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Eine langfristige Folgestudie zu Sotatercept zur PAH-Behandlung (MK-7962-004) (SOTERIA)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Eine Open-Label-Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Wirkungen von Sotatercept, wenn es zur Hintergrundtherapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zur Behandlung von PAH hinzugefügt wird

Diese Studie wird durchgeführt, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sotatercept bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu bewerten. Diese Open-Label-Long-Term-Follow-up-Studie (LTFU) wird durch Daten aus der PULSAR-Studie (Phase 2, NCT03496207) unterstützt, in der die Behandlung mit Sotatercept zu hämodynamischen und funktionellen Verbesserungen bei den Studienteilnehmern führte, einschließlich denen, die maximale PAH erhielten Therapie mit Zweifach-/Dreifach-Medikamentenkombinationen und intravenösem Prostacyclin.

Das Hauptziel dieser offenen LTFU-Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sotatercept bei zusätzlicher PAH-Hintergrundtherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit PAH, die frühere Sotatercept-Studien abgeschlossen haben. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit bei erwachsenen Teilnehmern mit PAH, die frühere Sotatercept-Studien abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, müssen an den relevanten Studienanforderungen der übergeordneten klinischen Studien zu PAH-Sotatercept teilgenommen und diese erfüllt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

815

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien, 5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentinien, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DVC
        • Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
        • Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone-Alpes
      • Bron, Rhone-Alpes, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Frankreich, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Athens, Attiki, Griechenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
      • Athina, Attiki, Griechenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1708)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC ( Site 1701)
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110131
        • Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
  • Kroatien
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
      • Sertoma, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GJ
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • Schweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Schweden, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Schweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
      • Beograd, Serbien, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Madrid, Spanien, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-2201
        • UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2202
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21206
        • Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota ( Site 1062)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-1495
        • Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502-1262
        • Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-4492
        • Integris Health, Inc. ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464-3771
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah - PPDS ( Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center ( Site 1067)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
    • North Yorkshire
      • Sheffield, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen ihre aktuelle jeweilige klinische PAH-Sotatercept-Studie und ihre Anforderungen abgeschlossen haben und dürfen nicht vorzeitig abgebrochen haben.
  2. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an den Studienbesuchsplan zu halten und alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  3. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine dokumentierte Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    1. Einen negativen Schwangerschaftstest haben, wie vom Prüfarzt bestätigt, bevor mit der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen wird; Sie muss während des Studienverlaufs und bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments laufenden Schwangerschaftstests zustimmen.
    2. Wenn Sie sexuell aktiv sind, haben Sie mindestens 28 Tage vor Beginn des Prüfpräparats, während der Studie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 16 Wochen eine hochwirksame Empfängnisverhütung in Kombination mit einer Barrieremethode ohne Unterbrechung angewendet und stimmen zu, diese weiterhin anzuwenden (112 Tage) nach Absetzen des Studienmedikaments.
    3. Unterlassen Sie es, ein Kind zu stillen oder Blut, Eizellen oder Eizellen für die Dauer der Studie und für mindestens 16 Wochen (112 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu spenden.

  5. Männliche Teilnehmer müssen:

    1. Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms, definiert als Latexkondom für Männer oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus einer natürlichen (tierischen) Membran (z. B. Polyurethan) besteht, während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 16 Wochen (112 Tage) nach Absetzen des Prüfpräparats, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.
    2. Verzichten Sie für die Dauer der Studie und für 16 Wochen (112 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf die Spende von Blut oder Sperma.
  6. Die Teilnehmer müssen zustimmen, an keinen anderen Studien mit Prüfpräparaten/-geräten teilzunehmen, während sie in die Studie A011-12 eingeschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht in eine PAH-Elternstudie eingeschrieben.
  2. Verpasste mehr als das Äquivalent von 4 aufeinanderfolgenden Dosen zwischen dem Ende der Elternstudie und dem Beginn dieser Studie.
  3. Vorhandensein eines anhaltenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, das während einer klinischen PAH-Sotatercept-Studie aufgetreten ist und als möglicherweise oder wahrscheinlich mit Sotatercept zusammenhängend bewertet wird.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sotatercept -Behandlung
Die Teilnehmer, die aus einer blinden Elternstudie rollen, werden mit einer Dosis von 0,3 mg/kg subkutaner (SC) -injektion (SC) für einen Besuch in einer Injektion von 0,3 mg/kg SC -Injektion bei Besuch 2 bis zum Rest der Studie beginnen. Die Teilnehmer, die von einer nicht geblinkten Elternstudie rollen, werden Sotatercept in ihrer aktuellen Dosis fortsetzen und können für den Rest der Studie bei einer Dosis <0,7 mg/kg SC -Injektion bis zu 0,7 mg/kg SC -Injektion titrieren.
Biologisch: Sotatercept
Sotatercept SC -Injektion bei einer Dosis von 0,3 bis 0,7 mg/kg.
Andere Namen:
  • ACE-011
  • MK-7962

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monate
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu etwa 50 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monate
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu etwa 50 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monate
ADAs werden im Serum nachgewiesen. Die Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren ADAs wird angezeigt.
Bis zu etwa 50 Monate
Laborparameter (Hämatologie): Konzentration der Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Hämoglobin und Hämatokrit
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monate
Es werden Blutproben entnommen, um die Konzentration der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen, der Thrombozytenzahl, des Hämoglobins und des Hämatokrits zu bestimmten Zeitpunkten bis zu etwa 50 Monaten zu bestimmen.
Bis zu etwa 50 Monate
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 48 Monaten
Änderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert werden zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 48 Monaten gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 48 Monaten
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 48 Monaten
Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert werden zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 48 Monaten gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 48 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 48 Monaten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im EKG (12 Ableitungen) zur Bestimmung des QTcF-Intervalls werden zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 48 Monaten gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 48 Monaten
Laborparameter (Chemie): Konzentration von Blut Harnstoff, Kreatinin, Gesamtbilirubin, Direkter Bilirubin, AST, ALT, ALP, Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Phosphor, Glucose, Magnesium, Kohlendioxid und Albumin
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
Blood samples will be collected to determine concentration of blood urea, creatinine, total bilirubin, direct bilirubin, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), sodium, potassium, chloride, calcium, phosphorous, glucose, magnesium, carbon dioxide, and albumin at designated time points für bis zu ungefähr 50 Monate.
Bis zu ungefähr 50 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 48 Monaten
Die 6MWD war die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke als Maß für die funktionelle Leistungsfähigkeit. Dies wurde mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6MWD wird gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 48 Monaten
Änderung der N-terminalen Pro-Hormon-B-Typ-natriuretischen Peptidspiegel (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 48 Monaten
NT-proBNP ist ein zirkulierender Biomarker, der die Myokarddehnung widerspiegelt. Die Änderung des NT-proBNP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 48 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert des Prozentsatzes der Teilnehmer, die sich in der modifizierten New York Heart Association/World Health Organization Klassifizierung des Funktionsstatus (WHO FC) verbessern (WHO FC)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 48 Monate
Die Schwere der PAH -Symptome des Teilnehmers wird mit dem WHO -FC -System bewertet. Die funktionelle Klassifizierung für PAH reicht von Klasse I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, keine Dyspnoe mit normaler Aktivität), Klasse II (geringfügige Einschränkung der körperlichen Aktivität), Klasse III (ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität) und Klasse IV (keine körperliche Aktivität ohne Symptome, Dyspnoe in Ruhe). Teilnehmer, die sich in der WHO FC verbessern, wurden in "verbessert", "keine Veränderung" und "verschlechtert" eingeteilt. Verbesserung = Verringerung des FC, verschlechtert = Anstieg des FC und keine Änderung = keine Änderung des FC. Die Veränderung von Ausgangswert des Prozentsatzes der Teilnehmer, die sich in der WHO -FC verbessern, wird gemeldet.
Grundlinie und bis zu ungefähr 48 Monate
Änderung von der Grundlinie in Lungengefäßwiderstand (PVR)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 48 Monate
PVR ist eine hämodynamische Variable des Lungenkreislaufs und wurde durch die rechte Herzkatheterisierung gemessen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PVR wird gemeldet.
Grundlinie und bis zu ungefähr 48 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert des Prozentsatzes der Teilnehmer, die mit dem vereinfachten französischen Risiko -Score -Rechner einen niedrigen Risiko -Score aufrechterhalten oder erreichen.
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu ungefähr 48 Monate
Das vereinfachte französische Risikobewertungssystem basierte auf den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie/Europäische Atemgesellschaft 2015 für die Diagnose und Behandlung von pulmonaler Hypertonie. In dieser Studie wurden die nichtinvasiven Parameter verwendet, um die Punktzahl zu bestimmen. 'Niedriges Risiko' wurde definiert, als alle 3 Kriterien mit niedrigem Risiko zu erreichen oder aufrechtzuerhalten: WHO FC I oder II, 6MWD> 440 m und NT-ProBNP <300 ng/l. Die Veränderung des Ausgangs des Prozentsatzes der Teilnehmer, die unter Verwendung des vereinfachten Französischen Risikorechners einen niedrigen Risiko -Score beibehalten oder erreicht haben, wird gemeldet.
Grundlinie und bis zu ungefähr 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7962-004
  • A011-12 (Andere Kennung: Acceleronpharma)
  • 2020-005061-13 (EudraCT-Nummer)
  • MK-7962-004 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1309-6218 (Registrierungskennung: UTN)
  • SOTERIA (Andere Kennung: MSD)
  • 2023-509138-21-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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