-
-
North Yorkshire
-
Sheffield, North Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-0001
- University of Arizona ( Site 1006)
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-2201
- UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-2202
- University of California San Francisco ( Site 1019)
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105-5311
- Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 1058)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida ( Site 1043)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1013
- Emory University ( Site 1030)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21206
- Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota ( Site 1062)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108-1495
- Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502-1262
- Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-4000
- Duke University Medical Center ( Site 1026)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112-4492
- Integris Health, Inc. ( Site 1084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 1033)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464-3771
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah - PPDS ( Site 1049)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-0001
- University of Washington Medical Center ( Site 1067)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67000
- Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Franciaország, 29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33600
- Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Franciaország, 38700
- C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Franciaország, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
-
-
Rhone-Alpes
-
Bron, Rhone-Alpes, Franciaország, 69677
- Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Franciaország, 94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Franciaország, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
-
Athens, Attiki, Görögország, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
-
Athina, Attiki, Görögország, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GJ
- Erasmus MC ( Site 2604)
-
-
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Horvátország, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
-
-
Zagrebacka Zupanija
-
Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Horvátország, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1708)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 1707)
-
Petach Tikvah, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 1703)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba MC ( Site 1701)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
-
-
Kyonggi-do
-
Gwangju, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Lengyelország, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Mexikó, 52763
- Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
-
Sertoma, Nuevo Leon, Mexikó, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931
- Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66424
- Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
-
Roma, Olaszország, 00161
- Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
-
Lisboa, Portugália, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugália, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
-
Madrid, Spanyolország, 28048
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
-
Toledo, Spanyolország, 41007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Svédország, 22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Svédország, 751 85
- Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Svédország, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
-
-
-
-
-
Beograd, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
-
Beograd, Szerbia, 11040
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Szerbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
-
-
Nisavski Okrug
-
Nis, Nisavski Okrug, Szerbia, 18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Új Zéland, 3240
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek be kell fejezniük az aktuális PAH-szotatercept klinikai vizsgálatot és annak követelményeit, és nem szabad korán abbahagyniuk.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük betartani a tanulmányút ütemtervét, valamint meg kell érteniük és be kell tartaniuk az összes protokollkövetelményt.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és dokumentált, tájékozott beleegyezésüket adják.
A fogamzóképes korú nőknek:
- Negatív terhességi tesztet kell végeznie, amelyet a vizsgáló igazolt a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt; bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig.
- Ha szexuálisan aktív, nagyon hatékony fogamzásgátlást használt, és megszakítás nélkül vállalja, hogy továbbra is nagyon hatékony fogamzásgátlást fogamzásgátló módszerrel kombinálva alkalmaz, legalább 28 nappal a vizsgálati készítmény megkezdése előtt, a vizsgálat alatt (beleértve az adagolás megszakításait is) és 16 hétig. (112 nappal) a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után.
- A vizsgálat időtartama alatt és legalább 16 hétig (112 napig) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után tartózkodni kell a gyermek szoptatásától, illetve vér, tojás vagy petesejt adományozásától.
A férfi résztvevőknek:
- beleegyezik abba, hogy óvszert használjon, amely férfi latex óvszer vagy nem latex óvszer, amely NEM természetes (állati) membránból (például poliuretánból) készült, terhes nővel vagy fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, miközben részt vesz a vizsgálatban, az adagolás megszakítása során, és legalább 16 hétig (112 napig) a vizsgálati készítmény abbahagyását követően, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.
- A vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 16 hétig (112 napig) tartózkodjon a vér vagy sperma adományozásától.
- A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem vesznek részt a vizsgálati kábítószerekkel/eszközökkel kapcsolatos egyéb kísérletekben, amíg az A011-12 vizsgálatban részt vesznek.
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozás időpontjában nem vettek részt PAH szülővizsgálatban.
- Több mint 4 egymást követő adag hiányzott a szülővizsgálat vége és a vizsgálat kezdete között.
- Folyamatban lévő súlyos nemkívánatos esemény jelenléte, amely egy PAH-sotatercept klinikai vizsgálat során fordult elő, és amelyről úgy ítélték meg, hogy valószínűleg vagy valószínűleg a sotatercepttel kapcsolatos.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sotatercept kezelés
A vak vak szülői vizsgálatból áttörő résztvevők 0,3 mg/kg szubkután (SC) injekció dózisával kezdődnek az 1. látogatáshoz. A dózis a vizsgálat hátralévő részében a 2. látogatás során 0,7 mg/kg SC injekcióra növekszik.
A nem vakító szülői vizsgálatból átgondolt résztvevők folytatják a Sotaterept -et a jelenlegi dózisuknál, és ha egy 0,7 mg/kg SC injekció dózissal, akkor a vizsgálat fennmaradó részében 0,7 mg/kg SC injekciót tudnak titrálni.
|
Sotatercept SC injekció 0,3–0,7 mg/kg dózisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 50 hónapig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
|
Körülbelül 50 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik felhagynak a tanulmányi kezeléssel egy mellékhatás miatt
Időkeret: Körülbelül 50 hónapig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül 50 hónapig
|
|
A kimutatható gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 50 hónapig
|
Az ADA-k kimutathatók a szérumban.
Bemutatásra kerül a kimutatható ADA-s résztvevők száma.
|
Körülbelül 50 hónapig
|
|
Laboratóriumi paraméterek (hematológia): vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám, hemoglobin és hematokrit
Időkeret: Körülbelül 50 hónapig
|
Vérmintákat vesznek a vörösvérsejtszám, a fehérvérsejtszám, a vérlemezkeszám, a hemoglobin és a hematokrit koncentrációjának meghatározásához a meghatározott időpontokban, körülbelül 50 hónapig.
|
Körülbelül 50 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 48 hónapig
|
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változását a meghatározott időpontokban, körülbelül 48 hónapig jelentik.
|
Kiindulási állapot és körülbelül 48 hónapig
|
|
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 48 hónapig
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változását a meghatározott időpontokban, körülbelül 48 hónapig jelentik.
|
Kiindulási állapot és körülbelül 48 hónapig
|
|
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 48 hónapig
|
A QTcF-intervallum meghatározásához szükséges EKG (12 elvezetéses) kiindulási értékhez viszonyított változását a kijelölt időpontokban jelentik körülbelül 48 hónapig.
|
Kiindulási állapot és körülbelül 48 hónapig
|
|
Laboratóriumi paraméterek (kémia): Vér karbamid, kreatinin, teljes bilirubin, közvetlen bilirubin, AST, ALP, ALP, nátrium, kálium, klorid, kalcium, foszfor, glükóz, magnézium, szén -dioxid és albumin koncentrációja.
Időkeret: Körülbelül 50 hónapig
|
A vérmintákat összegyűjtik a vér karbamid, kreatinin, teljes bilirubin, közvetlen bilirubin, aszpartát -aminotranszferáz (AST), alanin -aminotranszferáz (ALP), lúgos foszfatáz (ALP), nátrium, kálium, klór, klorid, klorid, klorid, klorid, klorid, klorid, klorid, klorid, klór, klorid, klorid, klór, klorid, klór, klór, klorid, klór, klorid, klór, klorid, klór, klór, klór, klór, klór, klór, klór, klór, klór, clucózis, kreatív koncentrációjának összegyűjtése. Körülbelül 50 hónapig.
|
Körülbelül 50 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces séta távolságban (6MWD)
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 48 hónapig
|
A 6MWD a 6 perc alatt megtett távolság a funkcionális kapacitás mértékeként.
Ezt a 6 perces séta teszttel (6MWT) értékelték.
A 6MWD alapvonalhoz viszonyított változását jelenteni fogják.
|
Kiindulási állapot és körülbelül 48 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az N-terminális pro-hormon B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 48 hónapig
|
Az NT-proBNP egy keringő biomarker, amely tükrözi a szívizom megnyúlását.
Az NT-proBNP-szint kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik.
|
Kiindulási állapot és körülbelül 48 hónapig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a módosított New York Heart Association/Egészségügyi Világszervezetben a funkcionális állapot (WHO FC) osztályozásában javuló résztvevők százalékában.
Időkeret: Kiindulási és kb. 48 hónap
|
A résztvevő PAH tüneteinek súlyosságát a WHO FC rendszer segítségével osztályozzuk.
A WHO funkcionális besorolása a PAH -hoz az I. osztálytól kezdve (a fizikai aktivitás nincs korlátozása, nincs normál aktivitású dyspnea), II. Osztály (a fizikai aktivitás enyhe korlátozása), a III. Osztály (a fizikai aktivitás jelentős korlátozása) és a IV.
Azokat a résztvevőket, akik javulnak az FC -ben, "javított", "nincs változás" és "romlott" besorolásúak.
Javítás = az FC csökkentése, súlyosbodott = az FC növekedése és nincs változás = nincs változás az FC -ben.
A kiindulási ponttól való változásról a WHO FC -ben javuló résztvevők százalékos arányában jelentkeznek.
|
Kiindulási és kb. 48 hónap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a tüdő érrendszeri ellenállásban (PVR)
Időkeret: Kiindulási és kb. 48 hónap
|
A PVR a pulmonális keringés hemodinamikai változója, és jobb szívkatéterezéssel mértük.
A PVR -ben a kiindulási értékhez viszonyított változásról számolunk be.
|
Kiindulási és kb. 48 hónap
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket azoknak a résztvevőknek a százalékában, akik alacsony kockázati pontszámot tartanak fenn vagy érjenek el az egyszerűsített francia kockázati számológép segítségével
Időkeret: Kiindulási és kb. 48 hónap
|
Az egyszerűsített francia kockázati pontozási rendszer a 2015. évi Kardiológiai Társaság/Európai Légzőközi Székség Társaságán alapult a pulmonális hipertónia diagnosztizálására és kezelésére.
Ebben a tanulmányban a pontszám meghatározására neminvazív paramétereket használtunk.
Az „alacsony kockázatot” úgy határozták meg, hogy mind a 3 alacsony kockázatú kritérium elérése vagy fenntartása: WHO I vagy II, 6MWD> 440 m és NT-proBNP <300 ng/L.
Az egyszerűsített francia kockázati pontszámot használó résztvevők százalékos arányában a kiindulási értékből származó változásról számolnak be.
|
Kiindulási és kb. 48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7962-004
- A011-12 (Egyéb azonosító: Acceleronpharma)
- 2020-005061-13 (EudraCT szám)
- MK-7962-004 (Egyéb azonosító: MSD)
- U1111-1309-6218 (Registry Identifier: UTN)
- SOTERIA (Egyéb azonosító: MSD)
- 2023-509138-21-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .