Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne dotyczące stosowania sotaterceptu w leczeniu PAH (MK-7962-004) (SOTERIA)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Otwarte długoterminowe badanie obserwacyjne w celu oceny wpływu sotaterceptu dodanego do podstawowej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w leczeniu PAH

To badanie jest prowadzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności sotaterceptu u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). To otwarte badanie z długoterminową obserwacją (LTFU) jest poparte danymi z badania PULSAR (faza 2, NCT03496207), w którym leczenie sotaterceptem spowodowało poprawę hemodynamiczną i funkcjonalną u uczestników badania, w tym u osób otrzymujących maksymalne PAH terapia kombinacjami dwóch/potrójnych leków i dożylną prostacykliną.

Głównym celem tego otwartego badania LTFU jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji sotaterceptu dodanego do podstawowej terapii PAH u dorosłych uczestników z PAH, którzy ukończyli wcześniejsze badania sotaterceptu. Drugim celem jest ocena ciągłej skuteczności u dorosłych uczestników z PAH, którzy ukończyli wcześniejsze badania sotaterceptu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania muszą wziąć udział i spełnić odpowiednie wymagania dotyczące badania klinicznego macierzystego sotaterceptu PAH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

815

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425BNG
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, 5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentyna, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2002
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DVC
        • Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-000
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04038-031
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
  • Chorwacja
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Chorwacja, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Chorwacja, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
  • Dania
    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
        • Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • CHU Caen Normandie ( Site 1325)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29200
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francja, 38700
        • C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Rhone-Alpes
      • Bron, Rhone-Alpes, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Francja, 94270
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
      • Athens, Attiki, Grecja, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
      • Athina, Attiki, Grecja, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
      • Madrid, Hiszpania, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Hiszpania, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GJ
        • Erasmus MC ( Site 2604)
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1708)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petach Tikvah, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba MC ( Site 1701)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 50034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110131
        • Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
  • Meksyk
      • Huixquilucan, Meksyk, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
      • Sertoma, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
        • Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
  • Polska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polska, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugalia, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
      • Beograd, Serbia, 11040
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego ( Site 1002)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-2201
        • UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2202
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21206
        • Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1526
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota ( Site 1062)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108-1495
        • Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502-1262
        • Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-4492
        • Integris Health, Inc. ( Site 1084)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464-3771
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah - PPDS ( Site 1049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center ( Site 1067)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
  • Szwecja
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Szwecja, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Szwecja, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
      • Roma, Włochy, 00161
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
    • North Yorkshire
      • Sheffield, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą ukończyć aktualne badanie kliniczne sotaterceptu PAH i jego wymagania oraz nie mogą przerwać go przedwcześnie.
  2. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz rozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  3. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę.

  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    1. mieć negatywny wynik testu ciążowego potwierdzonego przez badacza przed rozpoczęciem podawania badanego leku; musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie trwania badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    2. Jeśli są aktywne seksualnie, stosowały i zgadzają się na dalsze stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w połączeniu z metodą mechaniczną bez przerwy przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu, w trakcie badania (włącznie z przerwami w dawkowaniu) i przez 16 tygodni (112 dni) po odstawieniu badanego leku.
    3. Powstrzymaj się od karmienia piersią dziecka lub oddawania krwi, komórek jajowych lub komórek jajowych na czas trwania badania i przez co najmniej 16 tygodni (112 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  5. Mężczyźni uczestniczący muszą:

    1. wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy, zdefiniowanej jako męska prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIE wykonana z naturalnej (zwierzęcej) membrany (np. poliuretanu), podczas kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu i przez co najmniej 16 tygodni (112 dni) po odstawieniu badanego produktu, nawet jeśli przeszedł pomyślną wazektomię.
    2. Powstrzymaj się od oddawania krwi lub nasienia na czas trwania badania i przez 16 tygodni (112 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach eksperymentalnych leków/urządzeń w okresie, w którym są zapisani do badania A011-12.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie uczestniczyli w badaniu nadrzędnym PAH w momencie rejestracji.
  2. Pominięto więcej niż równowartość 4 kolejnych dawek między zakończeniem badania rodziców a początkiem tego badania.
  3. Obecność trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło podczas badania klinicznego PAH sotaterceptu, które zostało ocenione jako prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z sotaterceptem.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie sotatera
Uczestnicy przechodzące z zaślepionego badania rodziców rozpoczną sotatercept w dawce 0,3 mg/kg podskórnej (SC) wtrysku do wizyty 1. Dawka eskaluje do 0,7 mg/kg SC podczas wizyty 2 do końca badania. Uczestnicy przechodzące z niesławnego badania rodzicielskiego będą kontynuować sotatercept przy obecnej dawce, a jeśli przy wtrysku SC <0,7 mg/kg SC może mia porażenie do 0,7 mg/kg SC przez resztę badania.
Biologiczny: Sotatercept
Wtrysk Sotatercept SC przy dawce 0,3 do 0,7 mg/kg.
Inne nazwy:
  • ACE-011
  • MK-7962

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do około 50 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 50 miesięcy
Liczba uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
ADA zostaną wykryte w surowicy. Zostanie przedstawiona liczba uczestników z wykrytymi ADA.
Do około 50 miesięcy
Parametry laboratoryjne (hematologia): Stężenie liczby czerwonych krwinek, liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, hemoglobiny i hematokrytu
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi, hemoglobiny i hematokrytu w wyznaczonych punktach czasowych przez około 50 miesięcy.
Do około 50 miesięcy
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość początkowa i do około 48 miesięcy
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową będzie zgłaszana w wyznaczonych punktach czasowych do około 48 miesięcy.
Wartość początkowa i do około 48 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość początkowa i do około 48 miesięcy
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową będą zgłaszane w wyznaczonych punktach czasowych przez około 48 miesięcy.
Wartość początkowa i do około 48 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość początkowa i do około 48 miesięcy
Zmiany w zapisie EKG (12 odprowadzeń) w stosunku do wartości wyjściowych w celu określenia odstępu QTcF będą zgłaszane w wyznaczonych punktach czasowych do około 48 miesięcy.
Wartość początkowa i do około 48 miesięcy
Parametry laboratoryjne (chemia): Stężenie mocznika krwi, kreatyniny, całkowitej bilirubiny, bezpośredniej bilirubiny, AST, ALP, ALP, sodu, potasu, chlorku, wapnia, fosforu, glukozy, magnezu, dwutlenku węgla i albuminy
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia stężenia mocznika krwi, kreatyniny, całkowitej bilirubiny, bezpośredniej bilirubiny, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaniny, glukozy, glukozy, glukozy, dio -dino -dino -dino -dino -in. około 50 miesięcy.
Do około 50 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w dystansie 6-minutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość początkowa i do około 48 miesięcy
6MWD to dystans przebyty w ciągu 6 minut, będący miarą wydolności funkcjonalnej. Oceniono to za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT). Zgłoszona zostanie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 6MWD.
Wartość początkowa i do około 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów N-końcowego prohormonu typu B peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa i do około 48 miesięcy
NT-proBNP jest krążącym biomarkerem odzwierciedlającym rozciągnięcie mięśnia sercowego. Zgłoszona zostanie zmiana poziomu NT-proBNP w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość początkowa i do około 48 miesięcy
Zmiana od wartości bazowej w odsetku uczestników, którzy poprawiają się w zmodyfikowanym New York Heart Association/World Health Organizacja Klasyfikacja statusu funkcjonalnego (WHO FC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 48 miesięcy
Nasilenie objawów PAH uczestnika zostanie ocenione za pomocą systemu WHO FC. WHO Funkcjonalna klasyfikacja PAH waha się od klasy I (bez ograniczeń w aktywności fizycznej, brak duszności z normalną aktywnością), klasa II (niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej), klasy III (wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej) i klasy IV (nie może wykonywać aktywności fizycznej bez żadnych objawów, duszność w spoczynku). Uczestnicy, którzy poprawiają się w WHO FC, zostali sklasyfikowani do „ulepszonego”, „bez zmian” i „pogorszyli się”. Ulepszenie = zmniejszenie FC, pogorszenie = wzrost FC i brak zmiany = brak zmiany FC. Zmiana od wartości bazowej w odsetku uczestników, którzy poprawiają się w WHO FC, zostanie zgłoszona.
Linia bazowa i do około 48 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w oporności naczyniowej płuc (PVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 48 miesięcy
PVR jest zmienną hemodynamiczną krążenia płucnego i została zmierzona przez cewnikowanie prawego serca. Zmiana od wartości wyjściowej w PVR zostanie zgłoszona.
Linia bazowa i do około 48 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku uczestników, którzy utrzymują lub osiągają niski wynik ryzyka za pomocą uproszczonego francuskiego kalkulatora oceny ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 48 miesięcy
Uproszczony francuski system punktacji ryzyka został oparty na wytycznych European Society of Cardiology/European Society Society do diagnozy i leczenia nadciśnienia płucnego. W tym badaniu użyto parametrów nieinwazyjnych do określenia wyniku. „Niskie ryzyko” zdefiniowano jako osiągnięcie lub utrzymanie wszystkich 3 kryteriów niskiego ryzyka: kto FC I lub II, 6MWD> 440 M i NT-Probnp <300 ng/l. Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku uczestników, którzy utrzymali lub osiągnęli niski wynik ryzyka za pomocą uproszczonego francuskiego kalkulatora wyniku ryzyka.
Linia bazowa i do około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7962-004
  • A011-12 (Inny identyfikator: Acceleronpharma)
  • 2020-005061-13 (Numer EudraCT)
  • MK-7962-004 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1309-6218 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • SOTERIA (Inny identyfikator: MSD)
  • 2023-509138-21-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Sotatercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj