- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04796571
Coordination des soins et soins proactifs pour améliorer l'utilisation des ressources et réduire les dépenses chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) à haut risque (CAPTURE IBD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic établi de MII (avec au moins 3 visites au cabinet)
- suivi en clinique gastro-intestinale dans l'année suivant l'inscription
- dans le 20e centile supérieur du risque prévu pour l'utilisation ultérieure des soins de santé (modèle précédemment validé)
Critère d'exclusion:
- pilote non-IBD pour une utilisation élevée (par exemple, cancer actif en cours de traitement
- Une espérance de vie de moins d'un an, ont été exclus de la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de coordination des soins
Les patients se sont vu attribuer un coordinateur de soins axé sur les MII qui a facilité un algorithme de surveillance basé sur les symptômes et a soutenu la navigation des patients pour compléter les soins habituels.
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Les patients randomisés dans le bras d'intervention ont été assignés à un coordinateur de soins axé sur les MII qui a facilité un algorithme de surveillance basé sur les symptômes et a soutenu la navigation des patients pour compléter les soins habituels.
La surveillance des symptômes a été facilitée par des notifications push régulières aux participants pour compléter un instrument PRO validé via le portail patient Epic EMR ou par téléphone.
Ces notifications étaient programmées sur une base mensuelle.
Le coordonnateur des soins axés sur les MII a fait deux tentatives pour joindre chaque participant à l'aide de la messagerie du portail, suivies d'un appel téléphonique pour réduire la non-réponse.
Les questionnaires PRO ont été examinés par le coordinateur des soins et les scores hors plage ont déclenché des recommandations basées sur un algorithme au spécialiste des MICI, notamment une surveillance plus stricte de l'activité de la maladie, des conseils sur le comportement et l'observance des médicaments, la facilitation d'un suivi accéléré avec les prestataires traitants et l'orientation vers le travail social. , santé mentale et services de santé comportementale spécifiques à la gastro-entérologie.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe de soins habituels ont fait l'objet d'une surveillance des symptômes par le biais de notifications push régulières aux participants pour compléter un instrument PRO validé via le portail patient Epic EMR ou par téléphone.
Ces notifications étaient programmées sur une base mensuelle.
Les résultats de l'instrument PRO mensuel étaient à la disposition de leur médecin traitant des MII avec des interventions à leur discrétion.
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Aucune intervention: contrôle passif arn
Pour déterminer si notre groupe de soins habituels était influencé par les mesures PRO mensuelles requises pour l'examen de notre critère de jugement principal, nous avons comparé les frais liés aux MII, les frais totaux, les visites aux urgences, les hospitalisations et l'utilisation des médicaments à 12 mois dans le groupe de soins habituels à un témoin passif bras composé de patients qui répondaient aux critères d'éligibilité, mais qui n'étaient pas inscrits dans les bras d'intervention ou de soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 9 mois
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Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) ont été administrées sur une base mensuelle. Les Crohn (CD)-PRO ou la rectocolite hémorragique (CU)-PRO validés ont été utilisés en fonction du type de MII du patient (Crohn ou rectocolite hémorragique). Le CD-PRO et l'UC-PRO sont tous deux un ensemble d'instruments standardisés et validés basés respectivement sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn et le score de la clinique Mayo, qui comprend six domaines : les selles quotidiennes, les symptômes fonctionnels, les symptômes systémiques, l'adaptation quotidienne, la vie hebdomadaire impact et impact émotionnel hebdomadaire. Les scores sont calculés comme un score composite dans tous les domaines où un score de 0 représente l'absence d'activité des symptômes et un score de 40 représente la charge de symptômes la plus élevée possible. Il ne s'agissait pas de deux résultats distincts, mais plutôt de deux instruments de mesure indépendants (notés sur la même échelle) spécifiques au type de MICI du patient pour répondre aux besoins/préoccupations spécifiques des patients en fonction du type de maladie. |
9 mois
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Frais liés aux MII par personne
Délai: 12 mois
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extrait des accusations où la MII était le diagnostic principal au cours de la période d'étude
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12 mois
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Frais de santé totaux par personne
Délai: 12 mois
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toutes les charges extraites sur la période d'étude
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites aux urgences (SU) par personne
Délai: 12 mois
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nombre extrait de personnes ayant eu une visite à l'urgence au cours de la période d'étude
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12 mois
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Proportion d'hospitalisations par personne
Délai: 12 mois
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extrait du nombre de personnes hospitalisées au cours de la période d'étude
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12 mois
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Changement dans l'utilisation des médicaments contre les MII
Délai: 12 mois
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Utilisation de l'un des médicaments suivants : thérapie biologique, thérapie immunosuppressive, corticostéroïdes, narcotiques pendant la période d'étude
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00147500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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