Koordynacja opieki i proaktywna opieka w celu poprawy wykorzystania zasobów i zmniejszenia wydatków u pacjentów z wysokim ryzykiem nieswoistego zapalenia jelit (IBD) (CAPTURE IBD)
11 marca 2021 zaktualizowane przez: Peter Higgins, University of Michigan
Zespół badawczy przeprowadził randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny skuteczności interwencji koordynującej opiekę, składającej się z proaktywnego monitorowania objawów i wyzwalaczy opartych na algorytmach, w celu poprawy wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i wydatków na opiekę zdrowotną u pacjentów wysokiego ryzyka z nieswoistym zapaleniem jelit.
Zakwalifikowani pacjenci z IBD zostali losowo przydzieleni do proaktywnego monitorowania objawów przy wsparciu koordynatora opieki lub zwykłej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
425
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ustalona diagnoza NZJ (po co najmniej 3 wizytach w gabinecie)
- obserwowane w klinice GI w ciągu 1 roku od rejestracji
- w górnym 20. percentylu przewidywanego ryzyka dla późniejszego korzystania z opieki zdrowotnej (wcześniej zwalidowany model)
Kryteria wyłączenia:
- czynnik inny niż IBD dla wysokiego wykorzystania (np. aktywny rak w trakcie leczenia
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku została wykluczona z udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię koordynacji opieki
Pacjentom przydzielono koordynatora opieki skoncentrowanego na nieswoistym zapaleniu jelit, który ułatwił algorytm monitorowania oparty na objawach i wspierał nawigację pacjenta w celu uzupełnienia zwykłej opieki.
|
Pacjentom przydzielonym losowo do ramienia interwencyjnego przydzielono koordynatora opieki skoncentrowanego na IBD, który ułatwił algorytm monitorowania oparty na objawach i wspierał nawigację pacjenta w celu uzupełnienia zwykłej opieki.
Monitorowanie objawów zostało ułatwione dzięki regularnym powiadomieniom push wysyłanym do uczestników w celu uzupełnienia zatwierdzonego instrumentu PRO za pośrednictwem portalu pacjenta Epic EMR lub telefonu.
Powiadomienia te były zaplanowane co miesiąc.
Koordynator opieki skoncentrowany na nieswoistym zapaleniu jelit podjął dwie próby skontaktowania się z każdym uczestnikiem za pomocą komunikatorów portalu, a następnie wykonał telefon, aby ograniczyć brak odpowiedzi.
Kwestionariusze PRO zostały zweryfikowane przez koordynatora opieki, a wyniki spoza zakresu spowodowały wydanie zaleceń opartych na algorytmie dla specjalisty ds. IBD, w tym ściślejszego monitorowania aktywności choroby, poradnictwa behawioralnego i przestrzegania zaleceń lekarskich, ułatwienia przyspieszonej obserwacji u świadczeniodawców oraz skierowania do pracy socjalnej , zdrowia psychicznego i behawioralnych usług zdrowotnych specyficznych dla gastroenterologii.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki byli poddawani monitorowaniu objawów za pomocą regularnych powiadomień push wysyłanych do uczestników w celu wypełnienia zatwierdzonego instrumentu PRO za pośrednictwem portalu dla pacjentów Epic EMR lub telefonicznie.
Powiadomienia te były zaplanowane co miesiąc.
Wyniki miesięcznego instrumentu PRO były dostępne dla ich lekarza prowadzącego IBD z interwencjami według ich uznania.
|
|
|
Brak interwencji: sterowanie pasywne arn
Aby sprawdzić, czy miesięczna kontrola PRO wymagana do zbadania głównego wyniku miała wpływ na naszą grupę standardowej opieki, porównaliśmy opłaty za nieswoiste zapalenie jelit, łączne opłaty, wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje i wykorzystanie leków po 12 miesiącach w grupie zwykłej opieki z grupą kontrolną pasywną ramię składające się z pacjentów, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, ale nie zostali włączeni do grupy interwencji lub zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) były podawane co miesiąc. Zwalidowane leki Crohna (CD)-PRO lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)-PRO stosowano w zależności od typu IBD pacjenta (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Zarówno CD-PRO, jak i UC-PRO to zestaw standaryzowanych i zwalidowanych instrumentów opartych odpowiednio na Indeksie Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna i Skali Klinicznej Mayo, który obejmuje sześć domen: codzienne wypróżnienia, objawy czynnościowe, objawy ogólnoustrojowe, codzienne radzenie sobie, życie tygodniowe wpływ i tygodniowy wpływ emocjonalny. Wyniki są obliczane jako wynik złożony we wszystkich domenach, gdzie wynik 0 oznacza brak aktywności objawów, a wynik 40 oznacza największe możliwe obciążenie objawami. Nie były to dwa oddzielne wyniki, raczej dwa niezależne instrumenty pomiarowe (oceniane na tej samej skali) specyficzne dla typu IBD pacjenta w celu uwzględnienia specyficznych potrzeb/problemów pacjentów w oparciu o typ choroby. |
9 miesięcy
|
|
Opłaty związane z IBD na osobę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wyodrębnionych ładunków, u których IBD było podstawową diagnozą w okresie badania
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej na osobę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wszystkie pobrane ładunki w okresie studiów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) na osobę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wyodrębniona liczba osób doświadczających wizyty na SOR w okresie badania
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek hospitalizacji na osobę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wyodrębniona liczba osób doświadczających hospitalizacji w okresie badania
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosowaniu leków na IBD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosowanie któregokolwiek z następujących leków: terapia biologiczna, terapia immunosupresyjna, kortykosteroidy, narkotyki w okresie badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00147500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania tych danych PHI opinii publicznej, jednak istnieje prośba, że można zorganizować dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .