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Coordination des soins et soins proactifs pour améliorer l'utilisation des ressources et réduire les dépenses chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) à haut risque (CAPTURE IBD)

11 mars 2021 mis à jour par: Peter Higgins, University of Michigan
L'équipe de l'étude a réalisé un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention de coordination des soins composée d'une surveillance proactive des symptômes et de déclencheurs basés sur des algorithmes pour améliorer les résultats rapportés par les patients (PRO) et les dépenses de santé pour les patients à haut risque atteints de MICI. Les patients inscrits atteints de MICI ont été randomisés pour une surveillance proactive des symptômes avec le soutien d'un coordinateur de soins ou des soins habituels.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

425

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic établi de MII (avec au moins 3 visites au cabinet)
  • suivi en clinique gastro-intestinale dans l'année suivant l'inscription
  • dans le 20e centile supérieur du risque prévu pour l'utilisation ultérieure des soins de santé (modèle précédemment validé)

Critère d'exclusion:

  • pilote non-IBD pour une utilisation élevée (par exemple, cancer actif en cours de traitement
  • Une espérance de vie de moins d'un an, ont été exclus de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de coordination des soins
Les patients se sont vu attribuer un coordinateur de soins axé sur les MII qui a facilité un algorithme de surveillance basé sur les symptômes et a soutenu la navigation des patients pour compléter les soins habituels.
Les patients randomisés dans le bras d'intervention ont été assignés à un coordinateur de soins axé sur les MII qui a facilité un algorithme de surveillance basé sur les symptômes et a soutenu la navigation des patients pour compléter les soins habituels. La surveillance des symptômes a été facilitée par des notifications push régulières aux participants pour compléter un instrument PRO validé via le portail patient Epic EMR ou par téléphone. Ces notifications étaient programmées sur une base mensuelle. Le coordonnateur des soins axés sur les MII a fait deux tentatives pour joindre chaque participant à l'aide de la messagerie du portail, suivies d'un appel téléphonique pour réduire la non-réponse. Les questionnaires PRO ont été examinés par le coordinateur des soins et les scores hors plage ont déclenché des recommandations basées sur un algorithme au spécialiste des MICI, notamment une surveillance plus stricte de l'activité de la maladie, des conseils sur le comportement et l'observance des médicaments, la facilitation d'un suivi accéléré avec les prestataires traitants et l'orientation vers le travail social. , santé mentale et services de santé comportementale spécifiques à la gastro-entérologie.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe de soins habituels ont fait l'objet d'une surveillance des symptômes par le biais de notifications push régulières aux participants pour compléter un instrument PRO validé via le portail patient Epic EMR ou par téléphone. Ces notifications étaient programmées sur une base mensuelle. Les résultats de l'instrument PRO mensuel étaient à la disposition de leur médecin traitant des MII avec des interventions à leur discrétion.
Aucune intervention: contrôle passif arn
Pour déterminer si notre groupe de soins habituels était influencé par les mesures PRO mensuelles requises pour l'examen de notre critère de jugement principal, nous avons comparé les frais liés aux MII, les frais totaux, les visites aux urgences, les hospitalisations et l'utilisation des médicaments à 12 mois dans le groupe de soins habituels à un témoin passif bras composé de patients qui répondaient aux critères d'éligibilité, mais qui n'étaient pas inscrits dans les bras d'intervention ou de soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 9 mois

Les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) ont été administrées sur une base mensuelle. Les Crohn (CD)-PRO ou la rectocolite hémorragique (CU)-PRO validés ont été utilisés en fonction du type de MII du patient (Crohn ou rectocolite hémorragique).

Le CD-PRO et l'UC-PRO sont tous deux un ensemble d'instruments standardisés et validés basés respectivement sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn et le score de la clinique Mayo, qui comprend six domaines : les selles quotidiennes, les symptômes fonctionnels, les symptômes systémiques, l'adaptation quotidienne, la vie hebdomadaire impact et impact émotionnel hebdomadaire. Les scores sont calculés comme un score composite dans tous les domaines où un score de 0 représente l'absence d'activité des symptômes et un score de 40 représente la charge de symptômes la plus élevée possible.

Il ne s'agissait pas de deux résultats distincts, mais plutôt de deux instruments de mesure indépendants (notés sur la même échelle) spécifiques au type de MICI du patient pour répondre aux besoins/préoccupations spécifiques des patients en fonction du type de maladie.

9 mois
Frais liés aux MII par personne
Délai: 12 mois
extrait des accusations où la MII était le diagnostic principal au cours de la période d'étude
12 mois
Frais de santé totaux par personne
Délai: 12 mois
toutes les charges extraites sur la période d'étude
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences (SU) par personne
Délai: 12 mois
nombre extrait de personnes ayant eu une visite à l'urgence au cours de la période d'étude
12 mois
Proportion d'hospitalisations par personne
Délai: 12 mois
extrait du nombre de personnes hospitalisées au cours de la période d'étude
12 mois
Changement dans l'utilisation des médicaments contre les MII
Délai: 12 mois
Utilisation de l'un des médicaments suivants : thérapie biologique, thérapie immunosuppressive, corticostéroïdes, narcotiques pendant la période d'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00147500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager ces données PHI avec le public, mais s'il y a une demande, des données anonymisées pourraient être organisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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