Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnvervolgonderzoek naar Sotatercept voor PAH-behandeling (MK-7962-004) (SOTERIA)

8 juli 2025 bijgewerkt door: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Een open-label vervolgonderzoek op lange termijn om de effecten van Sotatercept te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan achtergrondbehandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) voor de behandeling van PAH

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van sotatercept op lange termijn te beoordelen bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Deze open-label, lange termijn follow-up (LTFU) studie wordt ondersteund door gegevens van de PULSAR studie (Fase 2, NCT03496207) waarin behandeling met sotatercept resulteerde in hemodynamische en functionele verbeteringen bij de studiedeelnemers, inclusief degenen die maximale PAH kregen therapie met combinaties van dubbele/drievoudige geneesmiddelen en intraveneuze prostacycline.

Het primaire doel van deze open-label LTFU-studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van sotatercept wanneer het wordt toegevoegd aan PAH-achtergrondtherapie bij volwassen deelnemers met PAH die eerdere sotatercept-onderzoeken hebben voltooid. Het secundaire doel is om de aanhoudende werkzaamheid te evalueren bij volwassen deelnemers met PAH die eerdere sotatercept-onderzoeken hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in aanmerking komen om deel te nemen aan het onderzoek, moeten hebben deelgenomen aan en hebben voldaan aan de relevante onderzoeksvereisten van de ouder-PAH sotatercept klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

815

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe, Argentinië, S3000EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië, 5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentinië, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DVC
        • Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • België
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
        • Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
        • Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
        • Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67000
        • Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
        • C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrijk, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone-Alpes
      • Bron, Rhone-Alpes, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Frankrijk, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Athens, Attiki, Griekenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
      • Athina, Attiki, Griekenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1708)
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petach Tikvah, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba MC ( Site 1701)
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma, Italië, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
  • Kroatië
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatië, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatië, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
      • Sertoma, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GJ
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • Servië
      • Beograd, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
      • Beograd, Servië, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Servië, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Servië, 18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Madrid, Spanje, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Spanje, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
    • North Yorkshire
      • Sheffield, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-2201
        • UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2202
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21206
        • Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota ( Site 1062)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108-1495
        • Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502-1262
        • Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-4492
        • Integris Health, Inc. ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464-3771
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah - PPDS ( Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center ( Site 1067)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • Zweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Zweden, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Zweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten hun huidige respectievelijke PAH sotatercept klinische studie en de bijbehorende vereisten hebben voltooid en mogen niet voortijdig zijn gestopt.
  2. Deelnemers moeten bereid zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten begrijpen en naleven.
  3. Deelnemers moeten het vermogen hebben om gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

  4. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten:

    1. een negatieve zwangerschapstest hebben, zoals geverifieerd door de onderzoeker, voordat met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen; ze moet akkoord gaan met het doorlopen van zwangerschapstesten tijdens de studie en tot 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    2. Als u seksueel actief bent, zeer effectieve anticonceptie in combinatie met een barrièremethode zonder onderbreking hebt gebruikt en ermee instemt dit te blijven gebruiken gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksproduct, tijdens het onderzoek (inclusief dosisonderbrekingen) en gedurende 16 weken (112 dagen) na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
    3. Geen borstvoeding geven aan een kind of bloed, eieren of eicellen doneren voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 16 weken (112 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  5. Mannelijke deelnemers moeten:

    1. Akkoord gaan met het gebruik van een condoom, gedefinieerd als een condoom van latex voor mannen of condooms zonder latex, NIET gemaakt van natuurlijk (dierlijk) membraan (bijv. polyurethaan), tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 16 weken (112 dagen) na stopzetting van het onderzoeksproduct, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.
    2. Doneer geen bloed of sperma voor de duur van het onderzoek en gedurende 16 weken (112 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Deelnemers moeten ermee instemmen om niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen/apparaten in onderzoek terwijl ze zijn ingeschreven voor het A011-12-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet ingeschreven in een PAH-ouderonderzoek op het moment van inschrijving.
  2. Meer dan het equivalent van 4 opeenvolgende doses gemist tussen het einde van de ouderstudie en de start van deze studie.
  3. Aanwezigheid van een aanhoudende ernstige bijwerking die optrad tijdens een klinisch onderzoek naar PAH sotatercept waarvan wordt vastgesteld dat deze mogelijk of waarschijnlijk verband houdt met sotatercept.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sotatercept -behandeling
Deelnemers die uitrollen van een blind ouderstudie, beginnen met sotatercept met een dosis van 0,3 mg/kg subcutane (SC) injectie voor bezoek 1. Dosis zal escaleren tot 0,7 mg/kg SC -injectie bij bezoek 2 tot en met de rest van de studie. Deelnemers die uitrollen van een ongeblindeerd ouderonderzoek, zullen Sotatercept voortzetten bij hun huidige dosis en, indien bij een dosis <0,7 mg/kg SC -injectie, kunnen titreren tot 0,7 mg/kg SC -injectie voor de rest van het onderzoek.
Biologisch: Sotatercept
Sotatercept SC -injectie bij een dosis van 0,3 tot 0,7 mg/kg.
Andere namen:
  • ACE-011
  • MK-7962

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgt, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking ervaren.
Tot ongeveer 50 maanden
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgt, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 50 maanden
Aantal deelnemers met detecteerbare antimedicijnantilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
ADA's zullen in serum worden gedetecteerd. Het aantal deelnemers met detecteerbare ADA's zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 50 maanden
Laboratoriumparameters (hematologie): concentratie van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes, hemoglobine en hematocriet
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de concentratie van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes, hemoglobine en hematocriet te bepalen op vastgestelde tijdstippen tot ongeveer 50 maanden.
Tot ongeveer 50 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangssituatie zullen op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 48 maanden worden gerapporteerd.
Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de systolische en diastolische bloeddruk zullen op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 48 maanden worden gerapporteerd.
Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het ECG (12 afleidingen) voor de bepaling van het QTcF-interval zullen op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 48 maanden worden gerapporteerd.
Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
Laboratoriumparameters (chemie): concentratie van bloed ureum, creatinine, totaal bilirubine, directe bilirubine, AST, ALT, ALP, natrium, kalium, chloride, calcium, fosfor, glucose, magnesium, koolstofdioxide en albumine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de concentratie van bloed -ureum, creatinine, totaal bilirubine, directe bilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkalijnfosfatase (ALP), natrium, chlorium, calcium, calcium, calcium, calcium, calcium, glucose, magnesium, koolstof, koolstof, koolstof, koolstof, koolstof, koolstof, kansen, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium, magnesium. tot ongeveer 50 maanden.
Tot ongeveer 50 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
De 6MWD was de afstand die in 6 minuten werd afgelegd als maatstaf voor de functionele capaciteit. Dit werd beoordeeld met behulp van de 6 minuten looptest (6MWT). De verandering ten opzichte van de basislijn in 6MWD zal worden gerapporteerd.
Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in N-terminale pro-hormoon B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
NT-proBNP is een circulerende biomarker die de rek van het myocard weerspiegelt. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het NT-proBNP-niveau zal worden gerapporteerd.
Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
Verandering van de basislijn in het percentage deelnemers die verbeteren in de gemodificeerde New York Heart Association/Wereldgezondheidsorganisatie Classificatie van functionele status (WHO FC)
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
De ernst van de PAH -symptomen van de deelnemer zal worden beoordeeld met behulp van het WHO FC -systeem. WHO -functionele classificatie voor PAH varieert van klasse I (geen beperking in fysieke activiteit, geen dyspneu met normale activiteit), klasse II (lichte beperking van fysieke activiteit), klasse III (duidelijke beperking van fysieke activiteit) en klasse IV (kan geen fysieke activiteit uitvoeren zonder symptomen, dyspneu in rust). Deelnemers die verbeteren in WHO FC werden geclassificeerd in "verbeterde", "geen verandering" en "verergerd". Verbetering = vermindering van FC, verslechterd = toename van FC en geen verandering = geen verandering in FC. De verandering ten opzichte van de basislijn in het percentage deelnemers die verbeteren in WHO FC zal worden gemeld.
Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
Verander van de basislijn in long vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
PVR is een hemodynamische variabele van longcirculatie en werd gemeten door rechter hartkatheterisatie. De verandering ten opzichte van de basislijn in PVR zal worden gerapporteerd.
Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
Verandering van de basislijn in percentage deelnemers die een lage risicoscore handhaven of behalen met behulp van de vereenvoudigde Franse risicoscore -calculator
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 48 maanden
Het vereenvoudigde Franse risicoscoresysteem was gebaseerd op de richtlijnen van de European Society of Cardiology/European Society of Cardiology/European Respiratory Society voor de diagnose en behandeling van pulmonale hypertensie. In deze studie werden de niet -invasieve parameters gebruikt om de score te bepalen. 'Laag risico' werd gedefinieerd als het bereiken of handhaven van alle 3 criteria met een laag risico: WHO FC I of II, 6MWD> 440 M en NT-POBNP <300 ng/L. De verandering ten opzichte van de basislijn in percentage deelnemers die een lage risicoscore hebben gehandhaafd of behaald met behulp van de vereenvoudigde Franse risicoscorecalculator zal worden gerapporteerd.
Basislijn en tot ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7962-004
  • A011-12 (Andere identificatie: Acceleronpharma)
  • 2020-005061-13 (EudraCT-nummer)
  • MK-7962-004 (Andere identificatie: MSD)
  • U1111-1309-6218 (Register-ID: UTN)
  • SOTERIA (Andere identificatie: MSD)
  • 2023-509138-21-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Sotatercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren