Coordinación de la atención y atención proactiva para mejorar la utilización de los recursos y reducir los gastos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de alto riesgo (CAPTURE IBD)
11 de marzo de 2021 actualizado por: Peter Higgins, University of Michigan
El equipo del estudio realizó un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención de coordinación de la atención compuesta por un control proactivo de los síntomas y disparadores basados en algoritmos para mejorar los resultados informados por los pacientes (PRO) y los gastos de atención médica para pacientes de alto riesgo con EII.
Los pacientes inscritos con EII se asignaron al azar a un control proactivo de los síntomas con el apoyo de un coordinador de atención o la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico establecido de EII (con al menos 3 visitas al consultorio)
- seguido en la clínica GI dentro de 1 año de la inscripción
- en el percentil 20 superior del riesgo previsto para la utilización posterior de atención médica (modelo previamente validado)
Criterio de exclusión:
- controlador no EII para alta utilización (por ejemplo, cáncer activo en tratamiento
- Una esperanza de vida de menos de un año, fueron excluidos de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de coordinación de atención
A los pacientes se les asignó un coordinador de atención centrado en la EII que facilitó un algoritmo de monitoreo basado en los síntomas y apoyó la navegación del paciente para complementar la atención habitual.
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A los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se les asignó un coordinador de atención centrado en la EII que facilitó un algoritmo de monitoreo basado en los síntomas y apoyó la navegación del paciente para complementar la atención habitual.
El monitoreo de síntomas se facilitó a través de notificaciones automáticas periódicas a los participantes para completar un instrumento PRO validado a través del portal o teléfono del paciente de Epic EMR.
Estas notificaciones se programaron mensualmente.
El coordinador de atención centrada en la EII hizo dos intentos para comunicarse con cada participante mediante mensajes del portal, seguido de una llamada telefónica para reducir la falta de respuesta.
Los cuestionarios PRO fueron revisados por el coordinador de atención y las puntuaciones fuera de rango generaron recomendaciones basadas en algoritmos para el especialista en EII, que incluyen un control más estricto de la actividad de la enfermedad, asesoramiento conductual y de adherencia a la medicación, facilitación de un seguimiento acelerado con los proveedores tratantes y referencias a trabajo social. , salud mental y servicios de salud del comportamiento específicos de gastroenterología.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de atención habitual se sometieron a un control de los síntomas a través de notificaciones automáticas periódicas a los participantes para completar un instrumento PRO validado a través del portal o teléfono del paciente de Epic EMR.
Estas notificaciones se programaron mensualmente.
Los resultados del instrumento PRO mensual estaban disponibles para su médico tratante de EII con intervenciones a su discreción.
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Sin intervención: arn de control pasivo
Para explorar si nuestro brazo de atención habitual se vio influido por las mediciones PRO mensuales requeridas para el examen de nuestro resultado primario, comparamos los cargos por EII, los cargos totales, las visitas al servicio de urgencias, las hospitalizaciones y la utilización de medicamentos a los 12 meses en el brazo de atención habitual con un control pasivo. brazo compuesto por pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, pero que no estaban inscritos en los brazos de intervención o de atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de los resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO) se administraron mensualmente. Se utilizaron los Crohn (CD)-PRO o colitis ulcerosa (UC)-PRO validados según el tipo de EII del paciente (Crohn o colitis ulcerosa). Tanto el CD-PRO como el UC-PRO son un conjunto de instrumentos estandarizados y validados basados en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn y el puntaje de la Clínica Mayo respectivamente, que incluyen seis dominios: movimientos intestinales diarios, síntomas funcionales, síntomas sistémicos, afrontamiento diario, vida semanal. impacto e impacto emocional semanal. Las puntuaciones se calculan como una puntuación compuesta en todos los dominios, donde una puntuación de 0 representa ausencia de actividad de los síntomas y una puntuación de 40 representa la carga de síntomas más alta posible. Estos no fueron dos resultados separados, sino dos instrumentos de medición independientes (puntuados en la misma escala) específicos para el tipo de EII del paciente para abordar las necesidades/inquietudes específicas de los pacientes según el tipo de enfermedad. |
9 meses
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Cargos relacionados con la EII por persona
Periodo de tiempo: 12 meses
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cargos extraídos en los que la EII fue el diagnóstico principal durante el período de estudio
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12 meses
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Cargos totales de atención médica por persona
Periodo de tiempo: 12 meses
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todos los cargos extraídos durante el período de estudio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas al departamento de emergencias (ED) por persona
Periodo de tiempo: 12 meses
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número extraído de personas que experimentaron una visita al servicio de urgencias durante el período de estudio
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12 meses
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Proporción de hospitalizaciones por persona
Periodo de tiempo: 12 meses
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número extraído de personas que experimentaron hospitalización durante el período de estudio
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12 meses
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Cambio en la utilización de medicamentos para la EII
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: terapia biológica, terapia inmunosupresora, corticosteroides, narcóticos durante el período de estudio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00147500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir estos datos de PHI con el público, sin embargo, si hay una solicitud, se podrían arreglar los datos anonimizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .