高リスクの炎症性腸疾患（IBD）患者におけるリソースの利用を改善し、支出を削減するためのケアの調整とプロアクティブなケア (CAPTURE IBD)
2021年3月11日 更新者：Peter Higgins、University of Michigan
研究チームはランダム化比較試験を実施し、プロアクティブな症状モニタリングとアルゴリズムベースのトリガーで構成されるケア調整介入の有効性を評価し、高リスクIBD患者の患者報告アウトカム（PRO）と医療費を改善した。
登録された IBD 患者は、ケアコーディネーターまたは通常のケアの支援を受けて、事前に症状をモニタリングする対象にランダムに割り付けられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IBDの診断が確立されている（少なくとも3回の来院が必要）
- 登録後1年以内に消化器クリニックを受診した場合
- その後の医療利用の予測リスクの上位 20 パーセンタイルに含まれる (以前に検証されたモデル)
除外基準:
- 高利用率のための非 IBD ドライバー (例: 治療中の活動性がん)
- 余命1年未満の人は参加から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケアコーディネーションアーム
患者には、症状に基づくモニタリングアルゴリズムを促進し、通常のケアを補完する患者のナビゲーションをサポートする IBD 専門のケアコーディネーターが割り当てられました。
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介入群にランダムに割り付けられた患者には、症状に基づくモニタリングアルゴリズムを促進し、通常のケアを補完する患者のナビゲーションをサポートするIBDに特化したケアコーディネーターが割り当てられました。
Epic EMR 患者ポータルまたは電話を通じて、検証済みの PRO 機器を完成させるための参加者への定期的なプッシュ通知により、症状のモニタリングが容易になりました。
これらの通知は月ごとにスケジュールされていました。
IBD 重点ケアのコーディネーターは、ポータル メッセージングを使用して各参加者に連絡することを 2 回試み、その後、無応答を減らすために電話をかけました。
PRO アンケートはケアコーディネーターによって検討され、範囲外のスコアは、疾患活動性の厳格なモニタリング、行動および服薬遵守カウンセリング、治療提供者との迅速なフォローアップの促進、ソーシャルワークへの紹介など、アルゴリズムに基づいた IBD 専門医への推奨事項をトリガーしました。 、メンタルヘルス、消化器病学に特化した行動医療サービス。
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介入なし：普段のお手入れ
通常の治療部門の参加者は、Epic EMR 患者ポータルまたは電話を通じて、参加者への定期的なプッシュ通知を通じて症状のモニタリングを受け、検証済みの PRO 機器を完成させました。
これらの通知は月ごとにスケジュールされていました。
毎月の PRO 機器の結果は、IBD を治療する医師に提供され、医師の裁量で介入が行われました。
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介入なし：パッシブコントロールアーン
通常の治療群が主要転帰の検査に必要な毎月の PRO 測定値の影響を受けているかどうかを調査するために、通常の治療群の 12 か月時点での IBD 費用、総費用、救急外来受診、入院、薬物使用状況を受動対照群と比較しました。適格基準を満たしているが、介入群または通常の治療群に登録されていない患者で構成される群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果（PRO）スコアの変化
時間枠：9ヶ月
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患者報告結果 (PRO) の測定は月単位で実施されました。 患者の IBD タイプ (クローン病または潰瘍性大腸炎) に応じて、検証済みのクローン病 (CD)-PRO または潰瘍性大腸炎 (UC)-PRO が使用されました。 CD-PRO と UC-PRO はどちらも、それぞれクローン病活動性指数とメイヨー クリニック スコアに基づいて標準化および検証された一連の機器であり、毎日の排便、機能的症状、全身的症状、毎日の対処、週ごとの生活の 6 つの領域が含まれます。影響、および毎週の感情的影響。 スコアはすべてのドメインにわたる複合スコアとして計算されます。スコア 0 は症状活動性がないことを表し、スコア 40 は考えられる最大の症状負担を表します。 これらは 2 つの個別の結果ではなく、疾患の種類に基づいて患者の特定のニーズ/懸念に対処するために、患者の IBD タイプに固有の 2 つの独立した測定手段 (同じスケールでスコア付け) でした。 |
9ヶ月
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IBD関連料金（1名あたり）
時間枠：12ヶ月
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研究期間中の主な診断がIBDであった場合の料金を抽出
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12ヶ月
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1人当たりの医療費総額
時間枠：12ヶ月
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研究期間中に抽出されたすべての料金
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 人あたりの救急外来 (ED) の訪問数
時間枠：12ヶ月
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研究期間中に救急外来を受診した人の抽出人数
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12ヶ月
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1人当たりの入院割合
時間枠：12ヶ月
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研究期間中に入院を経験した人の抽出人数
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12ヶ月
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IBD治療薬利用の変化
時間枠：12ヶ月
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以下の薬剤のいずれかの使用：試験期間中の生物学的療法、免疫抑制剤療法、コルチコステロイド、麻薬
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Higgins, MD, PhD, MSc、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。