En långtidsuppföljningsstudie av Sotatercept för PAH-behandling (MK-7962-004) (SOTERIA)
8 juli 2025 uppdaterad av: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
En öppen långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera effekterna av Sotatercept när det läggs till bakgrundsterapi för pulmonell arteriell hypertension (PAH) för behandling av PAH
Denna studie genomförs för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av sotatercept hos deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH). Denna öppna, långsiktiga uppföljningsstudie (LTFU) stöds av data från PULSAR-studien (Fas 2, NCT03496207) där behandling med sotatercept resulterade i hemodynamiska och funktionella förbättringar hos studiedeltagarna, inklusive de som fick maximal PAH terapi med dubbel/trippel läkemedelskombinationer och intravenöst prostacyklin.
Det primära syftet med denna öppna LTFU-studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av sotatercept när det läggs till PAH-bakgrundsbehandling hos vuxna deltagare med PAH som har genomfört tidigare studier med sotatercept. Det sekundära målet är att utvärdera fortsatt effekt hos vuxna deltagare med PAH som har genomfört tidigare sotatercept-studier.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som är kvalificerade att registrera sig i studien kommer att ha deltagit i och fullgjort de relevanta studiekraven i de kliniska moderstudierna med PAH sotatercept.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
815
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, 5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
-
Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DVC
- Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
- Erasme Hospital ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre ( Site 1805)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110131
- Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
København Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
- Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
- Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
- C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrike, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
-
-
Rhone-Alpes
-
Bron, Rhone-Alpes, Frankrike, 69677
- Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-0001
- University of Arizona ( Site 1006)
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-2201
- UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-2202
- University of California San Francisco ( Site 1019)
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105-5311
- Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 1058)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida ( Site 1043)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- Emory University ( Site 1030)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21206
- Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota ( Site 1062)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108-1495
- Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502-1262
- Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-4000
- Duke University Medical Center ( Site 1026)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112-4492
- Integris Health, Inc. ( Site 1084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 1033)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464-3771
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah - PPDS ( Site 1049)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-0001
- University of Washington Medical Center ( Site 1067)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
-
Athens, Attiki, Grekland, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
-
Athina, Attiki, Grekland, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1708)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 1707)
-
Petach Tikvah, Israel, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 1703)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba MC ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
-
Roma, Italien, 00161
- Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
-
-
Kyonggi-do
-
Gwangju, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
-
-
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
-
-
Zagrebacka Zupanija
-
Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Mexiko, 52763
- Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
-
Sertoma, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GJ
- Erasmus MC ( Site 2604)
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3240
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
-
-
-
-
-
Beograd, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
-
Beograd, Serbien, 11040
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
-
-
Nisavski Okrug
-
Nis, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
-
Madrid, Spanien, 28048
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
-
Toledo, Spanien, 41007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
London, London, City Of, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
-
-
North Yorkshire
-
Sheffield, North Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Sverige, 22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Sverige, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
-
Praha 4, Tjeckien, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
- Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha slutfört sin aktuella respektive kliniska PAH sotatercept-studie och dess krav, och får inte ha avbrutit i förtid.
- Deltagarna måste vara villiga att följa studiebesöksschemat och förstå och följa alla protokollkrav.
- Deltagare måste ha förmågan att förstå och ge dokumenterat informerat samtycke.
Kvinnor i fertil ålder måste:
- Ha ett negativt graviditetstest som verifierats av utredaren innan administrering av studieläkemedlet påbörjas; hon måste gå med på pågående graviditetstest under studiens gång och fram till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Om du är sexuellt aktiv, har du använt och samtyckt till att fortsätta använda högeffektiv preventivmetod i kombination med en barriärmetod utan avbrott, i minst 28 dagar före start av prövningsprodukten, under studien (inklusive dosavbrott) och i 16 veckor (112 dagar) efter utsättning av studieläkemedlet.
- Avstå från att amma ett barn eller donera blod, ägg eller ägg under hela studien och i minst 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Manliga deltagare måste:
- Gå med på att använda en kondom, definierad som en latexkondom för män eller en icke-latexkondom som INTE är gjord av naturligt (djur)membran (t.ex. polyuretan), under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder när du deltar i studien, under dosavbrott och i minst 16 veckor (112 dagar) efter att prövningsprodukten avbrutits, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.
- Avstå från att donera blod eller spermier under hela studien och i 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Deltagarna måste gå med på att inte delta i några andra prövningar av prövningsläkemedel/enheter medan de är inskrivna i A011-12-studien.
Exklusions kriterier:
- Inte inskriven i en PAH-förälderstudie vid tidpunkten för inskrivningen.
- Missade mer än motsvarande 4 doser i följd mellan slutet av moderstudien och starten av denna studie.
- Förekomst av en pågående allvarlig biverkning som inträffade under en klinisk PAH sotatercept-studie som bedöms vara möjlig eller troligt relaterad till sotatercept.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sotaterceptbehandling
Deltagare som rullar över från en blindad förälderstudie kommer att börja sotatercept vid en dos av 0,3 mg/kg subkutan (SC) injektion för besök 1. Dosen kommer att eskalera till 0,7 mg/kg SC -injektion vid besök 2 genom resten av studien.
Deltagare som rullar över från en oblindad förälderstudie kommer att fortsätta sotatercept vid sin nuvarande dos och, om i en dos <0,7 mg/kg SC -injektion, kan titrera upp till 0,7 mg/kg SC -injektion för resten av studien.
|
Sotatercept SC -injektion vid en dos av 0,3 till 0,7 mg/kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett studieläkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett studieläkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Antal deltagare med detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
ADA kommer att detekteras i serum.
Antalet deltagare med detekterbara ADA kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Laboratorieparametrar (hematologi): Koncentration av röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, antal blodplättar, hemoglobin och hematokrit
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma koncentrationen av antalet röda blodkroppar, antalet vita blodkroppar, antalet blodplättar, hemoglobin och hematokrit vid angivna tidpunkter upp till cirka 50 månader.
|
Upp till cirka 50 månader
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 48 månader
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt kommer att rapporteras vid angivna tidpunkter upp till cirka 48 månader.
|
Baslinje och upp till cirka 48 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 48 månader
|
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att rapporteras vid angivna tidpunkter upp till cirka 48 månader.
|
Baslinje och upp till cirka 48 månader
|
|
Ändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 48 månader
|
Ändring från baslinjen i EKG (12-avledningar) för bestämning av QTcF-intervall kommer att rapporteras vid angivna tidpunkter upp till cirka 48 månader.
|
Baslinje och upp till cirka 48 månader
|
|
Laboratorieparametrar (kemi): Koncentration av blodurea, kreatinin, total bilirubin, direkt bilirubin, AST, ALT, ALP, natrium, kalium, klorid, kalcium, fosfor, glukos, magnesium, koldioxid och albumin
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
Blood samples will be collected to determine concentration of blood urea, creatinine, total bilirubin, direct bilirubin, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), sodium, potassium, chloride, calcium, phosphorous, glucose, magnesium, carbon dioxide, and albumin at designated time points for up till cirka 50 månader.
|
Upp till cirka 50 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjen på 6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 48 månader
|
6MWD var sträckan som gick på 6 minuter som ett mått på funktionell kapacitet.
Detta bedömdes med hjälp av 6-minuters gångtestet (6MWT).
Förändringen från baslinjen i 6MWD kommer att rapporteras.
|
Baslinje och upp till cirka 48 månader
|
|
Förändring från baslinjen i N-terminala pro-hormon B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 48 månader
|
NT-proBNP är en cirkulerande biomarkör som reflekterar myokardsträckning.
Förändringen från baslinjen i NT-proBNP-nivå kommer att rapporteras.
|
Baslinje och upp till cirka 48 månader
|
|
Förändring från baslinjen i procentandelen av deltagare som förbättras i modifierad New York Heart Association/World Health Organization Klassificering av funktionell status (WHO FC)
Tidsram: Baslinjen och upp till cirka 48 månader
|
Svårighetsgraden av deltagarens PAH -symtom kommer att betygsättas med hjälp av WHO FC -systemet.
WHO -funktionell klassificering för PAH sträcker sig från klass I (ingen begränsning i fysisk aktivitet, ingen dyspné med normal aktivitet), klass II (lätt begränsning av fysisk aktivitet), klass III (markant begränsning av fysisk aktivitet) och klass IV (kan inte utföra en fysisk aktivitet utan några symtom, dyspné i vila).
Deltagare som förbättrar WHO FC klassificerades i "förbättrade", "ingen förändring" och "förvärrades".
Förbättring = minskning av FC, försämrad = ökning av FC och ingen förändring = ingen förändring i FC.
Övergången från baslinjen i procentandelen av deltagare som förbättras i WHO FC kommer att rapporteras.
|
Baslinjen och upp till cirka 48 månader
|
|
Ändra från baslinjen i lungvaskulär resistens (PVR)
Tidsram: Baslinjen och upp till cirka 48 månader
|
PVR är en hemodynamisk variabel av lungcirkulation och mättes genom höger hjärtkateterisering.
Överföringen från baslinjen i PVR kommer att rapporteras.
|
Baslinjen och upp till cirka 48 månader
|
|
Ändra från baslinjen i procent av deltagarna som upprätthåller eller uppnår en låg riskpoäng med den förenklade franska riskpoängkalkylatorn
Tidsram: Baslinjen och upp till cirka 48 månader
|
Det förenklade franska riskpoängsystemet baserades på 2015 European Society of Cardiology/European Respiratory Society riktlinjer för diagnos och behandling av lunghypertoni.
I denna studie användes de icke -invasiva parametrarna för att bestämma poängen.
"Låg risk" definierades som att uppnå eller upprätthålla alla tre lågriskkriterier: WHO FC I eller II, 6MWD> 440 M och NT-ProBNP <300 ng/L.
Övergången från baslinjen i procent av deltagarna som upprätthöll eller uppnådde en låg riskpoäng med hjälp av den förenklade franska riskpoängkalkylatorn kommer att rapporteras.
|
Baslinjen och upp till cirka 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
27 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
27 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7962-004
- A011-12 (Annan identifierare: Acceleronpharma)
- 2020-005061-13 (EudraCT-nummer)
- MK-7962-004 (Annan identifierare: MSD)
- U1111-1309-6218 (Registeridentifierare: UTN)
- SOTERIA (Annan identifierare: MSD)
- 2023-509138-21-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .