Koordinace péče a proaktivní péče ke zlepšení využití zdrojů a snížení výdajů u vysoce rizikových pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) (CAPTURE IBD)
11. března 2021 aktualizováno: Peter Higgins, University of Michigan
Studijní tým provedl randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti intervence koordinace péče složené z proaktivního sledování příznaků a spouštěčů založených na algoritmech ke zlepšení výsledků hlášených pacientem (PRO) a výdajů na zdravotní péči u vysoce rizikových pacientů s IBD.
Zařazení pacienti s IBD byli randomizováni k proaktivnímu monitorování symptomů s podporou koordinátora péče nebo obvyklé péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
425
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stanovená diagnóza IBD (s alespoň 3 návštěvami v ordinaci)
- následoval na GI klinice do 1 roku od zařazení
- v horním 20. percentilu předpokládaného rizika pro následné využití zdravotní péče (dříve ověřený model)
Kritéria vyloučení:
- non-IBD ovladač pro vysoké využití (např. aktivní rakovina podstupující léčbu
- Očekávaná délka života kratší než jeden rok byla z účasti vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koordinační rameno péče
Pacientům byl přidělen koordinátor péče zaměřený na IBD, který usnadnil algoritmus sledování založený na příznacích a podporoval navigaci pacienta jako doplněk obvyklé péče.
|
Pacientům randomizovaným do intervenční větve byl přidělen koordinátor péče zaměřený na IBD, který usnadnil algoritmus sledování založený na symptomech a podporoval navigaci pacienta jako doplněk obvyklé péče.
Sledování příznaků bylo usnadněno prostřednictvím pravidelných oznámení push účastníkům, aby dokončili ověřený nástroj PRO prostřednictvím pacientského portálu Epic EMR nebo telefonu.
Tato oznámení byla naplánována na měsíční bázi.
Koordinátor péče zaměřený na IBD se dvakrát pokusil kontaktovat každého účastníka pomocí portálového zasílání zpráv, po kterém následoval telefonický hovor, aby se snížilo nereagování.
Dotazníky PRO byly zkontrolovány koordinátorem péče a skóre mimo rozsah vyvolalo doporučení na základě algoritmu pro specialistu na IBD, včetně přísnějšího sledování aktivity onemocnění, poradenství ohledně chování a dodržování léků, usnadnění urychleného sledování s ošetřujícími poskytovateli a doporučení na sociální práci. , duševní zdraví a gastroenterologické specifické behaviorální zdravotní služby.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v rameni s obvyklou péčí podstoupili monitorování příznaků prostřednictvím pravidelných oznámení push účastníkům, aby dokončili ověřený nástroj PRO prostřednictvím pacientského portálu Epic EMR nebo telefonu.
Tato oznámení byla naplánována na měsíční bázi.
Výsledky měsíčního nástroje PRO byly k dispozici jejich ošetřujícímu lékaři IBD s intervencemi dle vlastního uvážení.
|
|
|
Žádný zásah: pasivní ovládání arn
Abychom prozkoumali, zda naše rameno s obvyklou péčí bylo ovlivněno měsíčními měřeními PRO požadovanými pro vyšetření našeho primárního výsledku, porovnali jsme poplatky za IBD, celkové poplatky, návštěvy ED, hospitalizace a využití léků po 12 měsících v rameni obvyklé péče s pasivní kontrolou. rameno skládající se z pacientů, kteří splnili kritéria způsobilosti, ale nebyli zařazeni do ramene intervence nebo obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre pacientem hlášených výsledků (PRO).
Časové okno: 9 měsíců
|
Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) bylo prováděno na měsíční bázi. Validovaná Crohnova (CD)-PRO nebo ulcerózní kolitida (UC)-PRO byly použity podle typu IBD pacienta (Crohnova nebo ulcerózní kolitida). CD-PRO i UC-PRO jsou souborem standardizovaných a ověřených nástrojů založených na indexu aktivity Crohnovy choroby a skóre Mayo Clinic, které zahrnují šest domén: denní pohyby střev, funkční symptomy, systémové symptomy, každodenní zvládání, týdenní život. dopad a týdenní emocionální dopad. Skóre se vypočítá jako složené skóre ve všech doménách, kde skóre 0 představuje žádnou aktivitu symptomů a skóre 40 představuje nejvyšší možnou zátěž symptomů. Nejednalo se o dva samostatné výsledky, spíše o dva nezávislé nástroje měření (bodované na stejné stupnici) specifické pro typ IBD pacienta, aby se zabývaly specifickými potřebami/obavami pacientů na základě typu onemocnění. |
9 měsíců
|
|
Poplatky související s IBD na osobu
Časové okno: 12 měsíců
|
extrahované poplatky, kde IBD byla primární diagnózou po dobu studie
|
12 měsíců
|
|
Celkové poplatky za zdravotní péči na osobu
Časové okno: 12 měsíců
|
všechny extrahované poplatky za dobu studia
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) na osobu
Časové okno: 12 měsíců
|
extrahovaný počet osob, které prodělaly návštěvu ED během období studie
|
12 měsíců
|
|
Podíl hospitalizací na osobu
Časové okno: 12 měsíců
|
extrahovaný počet osob, které byly hospitalizovány během sledovaného období
|
12 měsíců
|
|
Změna ve využívání léků na IBD
Časové okno: 12 měsíců
|
Užívání některého z následujících léků: biologická léčba, imunosupresivní léčba, kortikosteroidy, narkotika během studijního období
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00147500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Sdílení těchto údajů PHI s veřejností se neplánuje, pokud však existuje žádost, je možné zajistit deidentifikovaná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .