Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsuppföljningsstudie av Sotatercept för PAH-behandling (MK-7962-004) (SOTERIA)

5 april 2024 uppdaterad av: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

En öppen långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera effekterna av Sotatercept när det läggs till bakgrundsterapi för pulmonell arteriell hypertension (PAH) för behandling av PAH

Denna studie genomförs för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av sotatercept hos deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH). Denna öppna, långsiktiga uppföljningsstudie (LTFU) stöds av data från PULSAR-studien (Fas 2, NCT03496207) där behandling med sotatercept resulterade i hemodynamiska och funktionella förbättringar hos studiedeltagarna, inklusive de som fick maximal PAH terapi med dubbel/trippel läkemedelskombinationer och intravenöst prostacyklin.

Det primära syftet med denna öppna LTFU-studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av sotatercept när det läggs till PAH-bakgrundsbehandling hos vuxna deltagare med PAH som har genomfört tidigare studier med sotatercept. Det sekundära målet är att utvärdera fortsatt effekt hos vuxna deltagare med PAH som har genomfört tidigare sotatercept-studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som är kvalificerade att registrera sig i studien kommer att ha deltagit i och fullgjort de relevanta studiekraven i de kliniska moderstudierna med PAH sotatercept.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491160149487
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Rekrytering
        • Sanatorio Allende ( Site 1908)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543514250526
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Rekrytering
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543424528250
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
        • Rekrytering
        • Cardiologia Palermo ( Site 1911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541148339060
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541142531337
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ABP
        • Rekrytering
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541147815331
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5003DCE
        • Rekrytering
        • Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 351 4888230
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Rekrytering
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 1907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543584679333
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
        • Rekrytering
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414375807
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • Rekrytering
        • Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414203040
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414268409
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61295199669
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61283823785
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrytering
        • John Hunter Hospital ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61249214095
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrytering
        • The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61738769033
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61731765145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61870745244
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrytering
        • Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61361668308
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61861511154
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Erasme Hospital ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3225553111
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3216341245
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551126615797
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30430-142
        • Rekrytering
        • Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +553133398115
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekrytering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +555132148143
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrytering
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +555133205010
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-000
        • Rekrytering
        • Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +554730377099
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551155792581
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
        • Rekrytering
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573137963442
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
        • Rekrytering
        • Fundacion Neumologica Colombiana ( Site 3403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5717428914
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Rekrytering
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573155006300
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Rekrytering
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573138534831
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • København Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet ( Site 3802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4535457752
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4578450000
  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33492038570
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33369550345
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Hopital cote de Nacre ( Site 1325)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33231064677
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33298347600
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33557656439
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33567771793
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33467335937
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33247473714
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33664810986
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33477828070
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33240165235
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • CHU Angers ( Site 1313)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33241354769
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33383154405
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CHRU Lille ( Site 1306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320446011
    • Rhone-Alpes
      • Bron, Rhone-Alpes, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33472681301
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
        • Rekrytering
        • CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33145212121
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33549444689
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012-2369
        • Rekrytering
        • Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-271-0832
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Rekrytering
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-258-4951
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-0001
        • Rekrytering
        • University of Arizona ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 520-626-8000
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California San Diego ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 858-657-7076
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-222-2467
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California Irvine ( Site 1086)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-824-6256
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-2201
        • Rekrytering
        • UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-704-4000
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco ( Site 1019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-353-1798
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105-5311
        • Rekrytering
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 805-845-1500
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2006
        • Rekrytering
        • Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-222-3560
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Hospital ( Site 1013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-848-2786
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Rekrytering
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-741-3624
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 904-953-2232
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-303-7556
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida ( Site 1043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-259-0826
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
        • Rekrytering
        • Emory University ( Site 1030)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-712-1370
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 319-356-2577
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Rekrytering
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-629-3102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21206
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-955-6337
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-525-1267
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1526
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-636-2892
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan ( Site 1011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-232-3741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota ( Site 1062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 612-827-1131
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-588-2314
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108-1495
        • Rekrytering
        • Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 314-454-8766
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-559-7182
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502-1262
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 505-272-1129
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-305-4436
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 585-275-7434
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 984-974-8236
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-4000
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-668-2642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-558-3975
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-585-1777
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-688-6687
      • Twinsburg, Ohio, Förenta staterna, 44087
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-6814
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112-4492
        • Rekrytering
        • Integris Health, Inc. ( Site 1084)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 405-945-4805
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-297-3778
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-623-4147
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 401-444-0369
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464-3771
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-3162
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
        • Rekrytering
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 941-924-9800
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-322-6512
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-645-5989
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 832-355-1000
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-790-3333
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah - PPDS ( Site 1049)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-581-3693
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-0001
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center ( Site 1067)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-598-4477
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-805-6444
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Rekrytering
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302310993261
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 124 62
        • Rekrytering
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306945468736
      • Athens, Attiki, Grekland, 176 74
        • Rekrytering
        • Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302109493341
      • Athina, Attiki, Grekland, 106 76
        • Rekrytering
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107201211
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrytering
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972507777618
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrytering
        • Barzilai Medical Center ( Site 1708)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97286712931
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytering
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97248342707
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center ( Site 1711)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226777595
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center ( Site 1707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97297472555
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239231437
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba MC ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235343888
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390817061111
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390649979051
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 040 399 1111
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390285991
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390392331
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 7804071586
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytering
        • St Boniface General Hospital ( Site 2106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 2042338563
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1A6
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 9055221155
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5143407531
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82324603663
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +821091601357
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center ( Site 3106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234103892
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222586007
    • Kyonggi-do
      • Gwangju, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 61469
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82622205114
  • Kroatien
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Rekrytering
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 3901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +385 021556129
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38512385283
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko, 52763
        • Rekrytering
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +525552470671
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +528888888888
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +528183467800
      • Sertoma, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Rekrytering
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +528181430795
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Rekrytering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31243616928
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31433871049
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • VU Medisch Centrum ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31204444444
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GJ
        • Rekrytering
        • Erasmus MC ( Site 2604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31107033612
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Rekrytering
        • Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6496389909
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3240
        • Rekrytering
        • Waikato District Health Board ( Site 2702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6478599180
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Rekrytering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48126143501
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Rekrytering
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48227103010
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351239400400
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351217548085
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2801-951
        • Rekrytering
        • Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351212940294
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41442551021
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Rekrytering
        • Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +381112685662
      • Beograd, Serbien, 11040
        • Rekrytering
        • Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +381113601701
    • Juznobacki Okrug
      • Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Serbien, 21204
        • Rekrytering
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +381214805100
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
        • Rekrytering
        • University Clinical Center Nis ( Site 2904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38118333752
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Rekrytering
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38134370208
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932275786
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932742779
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914692313
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917271785
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913368000
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Avslutad
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
      • Toledo, Spanien, 41007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34600162109
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34942202569
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34871205110
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34911917418
  • Storbritannien
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441912137489
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
        • Rekrytering
        • Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441480830541
    • England
      • London, England, Storbritannien, SW3 6HP
        • Rekrytering
        • Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442073518905
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G81 4HX
        • Rekrytering
        • Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441419515497
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442077940500
      • London, London, City Of, Storbritannien, W2 1NY
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441419515497
    • North Yorkshire
      • Sheffield, North Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Rekrytering
        • Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441142712566
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 22185
        • Avslutad
        • Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Rekrytering
        • Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46186110000
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Sverige, 90185
        • Rekrytering
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4690785000
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46313422929
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88673468097
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital ( Site 3701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886422052121
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88663028130
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420224967066
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Rekrytering
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420261363387
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Rekrytering
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493030350
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Rekrytering
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4962213968053
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80639
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +498913042205
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +499419444489
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +496419945113
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +495115329184
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492214785860
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Rekrytering
        • Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4968411621328
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493514585089
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Leipzig ( Site 1508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493419725052
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493455572622
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4314040043910
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4373276764916
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Avslutad
        • Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4351250481413

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste ha slutfört sin aktuella respektive kliniska PAH sotatercept-studie och dess krav, och får inte ha avbrutit i förtid.
  2. Deltagarna måste vara villiga att följa studiebesöksschemat och förstå och följa alla protokollkrav.
  3. Deltagare måste ha förmågan att förstå och ge dokumenterat informerat samtycke.

  4. Kvinnor i fertil ålder måste:

    1. Ha ett negativt graviditetstest som verifierats av utredaren innan administrering av studieläkemedlet påbörjas; hon måste gå med på pågående graviditetstest under studiens gång och fram till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
    2. Om du är sexuellt aktiv, har du använt och samtyckt till att fortsätta använda högeffektiv preventivmetod i kombination med en barriärmetod utan avbrott, i minst 28 dagar före start av prövningsprodukten, under studien (inklusive dosavbrott) och i 16 veckor (112 dagar) efter utsättning av studieläkemedlet.
    3. Avstå från att amma ett barn eller donera blod, ägg eller ägg under hela studien och i minst 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet.

  5. Manliga deltagare måste:

    1. Gå med på att använda en kondom, definierad som en latexkondom för män eller en icke-latexkondom som INTE är gjord av naturligt (djur)membran (t.ex. polyuretan), under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder när du deltar i studien, under dosavbrott och i minst 16 veckor (112 dagar) efter att prövningsprodukten avbrutits, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.
    2. Avstå från att donera blod eller spermier under hela studien och i 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  6. Deltagarna måste gå med på att inte delta i några andra prövningar av prövningsläkemedel/enheter medan de är inskrivna i A011-12-studien.

Exklusions kriterier:

  1. Inte inskriven i en PAH-förälderstudie vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Missade mer än motsvarande 4 doser i följd mellan slutet av moderstudien och starten av denna studie.
  3. Förekomst av en pågående allvarlig biverkning som inträffade under en klinisk PAH sotatercept-studie som bedöms vara möjlig eller troligt relaterad till sotatercept.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sotatercept behandling
Deltagare som rullar över från en blindad föräldrastudie kommer att påbörja sotatercept med en dos på 0,3 mg/kg SC för besök 1. Dosen kommer att eskalera till 0,7 mg/kg SC vid besök 2 under resten av studien. Deltagare som rullar över från en oblindad föräldrastudie kommer att fortsätta sotatercept med sin nuvarande dos och om en dos < 0,7 mg/kg SC kan titrera upp till 0,7 mg/kg SC under resten av studien.
Biologisk: Sotatercept
Sotatercept subkutan injektion i en dos på 0,3 till 0,7 mg/kg.
Andra namn:
  • ACE-011
  • MK-7962

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett studieläkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 50 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett studieläkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
Upp till cirka 50 månader
Antal deltagare med detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
ADA kommer att detekteras i serum. Antalet deltagare med detekterbara ADA kommer att presenteras.
Upp till cirka 50 månader
Laboratorieparametrar (hematologi): Koncentration av röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, antal blodplättar, hemoglobin och hematokrit
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma koncentrationen av antalet röda blodkroppar, antalet vita blodkroppar, antalet blodplättar, hemoglobin och hematokrit vid angivna tidpunkter upp till cirka 50 månader.
Upp till cirka 50 månader
Laboratorieparametrar (serumkemi): Koncentration av blodkarbamid, kreatinin, totalt bilirubin, direkt bilirubin, AST, ALT, ALP, natrium, kalium, klorid, kalcium, fosfor, glukos, magnesium, koldioxid och albumin
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma koncentrationen av blodurea, kreatinin, totalt bilirubin, direkt bilirubin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP, natrium, kalium, klorid, kalcium, fosfor, glukos, , koldioxid och albumin vid angivna tidpunkter i upp till cirka 50 månader.
Upp till cirka 50 månader
Laboratorieparameter: Koncentration av follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma koncentrationen av FSH-nivån vid angivna tidpunkter upp till cirka 50 månader.
Upp till cirka 50 månader
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 48 månader
Förändring från baslinjen i kroppsvikt kommer att rapporteras vid angivna tidpunkter upp till cirka 48 månader.
Baslinje och upp till cirka 48 månader
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 48 månader
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att rapporteras vid angivna tidpunkter upp till cirka 48 månader.
Baslinje och upp till cirka 48 månader
Ändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 48 månader
Ändring från baslinjen i EKG (12-avledningar) för bestämning av QTcF-intervall kommer att rapporteras vid angivna tidpunkter upp till cirka 48 månader.
Baslinje och upp till cirka 48 månader
Laboratorieparametrar (urinalys): pH, specifik vikt, protein, glukos, bilirubin, ketoner, blod, leukocytesteras, urobilinogen och nitrit
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
Urinprover kommer att samlas in för att bestämma pH, specifik vikt, protein, glukos, bilirubin, ketoner, blod, leukocytesteras, urobilinogen och nitrit vid angivna tidpunkter upp till cirka 48 månader.
Upp till cirka 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjen på 6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 48 månader
6MWD var sträckan som gick på 6 minuter som ett mått på funktionell kapacitet. Detta bedömdes med hjälp av 6-minuters gångtestet (6MWT). Förändringen från baslinjen i 6MWD kommer att rapporteras.
Baslinje och upp till cirka 48 månader
Förändring från baslinjen i N-terminala pro-hormon B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 48 månader
NT-proBNP är en cirkulerande biomarkör som reflekterar myokardsträckning. Förändringen från baslinjen i NT-proBNP-nivå kommer att rapporteras.
Baslinje och upp till cirka 48 månader
Förändring från baslinjen i andelen deltagare som förbättras i modifierad New York Heart Association (NYHA)/World Health Organization klassificering av funktionell status (WHO FC)
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 48 månader
Svårighetsgraden av deltagarens symtom på pulmonell arteriell hypertension (PAH) kommer att bedömas med hjälp av WHO FC-systemet. WHO:s funktionella klassificering för PAH sträcker sig från klass I (ingen begränsning i fysisk aktivitet, ingen dyspné vid normal aktivitet), klass II (lätt begränsning av fysisk aktivitet), klass III (markerad begränsning av fysisk aktivitet) och klass IV (kan inte utföra en fysisk aktivitet). aktivitet utan några symtom, dyspné i vila). Deltagare som förbättrats i WHO FC klassificerades i "Förbättrad", "Ingen förändring" och "Försämrad". Förbättring = minskning av FC, försämrad = ökning av FC och ingen förändring = ingen förändring i FC. Förändringen från baslinjen i andelen deltagare som förbättras i WHO FC kommer att rapporteras.
Baslinje och upp till cirka 48 månader
Förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (PVR)
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 48 månader
PVR är en hemodynamisk variabel för lungcirkulationen och mättes med höger hjärtkateterisering (RHC). Förändringen från baslinjen i PVR kommer att rapporteras.
Baslinje och upp till cirka 48 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 78 månader
Total överlevnad definieras som tiden från starten av den första sotaterceptbehandlingen i den individuella deltagarens föräldrastudie eller i denna studie, om deltagaren var helt på placebo i moderstudien, till dödsdatumet i denna studie, oavsett faktiska orsaken till deltagarens död.
Upp till cirka 78 månader
Ändring från baslinjen i procent av deltagare som bibehåller eller uppnår ett lågriskresultat med den förenklade franska riskbetygskalkylatorn
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 48 månader
Det förenklade franska riskpoängsystemet baserades på 2015 European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) riktlinjer för diagnos och behandling av pulmonell hypertoni (PH). I denna studie användes de icke-invasiva parametrarna för att bestämma poängen. "Låg risk" definierades som att uppnå eller bibehålla alla tre lågriskkriterierna: WHO FC I eller II, 6MWD > 440 m och NT-proBNP <300 ng/L. Förändringen från baslinjen i procent av deltagare som bibehöll eller uppnådde en låg riskpoäng med den förenklade franska riskpoängkalkylatorn kommer att rapporteras.
Baslinje och upp till cirka 48 månader
Ändring från baslinjen i Borg Dyspné Skala Kategori Ratio 10 (Borg CR 10) Poäng
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 48 månader
Borg CR 10-skalan bedömer svårighetsgraden av andnöd som uppfattas av deltagaren. Deltagarna kommer att få frågan: Hur mycket andningssvårigheter orsakar du just nu?". Poängen för objektet sträcker sig från 0 (inga andningssvårigheter) till 10 (maximala andningssvårigheter). Högre poäng indikerar svårare dyspné. Förändringen från baslinjen i Borg CR10-skalan kommer att rapporteras.
Baslinje och upp till cirka 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7962-004
  • A011-12 (Annan identifierare: Acceleronpharma)
  • 2020-005061-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Sotatercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera