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Um estudo de acompanhamento de longo prazo de Sotatercept para tratamento de HAP (MK-7962-004) (SOTERIA)

8 de julho de 2025 atualizado por: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Um estudo aberto de acompanhamento de longo prazo para avaliar os efeitos do Sotatercept quando adicionado à terapia de base para hipertensão arterial pulmonar (HAP) para o tratamento da HAP

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do sotatercept em participantes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP). Este estudo aberto de acompanhamento de longo prazo (LTFU) é apoiado por dados do estudo PULSAR (Fase 2, NCT03496207), no qual o tratamento com sotatercept resultou em melhorias hemodinâmicas e funcionais nos participantes do estudo, incluindo aqueles que receberam PAH máximo terapia com combinações de drogas duplas/triplas e prostaciclina intravenosa.

O objetivo principal deste estudo LTFU aberto é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do sotatercept quando adicionado à terapia de base para HAP em participantes adultos com HAP que concluíram estudos anteriores de sotatercept. O objetivo secundário é avaliar a eficácia continuada em participantes adultos com HAP que concluíram estudos anteriores de sotatercept.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis para se inscrever no estudo devem ter participado e concluído os requisitos de estudo relevantes dos estudos clínicos de PAH sotatercept.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

815

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
        • Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
        • Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DVC
        • Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110131
        • Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • Croácia
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croácia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Croácia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Madrid, Espanha, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Espanha, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2201
        • UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21206
        • Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota ( Site 1062)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-1495
        • Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1262
        • Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4492
        • Integris Health, Inc. ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464-3771
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah - PPDS ( Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center ( Site 1067)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • França
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
        • Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, França, 29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, França, 38700
        • C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, França, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone-Alpes
      • Bron, Rhone-Alpes, França, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, França, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Athens, Attiki, Grécia, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
      • Athina, Attiki, Grécia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GJ
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1708)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC ( Site 1701)
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma, Itália, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
  • México
      • Huixquilucan, México, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
      • Sertoma, Nuevo Leon, México, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • Polônia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polônia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
    • North Yorkshire
      • Sheffield, North Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
  • Suécia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suécia, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Suécia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
  • Sérvia
      • Beograd, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
      • Beograd, Sérvia, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Sérvia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Sérvia, 18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter concluído seu respectivo estudo clínico atual de sotatercepte de PAH e seus requisitos, e não devem ter descontinuado precocemente.
  2. Os participantes devem estar dispostos a aderir ao cronograma de visitas do estudo e entender e cumprir todos os requisitos do protocolo.
  3. Os participantes devem ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado documentado.

  4. As mulheres com potencial para engravidar devem:

    1. Ter um teste de gravidez negativo conforme verificado pelo investigador antes de iniciar a administração do medicamento do estudo; ela deve concordar com o teste de gravidez contínuo durante o estudo e até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
    2. Se sexualmente ativo, usou e concorda em continuar usando contracepção altamente eficaz em combinação com um método de barreira sem interrupção, por pelo menos 28 dias antes de iniciar o produto experimental, durante o estudo (incluindo interrupções de dose) e por 16 semanas (112 dias) após a descontinuação do medicamento em estudo.
    3. Abster-se de amamentar uma criança ou doar sangue, óvulos ou óvulos durante o estudo e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a última dose do medicamento do estudo.

  5. Os participantes do sexo masculino devem:

    1. Concordar em usar um preservativo, definido como um preservativo masculino de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural (animal) (por exemplo, poliuretano), durante o contato sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a descontinuação do produto sob investigação, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.
    2. Abster-se de doar sangue ou esperma durante o estudo e por 16 semanas (112 dias) após a última dose do medicamento do estudo.
  6. Os participantes devem concordar em não participar de nenhum outro ensaio de medicamentos/dispositivos experimentais enquanto estiverem inscritos no estudo A011-12.

Critério de exclusão:

  1. Não inscrito em um estudo de pais de HAP no momento da inscrição.
  2. Perdeu mais do que o equivalente a 4 doses consecutivas entre o final do estudo parental e o início deste estudo.
  3. Presença de um evento adverso grave contínuo que ocorreu durante um estudo clínico de sotatercepte de PAH que é avaliado como possivelmente ou provavelmente relacionado ao sotatercepte.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Sotatercept
Os participantes que rolam de um estudo dos pais cegos começarão a Sotatercept na dose de injeção subcutânea de 0,3 mg/kg (SC) para a visita 1. A dose aumentará para 0,7 mg/kg de injeção de SC na visita 2 até o restante do estudo. Os participantes que rolam de um estudo pai não cegoso continuarão Sotatercept em sua dose atual e, se em uma dose <0,7 mg/kg de injeção de SC, puderem titular até 0,7 mg/kg de injeção de SC para o restante do estudo.
Biológico: Sotatercept
Injeção de SOTatercept SC na dose de 0,3 a 0,7 mg/kg.
Outros nomes:
  • ACE-011
  • MK-7962

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que recebeu um medicamento do estudo, que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
Até aproximadamente 50 meses
Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que recebeu um medicamento do estudo, que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
Até aproximadamente 50 meses
Número de participantes com anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADAs)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
ADAs serão detectados no soro. O número de participantes com ADAs detectáveis ​​será apresentado.
Até aproximadamente 50 meses
Parâmetros laboratoriais (Hematologia): Concentração de Contagem de Glóbulos Vermelhos, Contagem de Glóbulos Brancos, Contagem de Plaquetas, Hemoglobina e Hematócrito
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas, hemoglobina e hematócrito em pontos de tempo designados até aproximadamente 50 meses.
Até aproximadamente 50 meses
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 48 meses
A alteração da linha de base no peso corporal será relatada em pontos de tempo designados até aproximadamente 48 meses.
Linha de base e até aproximadamente 48 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 48 meses
A alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica será relatada em pontos de tempo designados até aproximadamente 48 meses.
Linha de base e até aproximadamente 48 meses
Mudança da linha de base no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 48 meses
A alteração da linha de base no ECG (12 derivações) para a determinação do intervalo QTcF será relatada em pontos de tempo designados até aproximadamente 48 meses.
Linha de base e até aproximadamente 48 meses
Parâmetros de laboratório (química): concentração de uréia no sangue, creatinina, bilirrubina total, bilirrubina direta, ast, alt, alp, sódio, potássio, cloreto, cálcio, fósforo, glicose, magnésio, dióxido de carbono e albumina
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
Blood samples will be collected to determine concentration of blood urea, creatinine, total bilirubin, direct bilirubin, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), sodium, potassium, chloride, calcium, phosphorous, glucose, magnesium, carbon dioxide, and albumin at designated time points for up para aproximadamente 50 meses.
Até aproximadamente 50 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 48 meses
A DTC6 foi a distância percorrida em 6 minutos como medida de capacidade funcional. Isso foi avaliado por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6). A mudança da linha de base na DTC6 será relatada.
Linha de base e até aproximadamente 48 meses
Alteração da linha de base nos níveis do peptídeo natriurético tipo B do pró-hormônio N-Terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 48 meses
NT-proBNP é um biomarcador circulante que reflete o estiramento miocárdico. A mudança da linha de base no nível de NT-proBNP será relatada.
Linha de base e até aproximadamente 48 meses
Mudança em relação à linha de base na porcentagem de participantes que melhoram na Classificação Modificada da Associação Mundial de Coração/Organização Mundial da Saúde (OMS FC)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 48 meses
A gravidade dos sintomas do PAH do participante será classificada usando o sistema FC da OMS. A classificação funcional da OMS para a HAP varia da classe I (sem limitação na atividade física, sem dispnéia com atividade normal), classe II (ligeira limitação da atividade física), classe III (acentuada limitação da atividade física) e classe IV (não podem realizar uma atividade física sem sintomas, dispnéia em repouso). Os participantes que melhoram na OMS FC foram classificados em "melhorado", "sem mudança" e "piorados". Melhoria = redução no FC, piorou = aumento do FC e nenhuma alteração = nenhuma alteração no FC. A mudança da linha de base na porcentagem de participantes que melhoram na OMS FC será relatada.
Linha de base e até aproximadamente 48 meses
Mudança da linha de base na resistência vascular pulmonar (PVR)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 48 meses
A PVR é uma variável hemodinâmica de circulação pulmonar e foi medida pelo cateterismo do coração direito. A mudança da linha de base no PVR será relatada.
Linha de base e até aproximadamente 48 meses
Mudança da linha de base na porcentagem de participantes que mantêm ou alcançam uma pontuação de baixo risco usando a calculadora de pontuação de risco francesa simplificada
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 48 meses
O sistema simplificado de pontuação em risco francês foi baseado nas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia/Respiratória Européia de 2015 para o diagnóstico e tratamento da hipertensão pulmonar. Neste estudo, os parâmetros não invasivos foram usados ​​para determinar a pontuação. O 'baixo risco' foi definido como atingindo ou mantendo todos os 3 critérios de baixo risco: OMS FC I ou II, 6MWD> 440 M e NT-PROBNP <300 ng/L. A mudança da linha de base na porcentagem de participantes que mantiveram ou alcançaram uma pontuação de baixo risco usando a calculadora simplificada de pontuação de risco francês será relatada.
Linha de base e até aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7962-004
  • A011-12 (Outro identificador: Acceleronpharma)
  • 2020-005061-13 (Número EudraCT)
  • MK-7962-004 (Outro identificador: MSD)
  • U1111-1309-6218 (Identificador de registro: UTN)
  • SOTERIA (Outro identificador: MSD)
  • 2023-509138-21-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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