Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig oppfølgingsstudie av Sotatercept for PAH-behandling (MK-7962-004) (SOTERIA)

8. juli 2025 oppdatert av: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

En åpen langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere effekten av Sotatercept når det legges til bakgrunnsterapi for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for behandling av PAH

Denne studien blir utført for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av sotatercept hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Denne åpne, langsiktige oppfølgingsstudien (LTFU) støttes av data fra PULSAR-studien (fase 2, NCT03496207) der behandling med sotatercept resulterte i hemodynamiske og funksjonelle forbedringer hos studiedeltakerne, inkludert de som fikk maksimal PAH. terapi med dobbel/trippel medikamentkombinasjoner og intravenøst ​​prostacyklin.

Hovedmålet med denne åpne LTFU-studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til sotatercept når det legges til bakgrunns-PAH-behandling hos voksne deltakere med PAH som har fullført tidligere sotatercept-studier. Det sekundære målet er å evaluere fortsatt effekt hos voksne deltakere med PAH som har fullført tidligere sotatercept-studier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er kvalifisert til å melde seg på studien vil ha deltatt i og fullført de relevante studiekravene i de kliniske PAH sotatercept-studiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

815

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DVC
        • Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
        • Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-2201
        • UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2202
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21206
        • Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota ( Site 1062)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108-1495
        • Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502-1262
        • Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-4492
        • Integris Health, Inc. ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464-3771
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah - PPDS ( Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center ( Site 1067)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
        • Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone-Alpes
      • Bron, Rhone-Alpes, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Athens, Attiki, Hellas, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
      • Athina, Attiki, Hellas, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1708)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC ( Site 1701)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
  • Kroatia
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
      • Sertoma, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GJ
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
      • Beograd, Serbia, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Madrid, Spania, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Spania, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
  • Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • England
      • London, England, Storbritannia, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
    • North Yorkshire
      • Sheffield, North Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha fullført sin gjeldende respektive kliniske PAH sotatercept-studie og dens krav, og må ikke ha avbrutt tidlig.
  2. Deltakerne må være villige til å følge planen for studiebesøk og forstå og overholde alle protokollkrav.
  3. Deltakerne må ha evne til å forstå og gi dokumentert informert samtykke.

  4. Kvinner i fertil alder må:

    1. Ha en negativ graviditetstest som bekreftet av etterforskeren før du starter administrering av studiemedisin; hun må godta pågående graviditetstesting i løpet av studien og inntil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
    2. Hvis seksuelt aktiv, har brukt og godtar å fortsette å bruke svært effektiv prevensjon i kombinasjon med en barrieremetode uten avbrudd, i minst 28 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet, under studien (inkludert doseavbrudd), og i 16 uker (112 dager) etter seponering av studiemedikamentet.
    3. Avstå fra å amme et barn eller donere blod, egg eller egg i løpet av studien og i minst 16 uker (112 dager) etter siste dose av studiemedikamentet.

  5. Mannlige deltakere må:

    1. Godta å bruke et kondom, definert som et latekskondom for menn eller ikke-latex-kondom IKKE laget av naturlig (dyre-) membran (f.eks. polyuretan), under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens du deltar i studien, under doseavbrudd og i minst 16 uker (112 dager) etter seponering av undersøkelsesproduktet, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.
    2. Avstå fra å donere blod eller sæd i løpet av studien og i 16 uker (112 dager) etter siste dose av studiemedikamentet.
  6. Deltakerne må samtykke i å ikke delta i andre utprøvinger av legemidler/enheter mens de er registrert i A011-12-studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke registrert i en PAH-foreldrestudie på tidspunktet for påmelding.
  2. Gikk glipp av mer enn tilsvarende 4 påfølgende doser mellom slutten av foreldrestudien og starten av denne studien.
  3. Tilstedeværelse av en pågående alvorlig bivirkning som oppsto under en klinisk PAH sotatercept-studie som vurderes å være mulig eller sannsynligvis relatert til sotatercept.
  4. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sotaterceptbehandling
Deltakere som ruller over fra en blindet overordnede studie vil begynne sotatercept i en dose på 0,3 mg/kg subkutan (SC) injeksjon for besøk 1. dose vil eskalere til 0,7 mg/kg SC -injeksjon ved besøk 2 gjennom resten av studien. Deltakere som ruller over fra en ublindet overordnede studie vil fortsette sotatercept ved sin nåværende dose, og hvis i en dose <0,7 mg/kg SC -injeksjon, kan du titrere opptil 0,7 mg/kg SC -injeksjon for resten av studien.
Biologisk: Sotatercept
Sotatercept SC -injeksjon i en dose på 0,3 til 0,7 mg/kg.
Andre navn:
  • ACE-011
  • MK-7962

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 50 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 50 måneder
Antall deltakere med påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
ADA-er vil bli oppdaget i serum. Antall deltakere med påvisbare ADAer vil bli presentert.
Opptil ca 50 måneder
Laboratorieparametere (hematologi): Konsentrasjon av antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, antall blodplater, hemoglobin og hematokrit
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, antall blodplater, hemoglobin og hematokrit ved angitte tidspunkter opp til ca. 50 måneder.
Opptil ca 50 måneder
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 48 måneder
Endring fra baseline i kroppsvekt vil bli rapportert på angitte tidspunkter opptil ca. 48 måneder.
Baseline og opptil ca. 48 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 48 måneder
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli rapportert på angitte tidspunkter opptil ca. 48 måneder.
Baseline og opptil ca. 48 måneder
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 48 måneder
Endring fra baseline i EKG (12-avledninger) for bestemmelse av QTcF-intervall vil bli rapportert på angitte tidspunkter opptil ca. 48 måneder.
Baseline og opptil ca. 48 måneder
Laboratorieparametere (kjemi): Konsentrasjon av blodurea, kreatinin, total bilirubin, direkte bilirubin, AST, ALT, ALP, natrium, kalium, klorid, kalsium, fosfor, glukose, magnesium, karbondioksid og albumin
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjon av blodurea, kreatinin, total bilirubin, direkte bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kullusfosfosfatase (Alp), sodium, gluksium, kulldyo, kalsum, phloSous, glusfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosid, pherbalin, kalkalin, kalkalin, kalkal. på utpekte tidspunkter i opptil omtrent 50 måneder.
Opptil omtrent 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline på 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 48 måneder
6MWD var distansen som gikk på 6 minutter som et mål på funksjonell kapasitet. Dette ble vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtesten (6MWT). Endringen fra baseline i 6MWD vil bli rapportert.
Baseline og opptil ca. 48 måneder
Endring fra baseline i N-Terminal pro-hormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 48 måneder
NT-proBNP er en sirkulerende biomarkør som reflekterer myokardstrekk. Endringen fra baseline i NT-proBNP-nivå vil bli rapportert.
Baseline og opptil ca. 48 måneder
Endring fra baseline i prosentandelen av deltakere som forbedrer seg i modifisert New York Heart Association/World Health Organization Classification of Functional Status (WHO FC)
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 48 måneder
Alvorlighetsgraden av deltakerens PAH -symptomer vil bli gradert ved hjelp av WHOs FC -systemet. WHO -funksjonell klassifisering for PAH varierer fra klasse I (ingen begrensning i fysisk aktivitet, ingen dyspné med normal aktivitet), klasse II (liten begrensning av fysisk aktivitet), klasse III (markert begrensning av fysisk aktivitet) og klasse IV (kan ikke utføre en fysisk aktivitet uten symptomer, dyspné i ro). Deltakere som forbedrer WHO FC ble klassifisert til "forbedret", "ingen endring" og "forverret". Forbedring = Reduksjon i FC, forverret = økning i FC og ingen endring = ingen endring i FC. Endringen fra baseline i prosentandelen av deltakere som forbedrer WHO FC vil bli rapportert.
Baseline og opptil omtrent 48 måneder
Endring fra baseline i lungevaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 48 måneder
PVR er en hemodynamisk variabel av lungesirkulasjon og ble målt ved høyre hjertekateterisering. Endringen fra baseline i PVR vil bli rapportert.
Baseline og opptil omtrent 48 måneder
Endring fra baseline i prosent av deltakerne som opprettholder eller oppnår en lav risikoscore ved å bruke den forenklede franske risikoscore -kalkulatoren
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 48 måneder
Det forenklede franske risikoscoringssystemet var basert på 2015 European Society of Cardiology/European Respiratory Society retningslinjer for diagnose og behandling av lungehypertensjon. I denne studien ble de ikke -invasive parametrene brukt for å bestemme poengsummen. 'Lav risiko' ble definert som å oppnå eller opprettholde alle 3 lavrisikokriterier: WHO FC I eller II, 6MWD> 440 m og NT-proBNP <300 ng/l. Endringen fra baseline i prosentandel av deltakerne som opprettholdt eller oppnådde en lav risikoscore ved å bruke den forenklede franske risikoscore -kalkulatoren, vil bli rapportert.
Baseline og opptil omtrent 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7962-004
  • A011-12 (Annen identifikator: Acceleronpharma)
  • 2020-005061-13 (EudraCT-nummer)
  • MK-7962-004 (Annen identifikator: MSD)
  • U1111-1309-6218 (Registeridentifikator: UTN)
  • SOTERIA (Annen identifikator: MSD)
  • 2023-509138-21-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Sotatercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere