Pflegekoordination und proaktive Pflege zur Verbesserung der Ressourcennutzung und Reduzierung der Ausgaben bei Hochrisikopatienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). (CAPTURE IBD)
11. März 2021 aktualisiert von: Peter Higgins, University of Michigan
Das Studienteam führte eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit einer Intervention zur Pflegekoordination zu bewerten, die aus proaktiver Symptomüberwachung und algorithmusbasierten Auslösern besteht, um die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) und Gesundheitsausgaben für Hochrisikopatienten mit IBD zu verbessern.
Eingeschriebene Patienten mit IBD wurden randomisiert einer proaktiven Symptomüberwachung mit Unterstützung eines Pflegekoordinators oder der üblichen Pflege zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
425
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
- University of Michigan
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesicherte IBD-Diagnose (mit mindestens 3 Arztbesuchen)
- innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung in einer Magen-Darm-Klinik beobachtet
- im oberen 20. Perzentil des prognostizierten Risikos für die spätere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (zuvor validiertes Modell)
Ausschlusskriterien:
- Nicht-IBD-Treiber für hohe Inanspruchnahme (z. B. aktiver Krebs in Behandlung).
- Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pflegekoordinationsarm
Den Patienten wurde ein IBD-fokussierter Pflegekoordinator zugewiesen, der einen symptombasierten Überwachungsalgorithmus ermöglichte und die Patientennavigation als Ergänzung zur üblichen Pflege unterstützte.
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Den in den Interventionsarm randomisierten Patienten wurde ein IBD-fokussierter Pflegekoordinator zugewiesen, der einen symptombasierten Überwachungsalgorithmus ermöglichte und die Patientennavigation als Ergänzung zur üblichen Pflege unterstützte.
Die Symptomüberwachung wurde durch regelmäßige Push-Benachrichtigungen an die Teilnehmer über das Epic EMR-Patientenportal oder per Telefon erleichtert, um ein validiertes PRO-Instrument auszufüllen.
Diese Benachrichtigungen wurden monatlich geplant.
Der IBD-fokussierte Pflegekoordinator unternahm zwei Versuche, jeden Teilnehmer über Portal-Messaging zu erreichen, gefolgt von einem Telefonanruf, um die Nichtantwort zu reduzieren.
PRO-Fragebögen wurden vom Pflegekoordinator überprüft und außerhalb des Bereichs liegende Werte führten zu algorithmischen Empfehlungen an den IBD-Spezialisten, einschließlich einer strengeren Überwachung der Krankheitsaktivität, Beratung zu Verhalten und Medikamenteneinhaltung, Erleichterung einer beschleunigten Nachsorge bei behandelnden Anbietern und Überweisungen an die Sozialarbeit , psychische Gesundheit und gastroenterologiespezifische Verhaltensgesundheitsdienste.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe wurden einer Symptomüberwachung durch regelmäßige Push-Benachrichtigungen an die Teilnehmer unterzogen, um über das Epic EMR-Patientenportal oder per Telefon ein validiertes PRO-Instrument auszufüllen.
Diese Benachrichtigungen wurden monatlich geplant.
Die Ergebnisse des monatlichen PRO-Instruments standen dem behandelnden IBD-Arzt mit Interventionen nach eigenem Ermessen zur Verfügung.
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Kein Eingriff: passive Steuerung Arn
Um zu untersuchen, ob unser üblicher Pflegearm durch die monatlichen PRO-Messungen beeinflusst wurde, die für die Untersuchung unseres primären Ergebnisses erforderlich waren, verglichen wir IBD-Kosten, Gesamtkosten, Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte und Medikamentenverbrauch nach 12 Monaten im üblichen Pflegearm mit einer passiven Kontrolle Arm, der aus Patienten besteht, die die Zulassungskriterien erfüllten, aber nicht in den Interventions- oder üblichen Pflegearm aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der PRO-Scores (Patient Reported Outcome).
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Messungen des vom Patienten berichteten Ergebnisses (Patient Reported Outcome, PRO) wurden monatlich durchgeführt. Je nach IBD-Typ des Patienten (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) wurden die validierten Morbus Crohn (CD)-PRO oder Colitis ulcerosa (UC)-PRO verwendet. Sowohl CD-PRO als auch UC-PRO sind eine Reihe standardisierter und validierter Instrumente, die auf dem Morbus Crohn-Aktivitätsindex bzw. dem Mayo Clinic Score basieren und sechs Bereiche umfassen: täglicher Stuhlgang, funktionelle Symptome, systemische Symptome, tägliche Bewältigung, wöchentliches Leben Wirkung und wöchentliche emotionale Wirkung. Die Bewertungen werden als zusammengesetzte Bewertung über alle Bereiche hinweg berechnet, wobei eine Bewertung von 0 keine Symptomaktivität und eine Bewertung von 40 die höchstmögliche Symptombelastung darstellt. Hierbei handelte es sich nicht um zwei separate Ergebnisse, sondern um zwei unabhängige Messinstrumente (bewertet auf derselben Skala), die speziell auf den IBD-Typ des Patienten zugeschnitten waren, um auf die spezifischen Bedürfnisse/Anliegen der Patienten je nach Krankheitstyp einzugehen. |
9 Monate
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IBD-bezogene Gebühren pro Person
Zeitfenster: 12 Monate
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extrahierte Gebühren, bei denen IBD während des Studienzeitraums die Hauptdiagnose war
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12 Monate
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Gesamte Gesundheitskosten pro Person
Zeitfenster: 12 Monate
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alle im Studienzeitraum extrahierten Gebühren
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Besuche in der Notaufnahme (ED) pro Person
Zeitfenster: 12 Monate
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extrahierte Anzahl der Personen, die während des Studienzeitraums einen Notaufnahmebesuch erlebten
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12 Monate
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Anteil der Krankenhauseinweisungen pro Person
Zeitfenster: 12 Monate
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extrahierte Anzahl der Personen, die während des Untersuchungszeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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12 Monate
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Änderung der Einnahme von IBD-Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwendung eines der folgenden Medikamente: biologische Therapie, immunsuppressive Therapie, Kortikosteroide, Narkotika während des Studienzeitraums
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00147500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es besteht kein Plan, diese PHI-Daten der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Wenn jedoch eine Anfrage vorliegt, könnte eine anonymisierte Datenangabe veranlasst werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten