Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondozási koordináció és proaktív ellátás az erőforrások felhasználásának javítása és a kiadások csökkentése érdekében a magas kockázatú gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél (CAPTURE IBD)

2021. március 11. frissítette: Peter Higgins, University of Michigan
A vizsgálati csoport randomizált, kontrollált vizsgálatot végzett, hogy értékelje a proaktív tünetfigyelésből és algoritmus-alapú triggerekből álló ellátáskoordinációs beavatkozás hatékonyságát a betegek által jelentett kimenetelek (PRO-k) és az egészségügyi kiadások javítása érdekében a magas kockázatú IBD-s betegek esetében. Az IBD-ben szenvedő betegeket randomizáltuk a proaktív tünetek monitorozására, az ellátási koordinátor vagy a szokásos gondozás támogatásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

425

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megállapított IBD diagnózis (legalább 3 rendelői látogatással)
  • GI klinikán követték a felvételt követő 1 éven belül
  • a becsült kockázat felső 20. százalékában a későbbi egészségügyi felhasználásra vonatkozóan (korábban validált modell)

Kizárási kritériumok:

  • nem IBD meghajtó a magas kihasználtság érdekében (pl. kezelés alatt álló aktív rák
  • Az egy évnél rövidebb várható élettartamot kizárták a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gondozási koordinációs kar
A betegek egy IBD-központú ellátási koordinátort kaptak, aki a szokásos ellátás kiegészítéseként a tünetalapú monitorozási algoritmust segítette elő, és támogatta a betegek navigációját.
Viselkedési: Proaktív tünetfigyelés és gondozási koordináció
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek egy IBD-központú ellátási koordinátort kaptak, aki elősegítette a tünetalapú monitorozási algoritmust, és támogatta a betegek navigációját a szokásos ellátás kiegészítéseként. A tünetek megfigyelését az Epic EMR betegportálon vagy telefonon keresztül küldött rendszeres push értesítések könnyítették meg a résztvevők számára, hogy kitöltsenek egy validált PRO-műszert. Ezeket az értesítéseket havi rendszerességgel ütemezték. Az IBD-központú gondozási koordinátor két kísérletet tett arra, hogy minden résztvevőt elérjen a portálon keresztüli üzenetküldéssel, majd egy telefonhívást követett, hogy csökkentse a válaszadás hiányát. A PRO kérdőíveket a gondozási koordinátor felülvizsgálta, és a tartományon kívüli pontszámok algoritmus alapú ajánlásokat váltottak ki az IBD-szakértőnek, beleértve a betegség aktivitásának szigorúbb ellenőrzését, a viselkedési és gyógyszeres betartási tanácsadást, a kezelő szolgáltatókkal való gyorsított nyomon követés megkönnyítését és a szociális munkára való beutalásokat. , mentálhigiénés és gasztroenterológia-specifikus viselkedés-egészségügyi szolgáltatások.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoportban résztvevők tüneti monitorozásán estek át, rendszeres push értesítésekkel a résztvevőknek, hogy kitöltsenek egy validált PRO-műszert az Epic EMR betegportálon vagy telefonon keresztül. Ezeket az értesítéseket havi rendszerességgel ütemezték. A havi PRO műszer eredményeit az IBD-t kezelő orvosuk saját belátása szerint elvégezte.
Nincs beavatkozás: passzív vezérlés arn
Annak kiderítésére, hogy a szokásos gondozási águnkat befolyásolták-e az elsődleges kimenetelünk vizsgálatához szükséges havi PRO mérések, összehasonlítottuk az IBD-díjakat, az összes költséget, az ED-látogatásokat, a kórházi kezeléseket és a gyógyszerhasználatot a 12 hónapos kezelési ágban egy passzív kontrollal. kar olyan betegekből állt, akik megfeleltek a jogosultsági feltételeknek, de nem kerültek be a beavatkozási vagy a szokásos gondozási ágba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett kimenetel (PRO) pontszámában
Időkeret: 9 hónap

A beteg által jelentett eredmény (PRO) méréseket havonta végezték. A validált Crohn- (CD)-PRO-t vagy colitis ulcerosa (UC)-PRO-t a páciens IBD-típusának (Crohn- vagy colitis ulcerosa) szerint alkalmaztuk.

Mind a CD-PRO, mind az UC-PRO a Crohn-betegség aktivitási indexén és a Mayo Clinic Score alapján szabványosított és validált műszerek készlete, amely hat területet foglal magában: napi székletürítés, funkcionális tünetek, szisztémás tünetek, napi megküzdés, heti élet hatás és heti érzelmi hatás. A pontszámok az összes tartományra kiterjedő összetett pontszámot számítanak ki, ahol a 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs tünetaktivitás, a 40-es pedig a lehetséges legmagasabb tünetterhelést jelenti.

Ez nem két külön eredmény volt, hanem két független mérőműszer (azonos skálán pontozva), amelyek a páciens IBD-típusára specifikusak, hogy a betegek betegségtípuson alapuló specifikus szükségleteit/aggályait kezeljék.
9 hónap
IBD-vel kapcsolatos díjak személyenként
Időkeret: 12 hónap
kivont töltések, ahol az IBD volt az elsődleges diagnózis a vizsgálati időszakban
12 hónap
Teljes egészségügyi költség személyenként
Időkeret: 12 hónap
minden kivont díj a tanulmányi időszak alatt
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi osztály (ED) látogatások személyenként
Időkeret: 12 hónap
a vizsgálati időszak alatt ED-látogatáson átesett személyek számát
12 hónap
A kórházi kezelések egy főre jutó aránya
Időkeret: 12 hónap
kinyert azon személyek száma, akik kórházi kezelést szenvedtek a vizsgált időszakban
12 hónap
Változás az IBD gyógyszerhasználatában
Időkeret: 12 hónap
A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása: biológiai terápia, immunszuppresszáns terápia, kortikoszteroidok, kábítószerek a vizsgálati időszak alatt
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Twine Clinical Consulting LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00147500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A PHI-adatokat nem tervezik megosztani a nyilvánossággal, de van egy kérés, az azonosítás megszüntetése megoldható.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel